Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítés a Bulkamid injekció beadása előtt (LAB)

2023. szeptember 25. frissítette: Medstar Health Research Institute

Periurethralis blokáddal kapcsolatos eljárás utáni fájdalom a Bulkamid injekció beadásakor az SUI-hoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Míg a stresszes vizelet-inkontinencia és az intrinsic záróizom-hiány esetén a poliacilamid-hidrogél (PAHG, Bulkamid) injekciók javasolt előanesztéziája magában foglalhatja az intrauretrális érzéstelenítő gélt periurethralis blokkolással vagy anélkül, nincs rendelkezésre álló irodalom az érzéstelenítés megválasztására. Ez egy egyszeresen vak, randomizált kontroll vizsgálat a beavatkozás utáni fájdalom értékelésére, az érzéstelenítés kiválasztásával a PAHG injekció előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Toborzás
        • MedStar Lafayette Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nők, akik stresszes vizelet-inkontinenciában, belső záróizom-hiányban vagy stressz-domináns vegyes vizelet-inkontinenciában szenvednek, és PAHG-re vágynak
  • Angol nyelvű
  • Rendelőben vagy ambulánsan, szedáció, általános vagy neuraxiális érzéstelenítés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Neurogén hólyag
  • Meglévő időszakos katéterezés vagy állandó katéter szükségessége
  • Húgyhólyag vagy uroteliális rosszindulatú daganat
  • Előzetes besugárzás a medencefenékre
  • Ismert allergia/érzékenység a PAHG-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül helyi érzéstelenítés
2,5% EMLA krém + intrauretrális 2% lidokain gél 15 percig
Eljárás: Helyi lidokain
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Intrauretrális 2% lidokain gél
Eljárás: EMLA krém
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • 2,5%/2,5% EMLA (helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke) krém
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítés periurethralis blokkal

2,5% EMLA krém + intrauretrális 2% lidokain gél 15 percig

+ periurethralis blokk (5 cm3 1% lidokain vagy 0,25% bupivakain 3 és 9 órakor 1,5 cm mélységig 25G tűvel)

A blokk 5 percig áll, ha lidokain, 10 percig, ha bupivakain
Eljárás: Helyi lidokain
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Intrauretrális 2% lidokain gél
Eljárás: EMLA krém
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • 2,5%/2,5% EMLA (helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke) krém
Eljárás: Periurethralis blokk
5 cm3 1% lidokain vagy 0,25% bupivakain 3 és 9 órakor (periurethralis szövetek) 1,5 cm mélységig 25G tűvel
Más nevek:
  • 1% lidokain vagy 0,25% bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: Az eljárás végén megállapítják (a cisztoszkóp visszavonása)
A fájdalom vizuális analóg skálája egy 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, amely megfelel a bejelentett fájdalomszinteknek, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Az eljárás végén megállapítják (a cisztoszkóp visszavonása)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás végén megállapítják (a cisztoszkóp kivételét követő 5 percen belül)
másodpercek alatt
Az eljárás végén megállapítják (a cisztoszkóp kivételét követő 5 percen belül)
A hólyag hiányos ürítése
Időkeret: Az eljárás napján megállapították (a cisztoszkóp kivételét követő 1 órán belül)
Az eljárás után képtelenség üríteni
Az eljárás napján megállapították (a cisztoszkóp kivételét követő 1 órán belül)
A PAHG ismételt befecskendezése szükséges
Időkeret: Az eljárás utáni 2 héttel végzett nyomon követés értékelése
Tartós tünetek miatt "feltöltés" vagy ismételt injekció szükséges
Az eljárás utáni 2 héttel végzett nyomon követés értékelése
Nemzetközi konzultáció a vizelet inkontinencia inkontinencia kérdőívéről (ICIQ-UI)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, valamint a kéthetes és tizenkét hetes nyomon követési vizit alkalmával történik
3 tétel a szivárgások gyakoriságára/mennyiségére és az életminőségre gyakorolt ​​hatásra vonatkozóan (0-21 tartomány, alacsonyabb pontszámmal az inkontinencia tüneteinek alacsonyabb súlyosságát, magasabb pontszámmal pedig az inkontinencia tüneteinek súlyosságát)
Értékelés a kiinduláskor, valamint a kéthetes és tizenkét hetes nyomon követési vizit alkalmával történik
A betegek globális benyomása a javulásról skála (PGI-I)
Időkeret: Kéthetes és tizenkét hetes ellenőrző látogatáson értékelték
1 tétel a tünetek relatív változásáról a kezelést követően (1-7 tartomány, ahol alacsonyabb pontszám jelzi az inkontinencia tüneteinek nagyobb javulását a beavatkozást követően, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy az inkontinencia kisebb javulását jelzi a beavatkozást követően)
Kéthetes és tizenkét hetes ellenőrző látogatáson értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Helyi lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel