バルカミド注射前の局所麻酔 (LAB)
2025年5月13日 更新者：Medstar Health Research Institute
SUIに対するバルカミド注射時の尿道周囲ブロックに伴う術後の痛み：ランダム化対照試験
腹圧性尿失禁および内因性括約筋欠損症に対するポリアクリルアミドヒドロゲル（PAHG、バルカミド）注射の推奨される事前麻酔には、尿道周囲ブロックの有無にかかわらず尿道内麻酔ゲルが含まれる可能性がありますが、麻酔の選択をガイドする既存の文献はありません。
これは、PAHG 注射前の麻酔を選択して手術後の痛みを評価する単盲検ランダム化対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PAHGを希望する腹圧性尿失禁、内因性括約筋欠損症、または腹圧性混合型尿失禁のある18歳以上の女性
- 英語を話す
- 鎮静、全身麻酔、または神経軸麻酔を使用しない外来診療所または手術室で予定されている
除外基準:
- 妊娠
- 神経因性膀胱
- 断続的なカテーテル挿入または留置カテーテルの既存の必要性
- 膀胱または尿路上皮の悪性腫瘍
- 骨盤底への事前の放射線照射
- PAHGに対する既知のアレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表面麻酔のみ
2.5% EMLA クリーム + 尿道内 2% リドカイン ジェル 15 分間
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局所麻酔薬
他の名前：
局所麻酔薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：尿道周囲ブロックによる局所麻酔
2.5% EMLA クリーム + 尿道内 2% リドカイン ジェル 15 分間 + 尿道周囲ブロック (25G 針を使用して、3 時と 9 時の位置に 1.5 cm の深さまで 5 cc 1% リドカインまたは 0.25% ブピバカイン) リドカインの場合は 5 分間、ブピバカインの場合は 10 分間ブロックします。 |
局所麻酔薬
他の名前：
局所麻酔薬
他の名前：
25G 針を使用して 5 cc 1% リドカインまたは 0.25% ブピバカインを 3 時と 9 時位置 (尿道周囲組織) に 1.5 cm の深さまで注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：処置の終了時に確認（膀胱鏡の抜去）
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痛みの視覚的アナログスケールは、報告されている痛みのレベルに対応する0から10のスケールを使用します。0は痛みがないことを示し、10は可能な限り最も激しい痛みを示します。
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処置の終了時に確認（膀胱鏡の抜去）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きにかかる期間
時間枠：処置終了時に確認（膀胱鏡を抜いてから5分以内）
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すぐに
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処置終了時に確認（膀胱鏡を抜いてから5分以内）
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不完全な膀胱排出
時間枠：手術当日に確認（膀胱鏡を抜いてから1時間以内）
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手続き後に無効にできない
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手術当日に確認（膀胱鏡を抜いてから1時間以内）
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PAHGの再注射の必要性
時間枠：処置から2週間後のフォローアップ時に評価
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症状が持続するため、「トップオフ」または繰り返し注射が必要
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処置から2週間後のフォローアップ時に評価
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尿失禁に関する失禁アンケートに関する国際協議 (ICIQ-UI)
時間枠：ベースライン時、2週間後および12週間後のフォローアップ訪問時に評価
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漏れの頻度/量、および生活の質への影響に関する 3 項目 (0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど失禁症状の重症度が低いことを示し、スコアが高いほど失禁症状の重症度が高いことを示します)
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ベースライン時、2週間後および12週間後のフォローアップ訪問時に評価
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患者全体の改善印象スケール (PGI-I)
時間枠：2週間後および12週間後のフォローアップ訪問時に評価
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治療後の症状の相対的変化に関する 1 項目 (範囲 1 ～ 7、スコアが低いほど介入後の失禁症状の改善が大きいことを示し、スコアが高いほど介入後の失禁症状の改善が低いことを示す)
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2週間後および12週間後のフォローアップ訪問時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。