Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe przed wstrzyknięciem Bulkamidu (LAB)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Ból pooperacyjny związany z blokadą okołocewkową występujący w momencie wstrzyknięcia Bulkamidu z powodu WNM: randomizowane badanie kontrolowane

Chociaż zalecane znieczulenie wstępne przed wstrzyknięciami hydrożelu poliacyloamidowego (PAHG, Bulkamid) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu i wewnętrznego niedoboru zwieracza może obejmować docewkowe podanie żelu znieczulającego z blokadą okołocewkową lub bez niej, nie istnieje literatura określająca wybór znieczulenia. Jest to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bólu po zabiegu z wyborem znieczulenia przed wstrzyknięciem PAHG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, wrodzoną wadą zwieracza lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą wysiłkową i pragnącym PAHG
  • Mówiący po angielsku
  • Zaplanowane w przychodni lub na sali operacyjnej, bez sedacji, znieczulenia ogólnego lub neuroosiowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pęcherz neurogenny
  • Istniejąca wcześniej potrzeba cewnikowania okresowego lub cewnika założonego na stałe
  • Nowotwór pęcherza lub nabłonka dróg moczowych
  • Wcześniejsze napromienianie dna miednicy
  • Znana alergia/wrażliwość na PAHG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samo znieczulenie miejscowe
2,5% krem ​​EMLA + docewkowy 2% żel z lidokainą przez 15 min
Procedura: Miejscowa lidokaina
Miejscowe znieczulenie
Inne nazwy:
  • Docewkowy żel z 2% lidokainą
Procedura: Krem EMLA
Miejscowe znieczulenie
Inne nazwy:
  • Krem 2,5%/2,5% EMLA (eutektyczna mieszanina środków miejscowo znieczulających).
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe z blokadą okołocewkową

2,5% krem ​​EMLA + docewkowy 2% żel z lidokainą przez 15 min

+ blokada okołocewkowa (5 ml 1% lidokainy lub 0,25% bupiwakainy w godzinach 3 i 9 do głębokości 1,5 cm przy użyciu igły 25G)

Blok pozostaje na 5 minut w przypadku lidokainy, 10 minut w przypadku bupiwakainy
Procedura: Miejscowa lidokaina
Miejscowe znieczulenie
Inne nazwy:
  • Docewkowy żel z 2% lidokainą
Procedura: Krem EMLA
Miejscowe znieczulenie
Inne nazwy:
  • Krem 2,5%/2,5% EMLA (eutektyczna mieszanina środków miejscowo znieczulających).
Procedura: Blok okołocewkowy
5 ml 1% lidokainy lub 0,25% bupiwakainy na godzinie 3 i 9 (tkanki okołocewkowe) na głębokość 1,5 cm przy użyciu igły 25G
Inne nazwy:
  • 1% lidokaina lub 0,25% bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Stwierdzone na koniec zabiegu (wycofanie cystoskopu)
Wizualna skala analogowa bólu wykorzystuje skalę od 0 do 10 odpowiadającą zgłaszanym poziomom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy możliwy ból
Stwierdzone na koniec zabiegu (wycofanie cystoskopu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Stwierdzone na koniec zabiegu (w ciągu 5 minut od wycofania cystoskopu)
w sekundy
Stwierdzone na koniec zabiegu (w ciągu 5 minut od wycofania cystoskopu)
Niecałkowite opróżnienie pęcherza
Ramy czasowe: Stwierdzone w dniu zabiegu (w ciągu 1 godziny od pobrania cystoskopu)
Niemożność oddania moczu po zabiegu
Stwierdzone w dniu zabiegu (w ciągu 1 godziny od pobrania cystoskopu)
Konieczność ponownego wstrzyknięcia PAHG
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zabiegu
Wymóg „dopełnienia” lub powtórnego wstrzyknięcia ze względu na utrzymujące się objawy
Oceniano podczas wizyty kontrolnej 2 tygodnie po zabiegu
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu w przypadku nietrzymania moczu (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po dwóch i dwunastu tygodniach
3 pozycje dotyczące częstotliwości/ilości wycieków i wpływu na jakość życia (zakres 0-21, gdzie niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie objawów nietrzymania moczu, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów nietrzymania moczu)
Oceniano na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po dwóch i dwunastu tygodniach
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Oceniano podczas dwutygodniowej i dwunastotygodniowej wizyty kontrolnej
1 pozycja dotycząca względnej zmiany objawów po leczeniu (zakres 1-7 z niższym wynikiem wskazującym na większą poprawę objawów nietrzymania moczu po interwencji i wyższym wynikiem wskazującym na mniejszą poprawę w zakresie nietrzymania moczu po interwencji)
Oceniano podczas dwutygodniowej i dwunastotygodniowej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj