Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия перед инъекцией булкамида (LAB)

13 мая 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Постпроцедурная боль, связанная с периуретральной блокадой во время инъекции булкамида при СНМ: рандомизированное контролируемое исследование

Хотя рекомендованная предварительная анестезия перед инъекциями полиациламидного гидрогеля (ПАГГ, Булкамид) при стрессовом недержании мочи и внутренней недостаточности сфинктера может включать внутриуретральный анестезирующий гель с периуретральной блокадой или без нее, литературы, которая могла бы служить руководством по выбору анестезии, не существует. Это одинарное слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки боли после процедуры с выбором анестезии перед инъекцией ПАГГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет со стрессовым недержанием мочи, внутренней недостаточностью сфинктера или смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса, желающим пройти ЛАГГ.
  • англоговорящий
  • Назначается в амбулаторной клинике или в операционной без седации, общей или нейроаксиальной анестезии.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Ранее существовавшая необходимость периодической катетеризации или постоянного катетера.
  • Злокачественное новообразование мочевого пузыря или уротелия
  • Предыдущее облучение тазового дна
  • Известная аллергия/чувствительность к PAHG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только местная анестезия
2,5% крем ЭМЛА + интрауретральный 2% гель лидокаина на 15 мин.
Процедура: Местный лидокаин
Местный анестетик
Другие имена:
  • Внутриуретральный гель лидокаина 2%
Процедура: ЭМЛА крем
Местный анестетик
Другие имена:
  • 2,5%/2,5% крем ЭМЛА (эвтектическая смесь местных анестетиков)
Активный компаратор: Местная анестезия с периуретральной блокадой

2,5% крем ЭМЛА + интрауретральный 2% гель лидокаина на 15 мин.

+ периуретральная блокада (5 мл 1% лидокаина или 0,25% бупивакаина в 3 и 9 часов на глубину 1,5 см с использованием иглы 25G)

Блок держится 5 минут при использовании лидокаина и 10 минут при использовании бупивакаина.
Процедура: Местный лидокаин
Местный анестетик
Другие имена:
  • Внутриуретральный гель лидокаина 2%
Процедура: ЭМЛА крем
Местный анестетик
Другие имена:
  • 2,5%/2,5% крем ЭМЛА (эвтектическая смесь местных анестетиков)
Процедура: Периуретральная блокада
5 мл 1% лидокаина или 0,25% бупивакаина на 3 и 9 часов (периуретральные ткани) на глубину 1,5 см с использованием иглы 25G.
Другие имена:
  • 1% лидокаин или 0,25% бупивакаин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Установлено в конце процедуры (извлечение цистоскопа)
Визуальная аналоговая шкала боли использует шкалу от 0 до 10, соответствующую сообщаемому уровню боли, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на наиболее сильную возможную боль.
Установлено в конце процедуры (извлечение цистоскопа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Установлено в конце процедуры (в течение 5 минут после извлечения цистоскопа)
в секундах
Установлено в конце процедуры (в течение 5 минут после извлечения цистоскопа)
Неполное опорожнение мочевого пузыря
Временное ограничение: Установлено в день процедуры (в течение 1 часа после извлечения цистоскопа)
Невозможность опорожниться после процедуры.
Установлено в день процедуры (в течение 1 часа после извлечения цистоскопа)
Необходимость повторного введения ПАГГ
Временное ограничение: Оценивается при последующем наблюдении через 2 недели после процедуры.
Необходимость дозаправки или повторной инъекции из-за стойких симптомов.
Оценивается при последующем наблюдении через 2 недели после процедуры.
Анкета Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-UI)
Временное ограничение: Оценивается исходно, а также при последующем визите через две и двенадцать недель.
3 пункта по частоте/объему недержания и влиянию на качество жизни (диапазон 0–21, где более низкий балл указывает на меньшую тяжесть симптомов недержания, а более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов недержания)
Оценивается исходно, а также при последующем визите через две и двенадцать недель.
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Оценивается во время контрольного визита через две и двенадцать недель.
1 пункт об относительном изменении симптомов после лечения (диапазон 1–7, где более низкий балл указывает на большее улучшение симптомов недержания после вмешательства, а более высокий балл указывает на меньшее улучшение недержания после вмешательства)
Оценивается во время контрольного визита через две и двенадцать недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться