Wpływ pojemnika z aerozolem Covid-19 na wskaźnik powodzenia intubacji
12 września 2023 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Wpływ pojemnika z aerozolem Covid-19 na wskaźnik powodzenia intubacji i czas intubacji
Przed wdrożeniem do praktyki klinicznej należy ocenić bezpieczeństwo nowego wyrobu medycznego. W przypadku pojemnika z aerozolem jednym z omawianych elementów bezpieczeństwa jest jego wpływ na intubację oraz wpływ na prawdopodobieństwo skutecznej intubacji w celu uniknięcia ryzyka niedotlenienia pacjenta. Ponieważ bariera jest nowym wynalazkiem, opublikowano ograniczoną liczbę badań.
Celem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia intubacji pomiędzy intubacją z pojemnikiem aerozolowym i bez niego u rzeczywistych pacjentów, co pozwoli określić szanse skutecznej intubacji i odzwierciedlić zabezpieczenia pojemnika aerozolowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel ogólny Określenie, czy intubacja przeprowadzona przy użyciu pojemnika z aerozolem będzie miała mniejsze szanse powodzenia w porównaniu z intubacją bez użycia pojemnika.
Konkretne cele
- Aby ustalić, czy intubacja za pomocą pojemnika z aerozolem będzie wymagała więcej czasu na pomyślną intubację w porównaniu z intubacją bez pojemnika.
- Porównanie łatwości intubacji i określenie, czy intubacja przy użyciu pojemnika z aerozolem będzie wymagała dodatkowej manipulacji drogami oddechowymi w porównaniu z intubacją bez użycia pojemnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II
- Przed operacją uzyskał wynik negatywny na obecność Covid-19
- Pacjent zakwalifikowany do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Trudne cechy dróg oddechowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2
- Nawyk ciała fizycznie nie mieści się w pudełku z aerozolem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intubacja za pomocą pojemnika z aerozolem
Grupa pojemników aerozolowych, w których pacjent będzie intubowany przy użyciu pojemników aerozolowych
|
Czas intubacji i łatwość intubacji przy użyciu pojemnika z aerozolem
|
|
Aktywny komparator: Intubacja bez pojemnika z aerozolem
Bez grupy pojemników aerozolowych, w przypadku której pacjenci będą intubowani bez pojemnika aerozolowego.
|
Czas intubacji i łatwość intubacji bez pojemnika z aerozolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji tchawicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas pomiaru ostrza laryngoskopu przechodzi przez przednie siekacze, po wprowadzeniu intubacji dotchawiczej do tchawicy i do pierwszego przesunięcia śladu kapnografu w górę widocznego jako dowód udanej intubacji dotchawiczej (pomiar mierzony jest w sekundach)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie skali trudności w intubacji dotchawiczej.
Skala ta nazywa się Skalą Trudności Intubacji.
Skala trudności intubacji to liczbowy wynik całkowitej trudności intubacji, oparty na siedmiu parametrach, o których wiadomo, że są powiązane z trudną intubacją.
Siedem parametrów to liczba prób, liczba intubatorów, liczba technik alternatywnych, stopień laryngoskopii Cormacka-Lehane’a, wymagana siła podnoszenia laryngoskopii, zastosowanie ciśnienia w krtani i ruchliwość strun głosowych.
Wynik zostanie zsumowany.
Stopień trudności zostanie podzielony na łatwy (wynik IDS 0), lekki (IDS 1-4) i umiarkowany do dużego (IDS 5 i więcej) w zależności od całkowitego wyniku.
Wyższy wynik wiąże się z częstszym występowaniem trudnej intubacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTM-2020-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .