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Bulkamid 注射前的局部麻醉 (LAB)

2023年9月25日 更新者：Medstar Health Research Institute

SUI 注射 Bulkamid 时与尿道周围阻滞相关的术后疼痛：一项随机对照试验

虽然针对压力性尿失禁和内括约肌缺陷的聚丙烯酰胺水凝胶（PAHG，Bulkamid）注射推荐的麻醉前可以包括尿道内麻醉凝胶，有或没有尿道周围阻滞，但没有现有文献来指导麻醉选择。 这是一项单盲随机对照试验，旨在评估 PAHG 注射前麻醉选择的术后疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 接触：
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • 招聘中
        • MedStar Lafayette Medical Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁患有压力性尿失禁、内括约肌缺陷或需要 PAHG 的压力性混合性尿失禁的女性
  • 英语会话
  • 安排在门诊或手术室进行，无需镇静、全身或椎管内麻醉

排除标准：

  • 怀孕
  • 神经源性膀胱
  • 预先存在间歇性导尿或留置导尿管的需求
  • 膀胱或尿路上皮恶性肿瘤
  • 事先对骨盆底进行辐射
  • 已知对 PAHG 过敏/敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单纯表面麻醉
2.5% EMLA 乳膏 + 尿道内 2% 利多卡因凝胶 15 分钟
程序：外用利多卡因
表面麻醉剂
其他名称：
  • 尿道内2%利多卡因凝胶
程序：EMLA霜
表面麻醉剂
其他名称：
  • 2.5%/2.5% EMLA（局麻药低共熔混合物）霜
有源比较器：尿道周围阻滞表面麻醉

2.5% EMLA 乳膏 + 尿道内 2% 利多卡因凝胶 15 分钟

+ 尿道周围阻滞（使用 25G 针在 3 点钟和 9 点钟方向注入 5 cc 1% 利多卡因或 0.25% 布比卡因，深度达 1.5 cm）

如果是利多卡因，则块静置 5 分钟；如果是布比卡因，则静置 10 分钟
程序：外用利多卡因
表面麻醉剂
其他名称：
  • 尿道内2%利多卡因凝胶
程序：EMLA霜
表面麻醉剂
其他名称：
  • 2.5%/2.5% EMLA（局麻药低共熔混合物）霜
程序：尿道周围阻滞
使用 25G 针在 3 点钟和 9 点钟位置（尿道周围组织）注射 5 cc 1% 利多卡因或 0.25% 布比卡因至 1.5 cm 深度
其他名称：
  • 1% 利多卡因或 0.25% 布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在手术结束时确定（撤回膀胱镜）
疼痛视觉模拟量表使用 0-10 的量表，对应于报告的疼痛级别，0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛
在手术结束时确定（撤回膀胱镜）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术持续时间
大体时间：在手术结束时确定（撤回膀胱镜后 5 分钟内）
很快
在手术结束时确定（撤回膀胱镜后 5 分钟内）
膀胱排空不完全
大体时间：在手术当天确定（撤回膀胱镜后 1 小时内）
手术后无法排尿
在手术当天确定（撤回膀胱镜后 1 小时内）
需要重新注射 PAHG
大体时间：术后 2 周随访时进行评估
由于症状持续存在，需要“补充”或重复注射
术后 2 周随访时进行评估
国际尿失禁咨询问卷（ICIQ-UI）
大体时间：在基线以及两周和十二周随访时进行评估
3 个关于漏尿频率/数量以及对生活质量的影响的项目（范围 0-21，分数越低表示失禁症状的严重程度越低，分数越高表示失禁症状的严重程度越高）
在基线以及两周和十二周随访时进行评估
患者整体印象改善量表 (PGI-I)
大体时间：在两周和十二周的随访中进行评估
1 项关于治疗后症状的相对变化（范围 1-7，得分较低表明干预后失禁症状改善较大，得分较高表明干预后失禁症状改善较小）
在两周和十二周的随访中进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medstar Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月15日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00006172

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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