Impact van de Covid-19-spuitbus op het succespercentage van intubaties
12 september 2023 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Impact van de Covid-19-spuitbus op het succespercentage en de intubatietijd van intubaties
De veiligheid van nieuwe medische hulpmiddelen moet worden beoordeeld voordat deze in de klinische praktijk worden geïmplementeerd. In het geval van een spuitbus omvat een van de betrokken veiligheidskenmerken de impact ervan op de intubatie en de manier waarop deze de waarschijnlijkheid van een efficiënte intubatie beïnvloedt om het risico op hypoxie voor de patiënt te vermijden. Omdat de barrièrebox nieuw is uitgevonden, zijn er slechts beperkte onderzoeken gepubliceerd.
Deze studie heeft tot doel het succespercentage van intubaties tussen intubatie met en zonder spuitbus bij echte patiënten te vergelijken, wat de kansen op een efficiënte intubatie zal bepalen en de veiligheidskenmerken van de spuitbus zal weerspiegelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel Bepalen of intubatie uitgevoerd met behulp van een spuitbus een kleinere kans op succes heeft in vergelijking met intubatie zonder gebruik van de spuitbus.
Specifieke doelen
- Om te bepalen of intubatie met een spuitbus meer tijd nodig heeft voor een succesvolle intubatie vergeleken met intubatie zonder de spuitbus.
- Om het gemak van intubatie te vergelijken en te bepalen of intubatie met behulp van een spuitbus extra manipulatie van de luchtwegen vereist in vergelijking met intubatie zonder gebruik van de doos.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I- of II-patiënten
- Voorafgaand aan de operatie negatief getest op COVID-19
- Patiënt gepland voor electieve operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Moeilijke luchtwegkenmerken
- Body mass index (BMI) van meer dan 35 kg/m2
- Lichaamshabitus past fysiek niet in de spuitbus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intubatie met spuitbus
Spuitbusgroep waar de patiënt wordt geïntubeerd met behulp van een spuitbus
|
Intubatietijd en gemak van intubatie met behulp van een spuitbus
|
|
Actieve vergelijker: Intubatie zonder spuitbus
Zonder aerosolbox groep waarbij patiënten zonder aerosolbox worden geïntubeerd.
|
Intubatietijd en intubatiegemak zonder spuitbus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale intubatietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die van het laryngoscoopblad wordt genomen, gaat door de voorste snijtanden, gevolgd door het inbrengen van endotracheale intubatie in de luchtpijp, en tot de eerste opwaartse slag van het capnograafspoor zichtbaar als bewijs van succesvolle tracheale intubatie (de meting wordt gemeten in seconden)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebaseerd op de omvang van de moeilijkheidsgraad van tracheale intubatie.
De schaal heet Intubation Difficulty Scale.
De schaal voor intubatiemoeilijkheden is een numerieke score voor de totale intubatiemoeilijkheden en is gebaseerd op zeven parameters waarvan bekend is dat ze verband houden met moeilijke intubatie.
De zeven parameters zijn het aantal pogingen, het aantal intubators, het aantal alternatieve technieken, de Cormack-Lehane laryngoscopiekwaliteiten, de vereiste hefkracht bij laryngoscopie, toepassing van larynxdruk en mobiliteit van de stembanden.
De score wordt opgeteld.
De moeilijkheidsgraad wordt onderverdeeld in eenvoudig (IDS-score van 0), lichte moeilijkheidsgraad (IDS van 1-4) en middelmatige tot grote moeilijkheidsgraad (IDS van 5 en meer), afhankelijk van de totale score.
De hogere score hangt samen met een hogere prevalentie van moeilijke intubatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HTM-2020-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .