Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie vóór bulkamid-injectie (LAB)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Post-procedurele pijn geassocieerd met periurethrale blokkade op het moment van bulkamid-injectie voor SUI: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoewel de aanbevolen pre-anesthesie voor injecties met polyacylamidehydrogel (PAHG, Bulkamid) voor stress-urine-incontinentie en intrinsieke sluitspierdeficiëntie intra-urethrale anesthetische gel met of zonder periurethraal blok kan omvatten, bestaat er geen bestaande literatuur die de keuze voor anesthesie begeleidt. Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie om pijn na de procedure te evalueren met keuze uit anesthesie vóór PAHG-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar oud met stress-urine-incontinentie, intrinsieke sluitspierdeficiëntie of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie die PAHG wenst
  • Engels sprekende
  • Gepland op de polikliniek of OK zonder sedatie, algemene of neuraxiale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Neurogene blaas
  • Reeds bestaande behoefte aan intermitterende katheterisatie of verblijfskatheter
  • Blaas- of urotheliale maligniteit
  • Voorafgaande bestraling van de bekkenbodem
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor PAHG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen plaatselijke verdoving
2,5% EMLA crème + intra-urethrale 2% lidocaïnegel gedurende 15 minuten
Procedure: Topische lidocaïne
Topische verdoving
Andere namen:
  • Intra-urethrale 2% lidocaïnegel
Procedure: EMLA-crème
Topische verdoving
Andere namen:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutectisch mengsel van lokale anesthetica) crème
Actieve vergelijker: Topische anesthesie met periurethraal blok

2,5% EMLA crème + intra-urethrale 2% lidocaïnegel gedurende 15 minuten

+ periurethraal blok (5 cc 1% lidocaïne of 0,25% bupivacaïne op 3 en 9 uur tot een diepte van 1,5 cm met behulp van een 25G-naald)

Blok blijft 5 minuten zitten als lidocaïne, 10 minuten als bupivacaïne
Procedure: Topische lidocaïne
Topische verdoving
Andere namen:
  • Intra-urethrale 2% lidocaïnegel
Procedure: EMLA-crème
Topische verdoving
Andere namen:
  • 2,5%/2,5% EMLA (eutectisch mengsel van lokale anesthetica) crème
Procedure: Periurethraal blok
5 cc 1% lidocaïne of 0,25% bupivacaïne op 3 en 9 uur (periurethrale weefsels) tot een diepte van 1,5 cm met behulp van een 25G-naald
Andere namen:
  • 1% lidocaïne of 0,25% bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de procedure (terugtrekken van de cystoscoop)
Visueel analoge schaal voor pijn gebruikt een schaal van 0-10 die overeenkomt met gerapporteerde pijnniveaus, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn aangeeft die mogelijk is
Vastgesteld aan het einde van de procedure (terugtrekken van de cystoscoop)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Vastgesteld aan het einde van de procedure (binnen 5 minuten na het terugtrekken van de cystoscoop)
in seconden
Vastgesteld aan het einde van de procedure (binnen 5 minuten na het terugtrekken van de cystoscoop)
Onvolledige lediging van de blaas
Tijdsspanne: Vastgesteld op de dag van de procedure (binnen 1 uur na het terugtrekken van de cystoscoop)
Onvermogen om te annuleren na de procedure
Vastgesteld op de dag van de procedure (binnen 1 uur na het terugtrekken van de cystoscoop)
Noodzaak van herinjectie van PAHG
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up 2 weken na de procedure
Vereiste tot ‘top-off’ of herhaalde injectie vanwege aanhoudende symptomen
Beoordeeld bij follow-up 2 weken na de procedure
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst voor urine-incontinentie (ICIQ-UI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek van twee en twaalf weken
3 items over de frequentie/kwantiteit van lekkage en impact op de kwaliteit van leven (bereik 0-21 waarbij een lagere score een lagere ernst van de incontinentiesymptomen aangeeft en een hogere score een hogere ernst van de incontinentiesymptomen aangeeft)
Beoordeeld bij aanvang en tijdens een vervolgbezoek van twee en twaalf weken
Patiënt Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een vervolgbezoek van twee en twaalf weken
1 item over relatieve verandering in symptomen na behandeling (bereik 1-7, waarbij een lagere score een grotere verbetering van de incontinentiesymptomen na interventie aangeeft en een hogere score een lagere verbetering van de incontinentie na interventie aangeeft)
Beoordeeld tijdens een vervolgbezoek van twee en twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren