Inverkan av Covid-19 Aerosol Box på Intubations framgångsfrekvens
12 september 2023 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Inverkan av Covid-19 Aerosol Box på intubationsframgångsfrekvens och intubationstid
Säkerheten hos nya medicintekniska produkter måste bedömas innan de implementeras i klinisk praxis. När det gäller aerosolboxar inkluderar en av de berörda säkerhetsfunktionerna dess påverkan på intubation och hur det påverkar sannolikheten för effektiv intubation för att undvika risk för hypoxi hos patienten. Eftersom barriärboxen är nyuppfunnen har det publicerats begränsade studier.
Denna studie syftar till att jämföra framgångsfrekvensen för intubation mellan intubation med och utan aerosolbox hos riktiga patienter, vilket kommer att avgöra chanserna till effektiv intubation och återspegla säkerhetsfunktionerna i aerosolboxen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt mål Att avgöra om intubation utförd med aerosolbox kommer att ha en lägre chans att lyckas jämfört med intubation utan att använda boxen.
Specifika mål
- För att avgöra om intubation med aerosolbox kommer att kräva mer tid för framgångsrik intubation jämfört med intubation utan box.
- För att jämföra enkelheten med intubation och avgöra om intubation med aerosolbox kommer att kräva ytterligare luftvägsmanipulation jämfört med intubation utan att använda boxen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I eller II patienter
- Testade negativt för covid-19 före operation
- Patient schemalagd för elektiv operation under narkos
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Svåra luftvägsfunktioner
- Body mass index (BMI) på mer än 35 kg/m2
- Kroppshabitus passar inte fysiskt in i aerosollådan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intubation med aerosolbox
Aerosolboxgrupp där patienten kommer att intuberas med aerosolbox
|
Intubationstid och enkel intubation med aerosolbox
|
|
Aktiv komparator: Intubation utan Aerosolbox
Utan aerosolboxgrupp där patienter kommer att intuberas utan aerosolbox.
|
Intubationstid och enkel intubation utan aerosollåda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trakeal intubationstid
Tidsram: 1 år
|
Tiden som tas från laryngoskopbladet passerar genom främre framtänder, följt av att endotrakeal intubation förs in i luftstrupen, och tills det första uppslaget av kapnografspåret är synligt som bevis på lyckad trakeal intubation (måttet mäts i sekunder)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel trakeal intubation
Tidsram: 1 år
|
Baserat på skalan av trakeal intubationssvårigheter.
Skalan heter Intubation Difficulty Scale.
Intubationssvårighetsskalan är en numerisk poäng av total intubationssvårighet och baseras på sju parametrar som är kända för att vara associerade med svår intubation.
De sju parametrarna är antal försök, antal intubatorer, antal alternativa tekniker, Cormack-Lehane laryngoskopikvaliteter, krav på lyftkraft för laryngoskopi, applicering av larynxtryck och rörlighet hos stämbanden.
Poängen kommer att summeras.
Svårighetsgraden delas in i lätt (IDS-poäng på 0), lätt svårighetsgrad (IDS på 1-4) och måttlig till stor svårighetsgrad (IDS på 5 och mer) enligt totalpoängen.
Den högre poängen är associerad med en högre förekomst av svår intubation.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HTM-2020-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .