Impacto de la caja de aerosol Covid-19 en la tasa de éxito de la intubación
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Impacto de la caja de aerosol Covid-19 en la tasa de éxito de la intubación y el tiempo de intubación
Se debe evaluar la seguridad de un nuevo dispositivo médico antes de implementarlo en la práctica clínica. En el caso de la caja de aerosol, una de las características de seguridad en cuestión incluye su impacto en la intubación y cómo afecta la probabilidad de una intubación eficiente para evitar el riesgo de hipoxia para el paciente. Como la caja de barrera es una invención reciente, se han publicado estudios limitados.
Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de éxito de la intubación entre intubación con y sin caja de aerosol en pacientes reales, lo que determinará las posibilidades de una intubación eficiente y reflejará las características de seguridad de la caja de aerosol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general Determinar si la intubación realizada con una caja de aerosol tendrá una menor probabilidad de éxito en comparación con la intubación sin usar la caja.
Objetivos específicos
- Determinar si la intubación con caja de aerosol requerirá más tiempo para una intubación exitosa en comparación con la intubación sin caja.
- Comparar la facilidad de la intubación y determinar si la intubación con una caja de aerosol requerirá manipulación adicional de las vías respiratorias en comparación con la intubación sin usar la caja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II
- Dio negativo para COVID-19 antes de la cirugía.
- Paciente programado para cirugía electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Características de la vía aérea difícil
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
- Los hábitos corporales no encajan físicamente en la caja de aerosol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intubación con caja de aerosol.
Grupo de cajas de aerosol donde se intubará al paciente utilizando una caja de aerosol
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Tiempo de intubación y facilidad de intubación utilizando caja de aerosol.
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Comparador activo: Intubación sin caja de aerosol
Grupo sin caja de aerosol en el que los pacientes serán intubados sin caja de aerosol.
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Tiempo de intubación y facilidad de intubación sin caja de aerosol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo que se toma desde que la hoja del laringoscopio pasa a través de los incisivos frontales, seguido de la intubación endotraqueal que se inserta en la tráquea, y hasta el primer trazo ascendente del capnógrafo visible como prueba de una intubación traqueal exitosa (la medición se mide en segundos)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: 1 año
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Basado en escala de dificultad de intubación traqueal.
La escala se llama Escala de dificultad de intubación.
La escala de dificultad de intubación es una puntuación numérica de la dificultad total de intubación y se basa en siete parámetros que se sabe que están asociados con la intubación difícil.
Los siete parámetros son el número de intentos, el número de intubadores, el número de técnicas alternativas, los grados de laringoscopia de Cormack-Lehane, el requisito de fuerza de elevación de la laringoscopia, la aplicación de presión laríngea y la movilidad de las cuerdas vocales.
La puntuación se sumará.
El grado de dificultad se clasificará en fácil (IDS de 0), dificultad leve (IDS de 1-4) y dificultad de moderada a mayor (IDS de 5 y más) según la puntuación total.
La puntuación más alta se asocia con una mayor prevalencia de intubación difícil.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HTM-2020-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .