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Anestesia local antes de la inyección de Bulkamid (LAB)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Dolor posprocedimiento asociado con el bloqueo periuretral en el momento de la inyección de Bulkamid para la IUE: un ensayo controlado aleatorio

Si bien la preanestesia recomendada para las inyecciones de hidrogel de poliacilamida (PAHG, Bulkamid) para la incontinencia urinaria de esfuerzo y la deficiencia intrínseca del esfínter puede incluir gel anestésico intrauretral con o sin bloqueo periuretral, no existe literatura que oriente la elección de la anestesia. Este es un ensayo de control aleatorio, simple ciego para evaluar el dolor posterior al procedimiento con elección de anestesia antes de la inyección de PAHG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años con incontinencia urinaria de esfuerzo, deficiencia intrínseca del esfínter o incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo que deseen PAHG
  • Habla ingles
  • Programado en clínica ambulatoria o quirófano sin sedación, anestesia general o neuroaxial.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Vejiga neurógena
  • Necesidad preexistente de cateterismo intermitente o catéter permanente
  • Neoplasia maligna de vejiga o urotelio
  • Radiación previa al suelo pélvico
  • Alergia/sensibilidad conocida al PAHG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia tópica sola
Crema EMLA 2,5% + gel de lidocaína intrauretral al 2% durante 15 min
Procedimiento: Lidocaína tópica
Anestésico tópico
Otros nombres:
  • Gel intrauretral de lidocaína al 2%
Procedimiento: Crema EMLA
Anestésico tópico
Otros nombres:
  • Crema EMLA (mezcla eutéctica de anestésicos locales) al 2,5%/2,5%
Comparador activo: Anestesia tópica con bloqueo periuretral.

Crema EMLA 2,5% + gel de lidocaína intrauretral al 2% durante 15 min

+ bloqueo periuretral (5 cc de lidocaína al 1% o bupivacaína al 0,25% a las 3 y 9 horas hasta una profundidad de 1,5 cm con aguja de 25G)

El bloque reposa durante 5 minutos si es lidocaína, 10 minutos si es bupivacaína
Procedimiento: Lidocaína tópica
Anestésico tópico
Otros nombres:
  • Gel intrauretral de lidocaína al 2%
Procedimiento: Crema EMLA
Anestésico tópico
Otros nombres:
  • Crema EMLA (mezcla eutéctica de anestésicos locales) al 2,5%/2,5%
Procedimiento: Bloqueo periuretral
5 cc de lidocaína al 1% o bupivacaína al 0,25% a las 3 y 9 horas (tejidos periuretrales) hasta una profundidad de 1,5 cm con una aguja de 25G
Otros nombres:
  • Lidocaína al 1% o bupivacaína al 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) para el dolor.
Periodo de tiempo: Determinado al final del procedimiento (retirada del cistoscopio)
La escala analógica visual para el dolor utiliza una escala del 0 al 10 que corresponde a los niveles de dolor informados, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso posible.
Determinado al final del procedimiento (retirada del cistoscopio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Determinado al final del procedimiento (dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada del cistoscopio)
en segundos
Determinado al final del procedimiento (dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada del cistoscopio)
Vaciado incompleto de la vejiga
Periodo de tiempo: Determinado el día del procedimiento (dentro de 1 hora después de retirar el cistoscopio)
Incapacidad para orinar después del procedimiento.
Determinado el día del procedimiento (dentro de 1 hora después de retirar el cistoscopio)
Necesidad de reinyectar PAHG
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento 2 semanas después del procedimiento.
Requisito de "completar" o repetir la inyección debido a síntomas persistentes
Evaluado en el seguimiento 2 semanas después del procedimiento.
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia para la Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la visita de seguimiento a las dos y doce semanas
3 ítems sobre frecuencia/cantidad de fugas e impacto en la calidad de vida (rango 0-21 con una puntuación más baja que indica una menor gravedad de los síntomas de incontinencia y una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de incontinencia)
Evaluado al inicio y en la visita de seguimiento a las dos y doce semanas
Escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento a las dos y doce semanas
1 ítem sobre cambio relativo en los síntomas después del tratamiento (rango 1-7 con una puntuación más baja que indica una mayor mejora en los síntomas de incontinencia después de la intervención y una puntuación más alta que indica una menor mejora en la incontinencia después de la intervención)
Evaluado en la visita de seguimiento a las dos y doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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