Effekten av Covid-19 aerosolboks på suksessraten for intubasjon
12. september 2023 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effekten av Covid-19 aerosolboks på suksessrate og intubasjonstid
Sikkerheten til nytt medisinsk utstyr må vurderes før det implementeres i klinisk praksis. Når det gjelder aerosolboks, inkluderer en av sikkerhetsfunksjonene dens innvirkning på intubasjon og hvordan den påvirker sannsynligheten for effektiv intubering for å unngå risiko for hypoksi hos pasienten. Ettersom barriereboksen er nylig oppfunnet, har det vært begrensede studier publisert.
Denne studien tar sikte på å sammenligne suksessraten for intubering mellom intubering med og uten aerosolboks hos ekte pasienter, noe som vil bestemme sjansene for effektiv intubering og gjenspeile sikkerhetsfunksjonene til aerosolboksen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål Å avgjøre om intubasjon utført med aerosolboks vil ha lavere sjanse for suksess sammenlignet med intubering uten bruk av boksen.
Spesifikke mål
- For å avgjøre om intubering med aerosolboks vil kreve mer tid for vellykket intubering sammenlignet med intubering uten boksen.
- For å sammenligne enkelheten med intubering og avgjøre om intubering med aerosolboks vil kreve ytterligere luftveismanipulasjon sammenlignet med intubering uten bruk av boksen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I eller II pasienter
- Testet negativt for COVID-19 før operasjonen
- Pasienten er planlagt til elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Vanskelige luftveistrekk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 35 kg/m2
- Kroppshabitus passer ikke fysisk inn i aerosolboksen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intubering med aerosolboks
Aerosolboksgruppe hvor pasienten skal intuberes med aerosolboks
|
Intuberingstid og enkel intubering med aerosolboks
|
|
Aktiv komparator: Intubasjon uten aerosolboks
Uten aerosolboksgruppe hvor pasienter vil intuberes uten aerosolboks.
|
Intuberingstid og enkel intubering uten aerosolboks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal intubasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
Tiden tatt fra laryngoskopbladet går gjennom fremre fortenner, etterfulgt av at endotrakeal intubasjon settes inn i luftrøret, og til det første oppslaget av kapnografsporet er synlig som bevis på vellykket trakeal intubasjon (målingen måles i sekunder)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel trakeal intubasjon
Tidsramme: 1 år
|
Basert på omfanget av trakeal intubasjonsvansker.
Skalaen kalles Intubation Difficulty Scale.
Intubasjonsvanskeskalaen er en numerisk poengsum for total intubasjonsvanskelighet og er basert på syv parametere som er kjent for å være assosiert med vanskelig intubasjon.
De syv parametrene er antall forsøk, antall intubatorer, antall alternative teknikker, Cormack-Lehane laryngoskopi karakterer, krav til løftekraft for laryngoskopi, påføring av larynxtrykk og mobilitet av stemmebåndene.
Poengsummen vil bli summert.
Vanskelighetsgraden vil bli kategorisert i lett (IDS-score på 0), lett vanskelighetsgrad (IDS på 1-4) og moderat til stor vanskelighetsgrad (IDS på 5 og mer) i henhold til den totale poengsummen.
Den høyere skåren er assosiert med en høyere forekomst av vanskelig intubasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HTM-2020-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .