Impact de la boîte aérosol Covid-19 sur le taux de réussite de l'intubation
12 septembre 2023 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Impact de la boîte aérosol Covid-19 sur le taux de réussite de l'intubation et la durée de l'intubation
La sécurité d’un nouveau dispositif médical doit être évaluée avant sa mise en œuvre dans la pratique clinique. Dans le cas d'une boîte aérosol, l'un des éléments de sécurité concernés comprend son impact sur l'intubation et la manière dont elle affecte la probabilité d'une intubation efficace afin d'éviter tout risque d'hypoxie pour le patient. Comme la boîte barrière est une invention récente, peu d’études ont été publiées.
Cette étude vise à comparer le taux de réussite de l'intubation entre l'intubation avec et sans boîte aérosol chez de vrais patients, ce qui déterminera les chances d'intubation efficace et reflétera les caractéristiques de sécurité de la boîte aérosol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général Déterminer si l'intubation réalisée à l'aide d'une boîte aérosol aura moins de chances de succès que l'intubation sans utiliser la boîte.
Objectifs spécifiques
- Déterminer si l'intubation avec une boîte aérosol nécessitera plus de temps pour une intubation réussie par rapport à l'intubation sans boîte.
- Comparer la facilité d'intubation et déterminer si l'intubation à l'aide d'une boîte aérosol nécessitera une manipulation supplémentaire des voies respiratoires par rapport à l'intubation sans utiliser la boîte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients I ou II de l’American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Testé négatif au COVID-19 avant la chirurgie
- Patient devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie
- Caractéristiques des voies respiratoires difficiles
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2
- Les habitus corporels ne rentrent pas physiquement dans la boîte aérosol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intubation avec boîte aérosol
Groupe de boîtes aérosols où le patient sera intubé à l'aide d'une boîte aérosol
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Temps d'intubation et facilité d'intubation à l'aide d'une boîte aérosol
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Comparateur actif: Intubation sans boîte aérosol
Groupe sans boîte aérosol dans lequel les patients seront intubés sans boîte aérosol.
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Temps d'intubation et facilité d'intubation sans boîte aérosol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation trachéale
Délai: 1 an
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Le temps prélevé par la lame du laryngoscope passe à travers les incisives antérieures, suivi de l'intubation endotrachéale insérée dans la trachée, et jusqu'au premier mouvement ascendant du tracé du capnographe visible comme preuve de l'intubation trachéale réussie (la mesure est mesurée en secondes)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'intubation trachéale
Délai: 1 an
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Basé sur l'échelle de difficulté d'intubation trachéale.
L'échelle est appelée échelle de difficulté d'intubation.
L'échelle de difficulté d'intubation est un score numérique de difficulté totale d'intubation et est basée sur sept paramètres connus pour être associés à une intubation difficile.
Les sept paramètres sont le nombre de tentatives, le nombre d'intubateurs, le nombre de techniques alternatives, les qualités de laryngoscopie Cormack-Lehane, l'exigence de force de levage de la laryngoscopie, l'application de la pression laryngée et la mobilité des cordes vocales.
Le score sera additionné.
Le degré de difficulté sera classé en difficulté facile (score IDS de 0), difficulté légère (IDS de 1 à 4) et difficulté modérée à majeure (IDS de 5 et plus) en fonction du score total.
Un score plus élevé est associé à une prévalence plus élevée d’intubation difficile.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HTM-2020-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .