Impatto della scatola aerosol Covid-19 sul tasso di successo dell'intubazione
12 settembre 2023 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Impatto della scatola aerosol Covid-19 sul tasso di successo dell'intubazione e sul tempo di intubazione
La sicurezza di un nuovo dispositivo medico deve essere valutata prima di essere implementata nella pratica clinica. Nel caso della scatola per aerosol, una delle caratteristiche di sicurezza interessate include il suo impatto sull'intubazione e il modo in cui influisce sulla probabilità di un'intubazione efficace al fine di evitare il rischio di ipossia per il paziente. Poiché la scatola barriera è di recente invenzione, sono stati pubblicati studi limitati.
Questo studio mira a confrontare il tasso di successo dell'intubazione tra l'intubazione con e senza scatola per aerosol in pazienti reali, che determinerà le possibilità di un'intubazione efficiente e rifletterà le caratteristiche di sicurezza della scatola per aerosol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale Determinare se l'intubazione eseguita utilizzando la scatola per aerosol avrà una minore possibilità di successo rispetto all'intubazione senza utilizzare la scatola.
Obiettivi specifici
- Determinare se l'intubazione con la scatola per aerosol richiederà più tempo per un'intubazione riuscita rispetto all'intubazione senza scatola.
- Confrontare la facilità dell'intubazione e determinare se l'intubazione utilizzando la scatola per aerosol richiederà un'ulteriore manipolazione delle vie aeree rispetto all'intubazione senza l'uso della scatola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Testato negativo per COVID-19 prima dell'intervento chirurgico
- Paziente in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia
- Caratteristiche delle vie aeree difficili
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
- L'habitus corporeo non si adatta fisicamente alla scatola dell'aerosol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intubazione con bomboletta aerosol
Gruppo di scatole di aerosol in cui il paziente verrà intubato utilizzando la scatola di aerosol
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Tempo di intubazione e facilità di intubazione utilizzando la scatola per aerosol
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Comparatore attivo: Intubazione senza scatola aerosol
Senza gruppo scatola aerosol per cui i pazienti verranno intubati senza scatola aerosol.
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Tempo di intubazione e facilità di intubazione senza scatola aerosol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo prelevato dalla lama del laringoscopio passa attraverso gli incisivi anteriori, seguito dall'intubazione endotracheale inserita nella trachea e fino al primo tratto ascendente della traccia capnografica visibile come prova dell'avvenuta intubazione tracheale (la misurazione viene misurata in secondi)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 1 anno
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Basato sulla scala di difficoltà dell'intubazione tracheale.
La scala si chiama Scala della difficoltà di intubazione.
La scala della difficoltà di intubazione è un punteggio numerico della difficoltà totale di intubazione e si basa su sette parametri noti per essere associati all'intubazione difficile.
I sette parametri sono numero di tentativi, numero di intubatori, numero di tecniche alternative, gradi di laringoscopia Cormack-Lehane, requisiti di forza di sollevamento della laringoscopia, applicazione della pressione laringea e mobilità delle corde vocali.
Il punteggio verrà sommato.
Il grado di difficoltà sarà classificato in facile (punteggio IDS pari a 0), difficoltà lieve (IDS pari a 1-4) e difficoltà da moderata a maggiore (IDS pari o superiore a 5) in base al punteggio totale.
Il punteggio più alto è associato ad una maggiore prevalenza di intubazione difficile.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nurul Najwa Mohd Noor Dr, National University of Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTM-2020-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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