Vliv aerosolového boxu Covid-19 na úspěšnost intubace
12. září 2023 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Vliv aerosolového boxu Covid-19 na úspěšnost intubace a dobu intubace
Bezpečnost nového zdravotnického prostředku musí být posouzena před zavedením do klinické praxe. V případě aerosolového boxu je jedním z bezpečnostních prvků jeho vliv na intubaci a vliv na pravděpodobnost účinné intubace, aby se předešlo riziku hypoxie pacienta. Protože je bariérový box nově vynalezen, byly publikovány omezené studie.
Tato studie si klade za cíl porovnat míru úspěšnosti intubace mezi intubací s aerosolovým boxem a bez něj u skutečných pacientů, což určí šance na účinnou intubaci a odráží bezpečnostní prvky aerosolového boxu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obecný cíl Zjistit, zda intubace provedená pomocí aerosolového boxu bude mít nižší šanci na úspěch ve srovnání s intubací bez použití boxu.
Specifické cíle
- Určení, zda intubace s aerosolovým boxem bude vyžadovat více času pro úspěšnou intubaci ve srovnání s intubací bez boxu.
- Porovnat snadnost intubace a určit, zda intubace s použitím aerosolového boxu bude vyžadovat další manipulaci s dýchacími cestami ve srovnání s intubací bez použití boxu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- Před operací negativní test na COVID-19
- Pacient plánován k plánované operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Obtížné rysy dýchacích cest
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
- Tělesný habitus se do aerosolového boxu fyzicky nevejde.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intubace s aerosolovým boxem
Skupina aerosolových boxů, kde bude pacient intubován pomocí aerosolového boxu
|
Doba intubace a snadnost intubace pomocí aerosolového boxu
|
|
Aktivní komparátor: Intubace bez aerosolového boxu
Skupina bez aerosolového boxu, kdy pacienti budou intubováni bez aerosolového boxu.
|
Doba intubace a snadnost intubace bez aerosolového boxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba tracheální intubace
Časové okno: 1 rok
|
Čas odebraný z čepele laryngoskopu prochází předními řezáky, následuje zavedení endotracheální intubace do průdušnice a do prvního zdvihu stopy kapnografu viditelného jako důkaz úspěšné tracheální intubace (měření se měří v sekundách)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost tracheální intubace
Časové okno: 1 rok
|
Na základě stupnice obtížnosti tracheální intubace.
Stupnice se nazývá Intubation Difficulty Scale.
Stupnice obtížnosti intubace je číselné skóre celkové obtížnosti intubace a je založena na sedmi parametrech, o nichž je známo, že jsou spojeny s obtížnou intubací.
Těmito sedmi parametry jsou počet pokusů, počet intubátorů, počet alternativních technik, stupně Cormack-Lehane laryngoskopie, požadavek na zvedací sílu laryngoskopie, aplikace laryngeálního tlaku a pohyblivost hlasivek.
Skóre bude sečteno.
Stupeň obtížnosti bude rozdělen na lehkou (IDS skóre 0), lehkou obtížnost (IDS 1-4) a střední až velkou obtížnost (IDS 5 a více) podle celkového skóre.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší prevalencí obtížné intubace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HTM-2020-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .