Covid-19-aerosolilaatikon vaikutus intuboinnin onnistumisasteeseen
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Covid-19-aerosolilaatikon vaikutus intuboinnin onnistumisnopeuteen ja intubaatioaikaan
Uuden lääkinnällisen laitteen turvallisuus on arvioitava ennen kliiniseen käyttöön ottamista. Aerosolilaatikon tapauksessa yksi turvaominaisuuksista sisältää sen vaikutuksen intubaatioon ja sen vaikutuksen tehokkaan intuboinnin todennäköisyyteen, jotta vältetään potilaan hypoksiariski. Koska estelaatikko on hiljattain keksitty, tutkimuksia on julkaistu rajoitetusti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intuboinnin onnistumisprosenttia aerosolilaatikolla ja ilman aerosolipakkausta tapahtuvan intuboinnin välillä todellisilla potilailla, mikä määrittää tehokkaan intuboinnin mahdollisuudet ja heijastaa aerosolilaatikon turvallisuusominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite Määrittää, onko aerosolilaatikkoa käyttämällä suoritetulla intubaatiolla pienemmät onnistumismahdollisuudet verrattuna intubaatioon ilman laatikkoa.
Erityistavoitteet
- Sen määrittämiseksi, vaatiiko intubaatio aerosolilaatikolla enemmän aikaa onnistuneeseen intubaatioon verrattuna intubaatioon ilman laatikkoa.
- Intubaation helppouden vertaamiseksi ja sen määrittämiseksi, vaatiiko intubaatio aerosolilaatikolla ylimääräistä hengitysteiden käsittelyä verrattuna intubaatioon ilman laatikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I tai II -potilaat
- Testi negatiivinen COVID-19 suhteen ennen leikkausta
- Potilaalle määrätään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia
- Vaikeat hengitysteiden ominaisuudet
- Painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2
- Body habitus ei mahdu fyysisesti aerosolilaatikkoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intubaatio aerosolilaatikolla
Aerosolilaatikkoryhmä, jossa potilas intuboidaan aerosolilaatikolla
|
Intubaatioaika ja intuboinnin helppous aerosolilaatikon avulla
|
|
Active Comparator: Intubaatio ilman aerosolilaatikkoa
Ilman aerosolilaatikkoryhmää, jossa potilaat intuboidaan ilman aerosolilaatikkoa.
|
Intubaatioaika ja intuboinnin helppous ilman aerosolilaatikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatioaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laryngoskoopin terästä otettu aika kulkee etuhampaiden läpi, minkä jälkeen henkitorveen työnnetään endotrakeaalinen intubaatio ja siihen asti, kunnes kapnografin jäljen ensimmäinen ylösveto näkyy todisteena onnistuneesta henkitorven intubaatiosta (mittaus mitataan sekunneissa)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intuboinnin helppous
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perustuu henkitorven intubaatiovaikeusasteikkoon.
Asteikko on nimeltään Intubation Difficulty Scale.
Intubaatiovaikeusasteikko on numeerinen pistemäärä intuboinnin kokonaisvaikeudesta, ja se perustuu seitsemään parametriin, joiden tiedetään liittyvän vaikeaan intubaatioon.
Seitsemän parametria ovat yritysten lukumäärä, intubaattorien lukumäärä, vaihtoehtoisten tekniikoiden lukumäärä, Cormack-Lehane-laryngoskoopian asteet, laryngoskoopian nostovoiman vaatimus, kurkunpään paineen käyttö ja äänihuulten liikkuvuus.
Pisteet lasketaan yhteen.
Vaikeusaste luokitellaan helppoon (IDS-pistemäärä 0), lievään vaikeuteen (IDS 1-4) ja keskivaikeaan (IDS 5 ja enemmän) kokonaispistemäärän mukaan.
Korkeampi pistemäärä liittyy vaikean intuboinnin yleisempään esiintyvyyteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTM-2020-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .