A Covid-19 aeroszoldoboz hatása az intubáció sikerességi arányára
2023. szeptember 12. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
A Covid-19 aeroszoldoboz hatása az intubáció sikerességére és az intubálási időre
Az új orvostechnikai eszközök biztonságosságát értékelni kell, mielőtt a klinikai gyakorlatba alkalmaznák. Az aeroszolos doboz esetében az egyik érintett biztonsági elem az intubációra gyakorolt hatás, valamint az, hogy hogyan befolyásolja a hatékony intubáció valószínűségét a páciens hipoxia kockázatának elkerülése érdekében. Mivel a gátdobozt újonnan találták fel, korlátozott számú tanulmány jelent meg.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intubáció sikerességi arányát az aeroszolos dobozzal és anélkül való intubálás között valódi betegeknél, ami meghatározza a hatékony intubáció esélyeit és tükrözi az aeroszoldoboz biztonsági jellemzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél Meghatározni, hogy az aeroszolos doboz használatával végzett intubálásnak kisebb az esélye a sikerre, mint a doboz használata nélküli intubációval.
Konkrét célkitűzések
- Annak meghatározása, hogy az aeroszolos dobozzal végzett intubáció több időt igényel-e a sikeres intubációhoz, mint a doboz nélküli intubációhoz.
- Az intubálás egyszerűségének összehasonlítása és annak meghatározása, hogy az aeroszolos doboz használatával végzett intubáláshoz szükség lesz-e további légúti manipulációra a doboz használata nélküli intubációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. vagy II. betegei
- A műtét előtt COVID-19-re negatív lett
- A beteg elektív műtétre van előírva általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia
- Nehéz légúti jellemzők
- Testtömegindex (BMI) több mint 35 kg/m2
- A test habitusa fizikailag nem fér bele az aeroszolos dobozba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intubálás aeroszolos dobozzal
Aeroszolos doboz csoport, ahol a pácienst aeroszolos doboz segítségével intubálják
|
Az intubálási idő és az intubálás egyszerűsége aeroszolos doboz segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Intubálás aeroszol doboz nélkül
Aeroszoldoboz-csoport nélkül, ahol a betegeket aeroszolos doboz nélkül intubálják.
|
Intubálási idő és könnyű intubálás aeroszoldoboz nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső intubációs ideje
Időkeret: 1 év
|
A laryngoscope pengétől vett idő áthalad az elülső metszőfogakon, majd az endotracheális intubációt a légcsőbe helyezik, és a kapnográf nyomának első felhúzásáig, amely a sikeres trachea intubáció bizonyítékaként látható (a mérés másodpercben történik)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső intubálásának egyszerűsége
Időkeret: 1 év
|
A légcső intubáció nehézségi skálája alapján.
A skálát intubációs nehézségi skálának nevezik.
Az intubációs nehézségi skála a teljes intubációs nehézség numerikus pontszáma, és hét olyan paraméteren alapul, amelyekről ismert, hogy a nehéz intubációhoz kapcsolódnak.
A hét paraméter a kísérletek száma, az intubátorok száma, az alternatív technikák száma, a Cormack-Lehane laringoszkópia fokozatai, a laringoszkópia emelőerejének követelménye, a gégenyomás alkalmazása és a hangszálak mozgékonysága.
A pontszám összegzésre kerül.
A nehézségi fokot könnyű (0-es IDS-pontszám), enyhe nehézségi fokra (IDS 1-4) és közepestől nagy nehézségi fokig (IDS 5-ös vagy több) osztályozni kell az összpontszám alapján.
A magasabb pontszám a nehéz intubáció nagyobb gyakoriságával jár.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTM-2020-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .