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Anestesia locale prima dell'iniezione di Bulkamid (LAB)

13 maggio 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Dolore post-procedurale associato al blocco periuretrale al momento dell'iniezione di Bulkamid per SUI: uno studio controllato randomizzato

Sebbene la pre-anestesia raccomandata per le iniezioni di poliacilamide idrogel (PAHG, Bulkamid) per l'incontinenza urinaria da stress e il deficit intrinseco dello sfintere possa includere gel anestetico intrauretrale con o senza blocco periuretrale, non esiste letteratura esistente che guidi la scelta dell'anestesia. Questo è uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per valutare il dolore post-procedura con scelta dell'anestesia prima dell'iniezione di PAHG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni con incontinenza urinaria da stress, deficit intrinseco dello sfintere o incontinenza urinaria mista con predominanza di stress che desiderano PAHG
  • Parlando inglese
  • Programmato in ambulatorio o in sala operatoria senza sedazione, anestesia generale o neuroassiale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Vescica neurogena
  • Necessità preesistente di cateterismo intermittente o catetere a permanenza
  • Tumori maligni della vescica o uroteliali
  • Prima radioterapia al pavimento pelvico
  • Allergia/sensibilità nota ai PAHG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo anestesia topica
Crema EMLA al 2,5% + gel intrauretrale di lidocaina al 2% per 15 min
Procedura: Lidocaina topica
Anestetico topico
Altri nomi:
  • Gel intrauretrale di lidocaina al 2%.
Procedura: Crema EMLA
Anestetico topico
Altri nomi:
  • Crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali) 2,5%/2,5%.
Comparatore attivo: Anestesia topica con blocco periuretrale

Crema EMLA al 2,5% + gel intrauretrale di lidocaina al 2% per 15 min

+ blocco periuretrale (5 cc di lidocaina 1% o bupivacaina 0,25% a ore 3 e 9 fino a una profondità di 1,5 cm utilizzando ago 25G)

Il blocco rimane fermo per 5 minuti se con lidocaina, 10 minuti se con bupivacaina
Procedura: Lidocaina topica
Anestetico topico
Altri nomi:
  • Gel intrauretrale di lidocaina al 2%.
Procedura: Crema EMLA
Anestetico topico
Altri nomi:
  • Crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali) 2,5%/2,5%.
Procedura: Blocco periuretrale
5 cc di lidocaina all'1% o di bupivacaina allo 0,25% a ore 3 e 9 (tessuti periuretrali) fino a una profondità di 1,5 cm utilizzando un ago da 25G
Altri nomi:
  • 1% di lidocaina o 0,25% di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Accertato al termine della procedura (ritiro del cistoscopio)
La scala analogica visiva per il dolore utilizza una scala da 0 a 10 corrispondente ai livelli di dolore riportati, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave possibile
Accertato al termine della procedura (ritiro del cistoscopio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Accertato al termine della procedura (entro 5 minuti dal ritiro del cistoscopio)
in secondi
Accertato al termine della procedura (entro 5 minuti dal ritiro del cistoscopio)
Svuotamento incompleto della vescica
Lasso di tempo: Accertato il giorno della procedura (entro 1 ora dal ritiro del cistoscopio)
Impossibilità di urinare dopo la procedura
Accertato il giorno della procedura (entro 1 ora dal ritiro del cistoscopio)
Necessità di reiniezione di PAHG
Lasso di tempo: Valutato al follow-up 2 settimane dopo la procedura
Necessità di "rabbocco" o di ripetizione dell'iniezione a causa di sintomi persistenti
Valutato al follow-up 2 settimane dopo la procedura
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita di follow-up a due e dodici settimane
3 item sulla frequenza/quantità delle perdite e sull'impatto sulla qualità della vita (intervallo 0-21 con il punteggio più basso che indica una minore gravità dei sintomi dell'incontinenza e un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi dell'incontinenza)
Valutato al basale e alla visita di follow-up a due e dodici settimane
Scala dell'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a due e dodici settimane
1 item sul cambiamento relativo dei sintomi dopo il trattamento (intervallo 1-7 con punteggio più basso che indica un maggiore miglioramento dei sintomi dell'incontinenza dopo l'intervento e punteggio più alto che indica un miglioramento inferiore dell'incontinenza dopo l'intervento)
Valutato alla visita di follow-up a due e dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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