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벌카미드 주사 전 국소 마취 (LAB)

2023년 9월 25일 업데이트: Medstar Health Research Institute

SUI에 대한 벌카미드 주사 시 요도주위 차단과 관련된 시술 후 통증: 무작위 대조 시험

복압성 요실금 및 내인성 괄약근 결핍증에 대한 폴리아실아미드 하이드로겔(PAHG, Bulkamid) 주사에 권장되는 마취 전 방법에는 요도 주위 차단 여부에 관계없이 요도 내 마취 젤이 포함될 수 있지만, 마취 선택을 안내하는 기존 문헌은 없습니다. 이는 PAHG 주사 전 마취 선택에 따라 시술 후 통증을 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • 모병
        • MedStar Lafayette Medical Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PAHG를 원하는 복압성 요실금, 내인성 괄약근 결핍 또는 복압성 혼합성 요실금이 있는 18세 이상의 여성
  • 영어로 말하기
  • 외래 진료 일정 또는 진정제, 전신 마취, 신경축 마취 없이 OR 예약

제외 기준:

  • 임신
  • 신경성 방광
  • 간헐적 카테터 삽입 또는 유치 카테터에 대한 기존 필요성
  • 방광 또는 요로상피 악성종양
  • 골반저에 대한 사전 방사선 조사
  • PAHG에 대한 알려진 알레르기/감수성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소마취 단독
2.5% EMLA 크림 + 요도 내 2% 리도카인 젤 15분
절차: 국소 리도카인
국소마취제
다른 이름들:
  • 요도 내 2% 리도카인 젤
절차: EMLA 크림
국소마취제
다른 이름들:
  • 2.5%/2.5% EMLA(국소 마취제의 공융 혼합물) 크림
활성 비교기: 요도주위 차단을 통한 국소 마취

2.5% EMLA 크림 + 요도 내 2% 리도카인 젤 15분

+ 요도주위 차단(25G 바늘을 사용하여 3시와 9시 방향에 1.5cm 깊이까지 5cc의 1% 리도카인 또는 0.25% 부피바카인)

블록은 리도카인인 경우 5분 동안, 부피바카인인 경우 10분 동안 앉아 있습니다.
절차: 국소 리도카인
국소마취제
다른 이름들:
  • 요도 내 2% 리도카인 젤
절차: EMLA 크림
국소마취제
다른 이름들:
  • 2.5%/2.5% EMLA(국소 마취제의 공융 혼합물) 크림
절차: 요도주위 차단
25G 바늘을 사용하여 3시와 9시(요도 주위 조직)에 5cc 1% 리도카인 또는 0.25% 부피바카인을 1.5cm 깊이까지 주입합니다.
다른 이름들:
  • 1% 리도카인 또는 0.25% 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 시술 종료 시 확인됨(방광경 제거)
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 보고된 통증 수준에 해당하는 0~10의 척도를 사용하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시술 종료 시 확인됨(방광경 제거)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간
기간: 시술 종료 시 확인(방광경 빼낸 후 5분 이내)
초 안에
시술 종료 시 확인(방광경 빼낸 후 5분 이내)
불완전한 방광 비우기
기간: 시술 당일 확인(방광경 빼낸 후 1시간 이내)
시술 후 무효화 불가능
시술 당일 확인(방광경 빼낸 후 1시간 이내)
PAHG 재주입 필요
기간: 시술 후 2주 동안 추적 관찰 시 평가됨
증상이 지속되어 "top-off" 또는 반복 주입이 필요함
시술 후 2주 동안 추적 관찰 시 평가됨
요실금에 대한 요실금 설문지에 관한 국제 상담(ICIQ-UI)
기간: 기준선과 2주 및 12주 후속 방문에서 평가됨
누출 빈도/양 및 삶의 질에 미치는 영향에 관한 3개 항목(범위 0-21, 점수가 낮을수록 요실금 증상의 심각도가 낮고 점수가 높을수록 요실금 증상의 심각도가 높음을 나타냄)
기준선과 2주 및 12주 후속 방문에서 평가됨
환자 전반적 개선 척도(PGI-I)
기간: 2주 및 12주 후속 방문에서 평가됨
치료 후 증상의 상대적 변화에 대한 1개 항목(범위 1-7, 점수가 낮을수록 중재 후 요실금 증상이 더 많이 개선되었음을 나타내고 점수가 높을수록 중재 후 요실금 증상이 더 적게 개선되었음을 나타냄)
2주 및 12주 후속 방문에서 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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