Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse før Bulkamid-injektion (LAB)

13. maj 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Post-procedure smerter forbundet med periurethral blokering på tidspunktet for Bulkamid-injektion for SUI: et randomiseret kontrolleret forsøg

Selvom anbefalet præanæstesi til injektioner af polyacylamidhydrogel (PAHG, Bulkamid) til stress-urininkontinens og iboende sphincter-mangel kan omfatte intraurethral anæstesigel med eller uden periurethral blokering, er der ingen eksisterende litteratur til at vejlede valg af anæstesi. Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg til evaluering af smerter efter proceduren med valg af anæstesi før PAHG-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år med stress-urininkontinens, intrinsic sphincter-mangel eller stress-dominerende blandet urininkontinens, der ønsker PAHG
  • Engelsktalende
  • Planlagt i ambulatorium eller ELLER uden sedation, generel eller neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neurogen blære
  • Eksisterende behov for intermitterende kateterisation eller indlagt kateter
  • Blære eller urotelial malignitet
  • Forudgående stråling til bækkenbunden
  • Kendt allergi/følsomhed over for PAHG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk anæstesi alene
2,5% EMLA creme + intraurethral 2% lidocain gel i 15 min
Procedure: Aktuel lidokain
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
  • Intrauretral 2% lidocain gel
Procedure: EMLA creme
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler) creme
Aktiv komparator: Topisk anæstesi med periurethral blokering

2,5% EMLA creme + intraurethral 2% lidocain gel i 15 min

+ periurethral blokering (5 cc 1% lidocain eller 0,25% bupivacain kl. 3 og 9 til en dybde på 1,5 cm med 25G nål)

Blok sidder i 5 min hvis lidocain, 10 min hvis bupivacain
Procedure: Aktuel lidokain
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
  • Intrauretral 2% lidocain gel
Procedure: EMLA creme
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler) creme
Procedure: Periurethral blokering
5 cc 1 % lidocain eller 0,25 % bupivacain kl. 3 og 9 (periurethralt væv) til en dybde på 1,5 cm ved hjælp af 25G nål
Andre navne:
  • 1 % lidocain eller 0,25 % bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: Konstateret ved slutningen af ​​proceduren (tilbagetrækning af cystoskop)
Visuel analog skala for smerter anvender en skala fra 0-10 svarende til rapporterede smerteniveauer, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest alvorlig smerte mulig
Konstateret ved slutningen af ​​proceduren (tilbagetrækning af cystoskop)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Konstateret ved afslutning af proceduren (inden for 5 minutter efter tilbagetrækning af cystoskop)
på sekunder
Konstateret ved afslutning af proceduren (inden for 5 minutter efter tilbagetrækning af cystoskop)
Ufuldstændig blæretømning
Tidsramme: Konstateret på proceduredagen (inden for 1 time efter tilbagetrækning af cystoskop)
Manglende evne til at annullere efter proceduren
Konstateret på proceduredagen (inden for 1 time efter tilbagetrækning af cystoskop)
Behov for geninjektion af PAHG
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning 2 uger efter proceduren
Krav om "top-off" eller gentagen injektion på grund af vedvarende symptomer
Vurderet ved opfølgning 2 uger efter proceduren
International konsultation om inkontinensspørgeskema for urininkontinens (ICIQ-UI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg
3 punkter om hyppighed/mængde af lækage og indvirkning på livskvalitet (interval 0-21 med lavere score, der indikerer lavere sværhedsgrad af inkontinenssymptomer og højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af inkontinenssymptomer)
Vurderet ved baseline og ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg
Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: Vurderet ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg
1 punkt om relativ ændring i symptomer efter behandling (interval 1-7 med lavere score, der indikerer større forbedring af inkontinenssymptomer efter intervention og højere score, der indikerer lavere forbedring i inkontinens efter intervention)
Vurderet ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner