- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043063
Lokalbedøvelse før Bulkamid-injektion (LAB)
25. september 2023 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Post-procedure smerter forbundet med periurethral blokering på tidspunktet for Bulkamid-injektion for SUI: et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom anbefalet præanæstesi til injektioner af polyacylamidhydrogel (PAHG, Bulkamid) til stress-urininkontinens og iboende sphincter-mangel kan omfatte intraurethral anæstesigel med eller uden periurethral blokering, er der ingen eksisterende litteratur til at vejlede valg af anæstesi.
Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg til evaluering af smerter efter proceduren med valg af anæstesi før PAHG-injektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Neha G Gaddam, M.D.
- Telefonnummer: 832-865-0244
- E-mail: neha.g.gaddam@medstar.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neha G Gaddam, M.D.
- Telefonnummer: 832-865-0244
- E-mail: gaddam.ng@gmail.com
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Neha G Gaddam, MD
- Telefonnummer: 832-865-0244
- E-mail: neha.g.gaddam@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Neha G Gaddam, MD
- Telefonnummer: 832-865-0244
- E-mail: neha.g.gaddam@medstar.net
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- Rekruttering
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
Kontakt:
- Neha G Gaddam, MD
- Telefonnummer: 832-865-0244
- E-mail: neha.g.gaddam@medstar.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år med stress-urininkontinens, intrinsic sphincter-mangel eller stress-dominerende blandet urininkontinens, der ønsker PAHG
- Engelsktalende
- Planlagt i ambulatorium eller ELLER uden sedation, generel eller neuraksial anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Neurogen blære
- Eksisterende behov for intermitterende kateterisation eller indlagt kateter
- Blære eller urotelial malignitet
- Forudgående stråling til bækkenbunden
- Kendt allergi/følsomhed over for PAHG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Topisk anæstesi alene
2,5% EMLA creme + intraurethral 2% lidocain gel i 15 min
|
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Topisk anæstesi med periurethral blokering
2,5% EMLA creme + intraurethral 2% lidocain gel i 15 min + periurethral blokering (5 cc 1% lidocain eller 0,25% bupivacain kl. 3 og 9 til en dybde på 1,5 cm med 25G nål) Blok sidder i 5 min hvis lidocain, 10 min hvis bupivacain |
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
5 cc 1 % lidocain eller 0,25 % bupivacain kl. 3 og 9 (periurethralt væv) til en dybde på 1,5 cm ved hjælp af 25G nål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: Konstateret ved slutningen af proceduren (tilbagetrækning af cystoskop)
|
Visuel analog skala for smerter anvender en skala fra 0-10 svarende til rapporterede smerteniveauer, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest alvorlig smerte mulig
|
Konstateret ved slutningen af proceduren (tilbagetrækning af cystoskop)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurens varighed
Tidsramme: Konstateret ved afslutning af proceduren (inden for 5 minutter efter tilbagetrækning af cystoskop)
|
på sekunder
|
Konstateret ved afslutning af proceduren (inden for 5 minutter efter tilbagetrækning af cystoskop)
|
Ufuldstændig blæretømning
Tidsramme: Konstateret på proceduredagen (inden for 1 time efter tilbagetrækning af cystoskop)
|
Manglende evne til at annullere efter proceduren
|
Konstateret på proceduredagen (inden for 1 time efter tilbagetrækning af cystoskop)
|
Behov for geninjektion af PAHG
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning 2 uger efter proceduren
|
Krav om "top-off" eller gentagen injektion på grund af vedvarende symptomer
|
Vurderet ved opfølgning 2 uger efter proceduren
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema for urininkontinens (ICIQ-UI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg
|
3 punkter om hyppighed/mængde af lækage og indvirkning på livskvalitet (interval 0-21 med lavere score, der indikerer lavere sværhedsgrad af inkontinenssymptomer og højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af inkontinenssymptomer)
|
Vurderet ved baseline og ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg
|
Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: Vurderet ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg
|
1 punkt om relativ ændring i symptomer efter behandling (interval 1-7 med lavere score, der indikerer større forbedring af inkontinenssymptomer efter intervention og højere score, der indikerer lavere forbedring i inkontinens efter intervention)
|
Vurderet ved to-ugers og tolv ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Urininkontinens, stress
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktuel lidokain
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sår
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Berg, LLCTrukket tilbage