Lokalbedøvelse før Bulkamid-injeksjon (LAB)
13. mai 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Post-prosedyre smerte assosiert med periuretral blokkering ved tidspunktet for Bulkamid-injeksjon for SUI: en randomisert kontrollert prøvelse
Mens anbefalt pre-anestesi for polyacylamidhydrogel-injeksjoner (PAHG, Bulkamid) for stress-urininkontinens og iboende sphinctermangel kan inkludere intrauretral anestesigel med eller uten periuretral blokkering, finnes det ingen eksisterende litteratur som veileder valg av anestesi.
Dette er en enkeltblind randomisert kontrollforsøk for å evaluere smerte etter prosedyre med valg av anestesi før PAHG-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- MedStar Lafayette Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år med stressurinkontinens, indre lukkemuskelmangel eller stress-dominerende blandet urininkontinens som ønsker PAHG
- Engelsktalende
- Planlagt i poliklinikk eller OR uten sedasjon, generell eller nevraksial anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nevrogen blære
- Pre-eksisterende behov for intermitterende kateterisering eller inneliggende kateter
- Blære eller urotelial malignitet
- Forutgående stråling til bekkenbunnen
- Kjent allergi/følsomhet for PAHG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell anestesi alene
2,5 % EMLA krem + intraurethral 2 % lidokain gel i 15 min
|
Aktuelt anestesimiddel
Andre navn:
Aktuelt anestesimiddel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Topisk anestesi med periuretral blokkering
2,5 % EMLA krem + intraurethral 2 % lidokain gel i 15 min + periuretral blokkering (5 cc 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain kl. 3 og 9 til en dybde på 1,5 cm ved bruk av 25G nål) Blokken sitter i 5 min ved lidokain, 10 min ved bupivakain |
Aktuelt anestesimiddel
Andre navn:
Aktuelt anestesimiddel
Andre navn:
5 cc 1 % lidokain eller 0,25 % bupivakain kl. 3 og 9 (periuretralt vev) til en dybde på 1,5 cm ved bruk av 25G nål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Fastslått ved slutten av prosedyren (uttak av cystoskop)
|
Visuell analog skala for smerte bruker en skala fra 0-10 som tilsvarer rapporterte smertenivåer med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest mulig smerte
|
Fastslått ved slutten av prosedyren (uttak av cystoskop)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Fastslått ved slutten av prosedyren (innen 5 minutter etter tilbaketrekking av cystoskop)
|
på sekunder
|
Fastslått ved slutten av prosedyren (innen 5 minutter etter tilbaketrekking av cystoskop)
|
|
Ufullstendig blæretømming
Tidsramme: Fastslått på prosedyredagen (innen 1 time etter tilbaketrekking av cystoskop)
|
Manglende evne til å annullere etter prosedyren
|
Fastslått på prosedyredagen (innen 1 time etter tilbaketrekking av cystoskop)
|
|
Behov for re-injeksjon av PAHG
Tidsramme: Vurderes ved oppfølging 2 uker etter prosedyre
|
Krav om "top-off" eller gjentatt injeksjon på grunn av vedvarende symptomer
|
Vurderes ved oppfølging 2 uker etter prosedyre
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema for urininkontinens (ICIQ-UI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved to ukers og tolv ukers oppfølgingsbesøk
|
3 punkter om frekvens/mengde av lekkasje og innvirkning på livskvalitet (område 0-21 med lavere skår som indikerer lavere alvorlighetsgrad av inkontinenssymptomer og høyere skår som indikerer høyere alvorlighetsgrad av inkontinenssymptomer)
|
Vurdert ved baseline og ved to ukers og tolv ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Patient Global Impression of Improvement-skala (PGI-I)
Tidsramme: Vurderes ved to ukers og tolv ukers oppfølgingsbesøk
|
1 punkt om relativ endring i symptomer etter behandling (område 1-7 med lavere skår som indikerer større forbedring av inkontinenssymptomer etter intervensjon og høyere skår som indikerer lavere bedring i inkontinens etter intervensjon)
|
Vurderes ved to ukers og tolv ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Bupivakain
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .