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Anestesia local antes da injeção de Bulkamida (LAB)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Dor pós-procedimento associada ao bloqueio periuretral no momento da injeção de Bulkamida para IUE: um ensaio clínico randomizado

Embora a pré-anestesia recomendada para injeções de hidrogel de poliacilamida (PAHG, Bulkamid) para incontinência urinária de esforço e deficiência intrínseca do esfíncter possa incluir gel anestésico intrauretral com ou sem bloqueio periuretral, não há literatura existente para orientar a escolha da anestesia. Este é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado para avaliar a dor pós-procedimento com escolha da anestesia antes da injeção de PAHG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Recrutamento
        • MedStar Lafayette Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos de idade com incontinência urinária de esforço, deficiência esfincteriana intrínseca ou incontinência urinária mista com predominância de estresse e desejando PAHG
  • Falando inglês
  • Agendado em ambulatório ou centro cirúrgico sem sedação, anestesia geral ou neuroaxial

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Bexiga neurogênica
  • Necessidade pré-existente de cateterismo intermitente ou cateter permanente
  • Malignidade da bexiga ou urotelial
  • Radiação prévia para o assoalho pélvico
  • Alergia/sensibilidade conhecida ao PAHG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia tópica sozinha
Creme EMLA 2,5% + gel intrauretral de lidocaína 2% por 15 min
Procedimento: Lidocaína tópica
Anestésico tópico
Outros nomes:
  • Gel intrauretral de lidocaína a 2%
Procedimento: Creme EMLA
Anestésico tópico
Outros nomes:
  • Creme EMLA 2,5%/2,5% (mistura eutética de anestésicos locais)
Comparador Ativo: Anestesia tópica com bloqueio periuretral

Creme EMLA 2,5% + gel intrauretral de lidocaína 2% por 15 min

+ bloqueio periuretral (5 cc de lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,25% às 3 e 9 horas até profundidade de 1,5 cm com agulha 25G)

O bloqueio permanece por 5 minutos se lidocaína, 10 minutos se bupivacaína
Procedimento: Lidocaína tópica
Anestésico tópico
Outros nomes:
  • Gel intrauretral de lidocaína a 2%
Procedimento: Creme EMLA
Anestésico tópico
Outros nomes:
  • Creme EMLA 2,5%/2,5% (mistura eutética de anestésicos locais)
Procedimento: Bloqueio periuretral
5 cc de lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,25% às 3 e 9 horas (tecidos periuretrais) até profundidade de 1,5 cm usando agulha 25G
Outros nomes:
  • Lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Verificado no final do procedimento (retirada do cistoscópio)
A escala visual analógica para dor usa uma escala de 0 a 10 correspondente aos níveis de dor relatados, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais intensa possível.
Verificado no final do procedimento (retirada do cistoscópio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: Verificado no final do procedimento (dentro de 5 minutos após a retirada do cistoscópio)
em segundos
Verificado no final do procedimento (dentro de 5 minutos após a retirada do cistoscópio)
Esvaziamento incompleto da bexiga
Prazo: Verificado no dia do procedimento (dentro de 1 hora após a retirada do cistoscópio)
Incapacidade de anular após o procedimento
Verificado no dia do procedimento (dentro de 1 hora após a retirada do cistoscópio)
Necessidade de reinjeção de PAHG
Prazo: Avaliado no acompanhamento 2 semanas após o procedimento
Necessidade de “complementação” ou repetição da injeção devido a sintomas persistentes
Avaliado no acompanhamento 2 semanas após o procedimento
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência para Incontinência Urinária (ICIQ-UI)
Prazo: Avaliado no início do estudo e na consulta de acompanhamento de duas e doze semanas
3 itens sobre frequência/quantidade de vazamento e impacto na qualidade de vida (variação de 0 a 21, com pontuação mais baixa indicando menor gravidade dos sintomas de incontinência e pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de incontinência)
Avaliado no início do estudo e na consulta de acompanhamento de duas e doze semanas
Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Avaliado na consulta de acompanhamento de duas e doze semanas
1 item sobre mudança relativa nos sintomas após o tratamento (intervalo de 1 a 7 com pontuação mais baixa indicando maior melhora nos sintomas de incontinência após intervenção e pontuação mais alta indicando menor melhora na incontinência após intervenção)
Avaliado na consulta de acompanhamento de duas e doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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