Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen anestesia ennen Bulkamid-injektiota (LAB)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Toimenpiteen jälkeinen kipu, joka liittyy periuretraaliseen tukkoon SUI:n Bulkamid-injektion aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka suositeltu esianestesia polyasyyliamidihydrogeeli- (PAHG, Bulkamid) -injektioille stressiinkontinenssiin ja sisäiseen sulkijalihaksen vajaukseen voi sisältää intrauretraalisen anestesiageelin periuretraalisen tukosten kanssa tai ilman, olemassa olevaa kirjallisuutta ei ole olemassa, joka ohjaisi anestesian valintaa. Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan toimenpiteen jälkeistä kipua anestesian valinnalla ennen PAHG-injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Rekrytointi
        • MedStar Lafayette Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on stressiinkontinenssi, sisäinen sulkijalihaksen vajaatoiminta tai stressin hallitseva sekalainen virtsankarkailu, jotka haluavat PAHG:tä
  • Englantia puhuva
  • Suunniteltu poliklinikalle tai TAI ilman sedaatiota, yleis- tai neuraksiaalipuudutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Jo olemassa oleva tarve ajoittaiseen katetrointiin tai kestokatetriin
  • Virtsarakon tai uroteelin pahanlaatuisuus
  • Ennen lantionpohjan säteilyä
  • Tunnettu allergia/herkkyys PAHG:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen anestesia yksin
2,5 % EMLA-voide + intrauretraalinen 2 % lidokaiinigeeli 15 min
Menettely: Paikallinen lidokaiini
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • Virtsaputkensisäinen 2 % lidokaiinigeeli
Menettely: EMLA kerma
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • 2,5 %/2,5 % EMLA (eutektinen paikallispuudutusaineiden seos) voide
Active Comparator: Paikallinen anestesia periuretraalisella tukolla

2,5 % EMLA-voide + intrauretraalinen 2 % lidokaiinigeeli 15 min

+ periuretraalinen tukos (5 cc 1 % lidokaiinia tai 0,25 % bupivakaiinia klo 3 ja 9 1,5 cm syvyyteen 25G neulalla)

Lohko istuu 5 minuuttia, jos lidokaiini, 10 minuuttia, jos bupivakaiini
Menettely: Paikallinen lidokaiini
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • Virtsaputkensisäinen 2 % lidokaiinigeeli
Menettely: EMLA kerma
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • 2,5 %/2,5 % EMLA (eutektinen paikallispuudutusaineiden seos) voide
Menettely: Periuretraalinen tukos
5 cc 1 % lidokaiinia tai 0,25 % bupivakaiinia klo 3 ja 9 (periuretraaliset kudokset) 1,5 cm:n syvyyteen 25G neulalla
Muut nimet:
  • 1 % lidokaiinia tai 0,25 % bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analoginen asteikko (VAS) kipuun
Aikaikkuna: Todettu toimenpiteen lopussa (kystoskoopin poistaminen)
Visuaalinen analoginen kivun asteikko käyttää asteikkoa 0-10, joka vastaa raportoituja kiputasoja, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakainta mahdollista kipua
Todettu toimenpiteen lopussa (kystoskoopin poistaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Todettu toimenpiteen lopussa (5 minuutin sisällä kystoskoopin poistamisesta)
sekunneissa
Todettu toimenpiteen lopussa (5 minuutin sisällä kystoskoopin poistamisesta)
Virtsarakon epätäydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: Todettu toimenpidepäivänä (1 tunnin sisällä kystoskoopin poistamisesta)
Kyvyttömyys tyhjentää toimenpiteen jälkeen
Todettu toimenpidepäivänä (1 tunnin sisällä kystoskoopin poistamisesta)
PAHG-injektio uudelleen
Aikaikkuna: Arvioitu seurannassa 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vaatimus "top-off" tai toistuva injektio jatkuvien oireiden vuoksi
Arvioitu seurannassa 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake virtsankarkailua varten (ICIQ-UI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa sekä kahden ja kahdentoista viikon seurantakäynnillä
3 kohtaa vuotojen esiintymistiheydestä/määrästä ja vaikutuksesta elämänlaatuun (alue 0-21, jossa pienempi pistemäärä osoittaa inkontinenssin oireiden heikompaa vakavuutta ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa inkontinenssin oireiden suurempaa vakavuutta)
Arvioitu lähtötilanteessa sekä kahden ja kahdentoista viikon seurantakäynnillä
Potilaan yleisen vaikutuksen parantamisen asteikko (PGI-I)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden ja kahdentoista viikon seurantakäynnillä
1 kohta oireiden suhteellisesta muutoksesta hoidon jälkeen (vaihteluväli 1–7, jossa pienempi pistemäärä osoittaa inkontinenssin oireiden suurempaa paranemista toimenpiteen jälkeen ja korkeampi pistemäärä osoittaa inkontinenssin vähäisempää paranemista hoidon jälkeen)
Arvioitu kahden ja kahdentoista viikon seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa