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Anesthésie locale avant l'injection de Bulkamid (LAB)

25 septembre 2023 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Douleur post-procédurale associée au bloc périurétral au moment de l'injection de Bulkamid pour l'IUE : un essai contrôlé randomisé

Bien que la pré-anesthésie recommandée pour les injections d'hydrogel de polyacylamide (PAHG, Bulkamid) pour l'incontinence urinaire d'effort et le déficit intrinsèque du sphincter puisse inclure un gel anesthésique intra-urétral avec ou sans bloc périurétral, il n'existe aucune littérature existante pour guider le choix de l'anesthésie. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à évaluer la douleur post-procédure avec choix d'anesthésie avant l'injection de PAHG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Recrutement
        • MedStar Lafayette Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans souffrant d'incontinence urinaire d'effort, d'insuffisance sphinctérienne intrinsèque ou d'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort désirant une PAHG
  • anglophone
  • Programmé en clinique externe ou en salle d'opération sans sédation, ni anesthésie générale ou neuraxiale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Vessie neurogène
  • Besoin préexistant d'un cathétérisme intermittent ou d'un cathéter à demeure
  • Malignité vésicale ou urothéliale
  • Radiothérapie préalable au plancher pelvien
  • Allergie/sensibilité connue aux PAHG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie topique seule
Crème EMLA 2,5% + gel intra-urétral de lidocaïne 2% pendant 15 min
Procédure: Lidocaïne topique
Anesthésique topique
Autres noms:
  • Gel intra-urétral de lidocaïne à 2 %
Procédure: Crème EMLA
Anesthésique topique
Autres noms:
  • Crème EMLA (mélange eutectique d'anesthésiques locaux) 2,5%/2,5%
Comparateur actif: Anesthésie topique avec bloc périurétral

Crème EMLA 2,5% + gel intra-urétral de lidocaïne 2% pendant 15 min

+ bloc périurétral (5 cc 1% lidocaïne ou 0,25% bupivacaïne à 3h et 9h jusqu'à 1,5 cm de profondeur à l'aide d'une aiguille 25G)

Le bloc reste en place pendant 5 minutes si lidocaïne, 10 minutes si bupivacaïne
Procédure: Lidocaïne topique
Anesthésique topique
Autres noms:
  • Gel intra-urétral de lidocaïne à 2 %
Procédure: Crème EMLA
Anesthésique topique
Autres noms:
  • Crème EMLA (mélange eutectique d'anesthésiques locaux) 2,5%/2,5%
Procédure: Bloc périurétral
5 cc de lidocaïne à 1 % ou de bupivacaïne à 0,25 % à 3 heures et à 9 heures (tissus périurétraux) jusqu'à une profondeur de 1,5 cm à l'aide d'une aiguille 25G
Autres noms:
  • 1 % de lidocaïne ou 0,25 % de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Constaté en fin d'intervention (retrait du cystoscope)
L'échelle visuelle analogique de la douleur utilise une échelle de 0 à 10 correspondant aux niveaux de douleur signalés, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense possible.
Constaté en fin d'intervention (retrait du cystoscope)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Constaté à la fin de la procédure (dans les 5 minutes suivant le retrait du cystoscope)
en secondes
Constaté à la fin de la procédure (dans les 5 minutes suivant le retrait du cystoscope)
Vidange incomplète de la vessie
Délai: Déterminé le jour de l'intervention (dans l'heure suivant le retrait du cystoscope)
Impossibilité d'annuler après la procédure
Déterminé le jour de l'intervention (dans l'heure suivant le retrait du cystoscope)
Nécessité d'une réinjection de PAHG
Délai: Évalué lors du suivi 2 semaines après l'intervention
Nécessité d'une injection « complémentaire » ou répétée en raison de symptômes persistants
Évalué lors du suivi 2 semaines après l'intervention
Consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence pour l'incontinence urinaire (ICIQ-UI)
Délai: Évalué au départ et lors des visites de suivi de deux et douze semaines
3 éléments sur la fréquence/quantité des fuites et l'impact sur la qualité de vie (plage de 0 à 21, un score inférieur indiquant une gravité plus faible des symptômes d'incontinence et un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée des symptômes d'incontinence)
Évalué au départ et lors des visites de suivi de deux et douze semaines
Échelle d’impression globale d’amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Évalué lors d'une visite de suivi de deux et douze semaines
1 élément sur le changement relatif des symptômes après le traitement (plage de 1 à 7 avec un score inférieur indiquant une plus grande amélioration des symptômes d'incontinence après l'intervention et un score plus élevé indiquant une amélioration plus faible de l'incontinence après l'intervention)
Évalué lors d'une visite de suivi de deux et douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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