TAVI 後の大動脈弁狭窄症患者の転帰予測 (PREDICT-TAVI)
2023年9月12日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
重度の症候性大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受ける患者における転帰予測に関する観察研究（PREDICT-TAVI）。
この研究では、経カテーテル大動脈弁移植後の右心室機能の変化と機能回復指標を調査します。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症（AS）は、加齢に伴って大動脈弁が狭くなり、心臓ポンプ（左心室）が血液を送り出すのに苦労し、息切れ、胸痛、失神を引き起こす病気です。 未治療のまま放置した場合、予後は暗いです（肺がんと同様）。 以前は、ASの唯一の有効な治療法は開胸手術による弁置換術でしたが、多くの患者にとってリスクが高すぎて受けられず、治療を受けられないまま放置されていました。 過去 10 年間にわたり、経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) が、重度の症候性 AS 患者のほとんどに対する治療選択肢として浮上してきました。 TAVI では、通常は脚の動脈に小さなチューブを通して新しい弁が挿入されるため、開胸手術が回避されます。
TAVI 後の臨床転帰は、術者と施設の経験の蓄積と新世代のデバイスの広範な使用により大幅に改善されました。 しかし、TAVI を受けている患者のかなりの少数は、この処置からほとんどまたはまったく利益を得ていません。 ほぼ3分の1が生活の質が改善しないか、1年以内に死亡したと述べています。 この問題に対処するには、TAVI に関連する有害な転帰を予測するためのより高度な手段を開発し、患者の選択を改善し、この処置の潜在的な利益が不利な転帰よりも重要である患者を特定することが不可欠です。
TAVI 後の身体の回復と症状および生活の質の改善の評価は、治療の成果を調べる上で重要な側面です。 TAVI コホートでは、これは多くの場合、「ハード」臨床転帰 (死亡や脳卒中など) だけよりも、より有意義で適切な治療目標となります。 従来、TAVI 後の身体的回復を評価する際には、心臓の右側 (右心室) の評価はあまり重視されていませんでした。
我々は、TAVI を受けている患者の機能回復に関連する臨床転帰に対する右側心臓の重要性を評価するための前向き観察研究を提案します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vitaliy Androshchuk
- 電話番号：02071881083
- メール：Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariella Amar
- 電話番号：02071887188
研究場所
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London、イギリス
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Ariella Amar
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副調査官：
- Vitaliy Androshchuk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続した成人患者が経カテーテル大動脈弁移植を計画している。
説明
包含基準:
- 症候性の重度大動脈弁狭窄症（AVA<1.0cm2/<0.6cm2/m2）を有する患者 または平均勾配 > 40mmHg またはジェット速度 > 4.0 m/s)。
除外基準:
- 外来運動の心臓外制限、心臓リハビリテーションのオプトアウト、非経大腿TAVI、血行力学的不安定性/心原性ショック、LVEF <40%、コントロール不良の心房細動、重度のCOPD、原発性肺高血圧症、心臓アミロイドの証拠、中等度以上の心臓弁膜症の合併大動脈弁狭窄症、以前の胸骨切開術、永久ペースメーカーインプラントを除く、参加がいずれかのプロトコルからの逸脱を伴う別の研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の大動脈弁狭窄症
大動脈弁面積 <1.0 cm2/<0.6 cm2/m2
または平均勾配 > 40mmHg またはジェット速度 > 4.0 m/s。
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重度の大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAPSE/PASP カップリング測定の変更
時間枠：ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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RV-PA カップリングは、経胸壁心エコー検査における TAPSE/PASP の比を使用して測定されます。
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ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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加速度センサーで測定された毎日の活動量 (歩数) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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手首に装着した加速度計で 14 日間連続して記録されました。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
これは、患者を身体活動時の制限に基づいて 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限なし クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れや狭心症) があり、通常の身体活動にわずかな制限がある。
クラス III - 症状による活動の顕著な制限 クラス IV - 重度の制限。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモンの変化（NT-proBNPレベル）
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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心筋緊張のバイオマーカー
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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心室動脈結合によって測定された右心室効率の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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VA カップリングは、後負荷の尺度である有効動脈エラスタンス (Ea) と、比較的負荷に依存しない LV 室性能の尺度である LV 収縮終期エラスタンス (Ees) の比によって計算されます。
これらの測定値は両方とも mmHg/ml 単位で連続変数として表されます。
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ベースラインから介入直後まで
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右心室緊張の変化/PASP結合測定
時間枠：ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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RV-PA カップリングは、経胸壁心エコー検査における右心室緊張/PASP の比を使用して測定できます。
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ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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右心室収縮終期容積と 1 回拍出量の結合測定値の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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RV-PA カップリングは、経胸壁心エコー検査における右心室 ESV/SV の比を使用して測定できます。
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ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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右心室駆出率/PASP結合測定値の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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RV-PA カップリングは、経胸壁心エコー検査における右心室 EF/PASP の比を使用して測定できます。
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ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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右心室 S'/PASP 結合測定の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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RV-PA カップリングは、経胸壁心エコー検査における S'/PASP の比を使用して測定できます。
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ベースラインから介入直後まで、および 3 か月のフォローアップまで
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6 分間歩行テスト (6MWT 距離または 6MWD) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、100 フィートの廊下を必要とする実用的な簡単なテストですが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありません。
このテストでは、患者が平らで硬い表面上を 6 分間で素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。
肺および心血管系、体循環、末梢循環、血液、神経筋単位、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ総合的な反応を評価します。
最大心肺運動試験では可能ですが、運動に関与するさまざまな臓器やシステムの機能や運動制限のメカニズムに関する具体的な情報は提供されません。
セルフペースの 6MWT は、最大未満のレベルの機能的能力を評価します。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で測定した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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カンザスシティ心筋症アンケートは、身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。
KCCQ ツールは、次の 6 つの異なるドメインと 2 つの要約スコアを定量化します: KCCQ 症状ドメイン、KCCQ 身体機能ドメイン、KCCQ 生活の質ドメイン、KCCQ 社会的制限ドメイン、KCCQ 自己効力感ドメイン、KCCQ 症状安定性ドメイン、臨床概要スコアと全体概要スコア。
臨床概要スコアには、NYHA 分類に対応する合計症状スコアと身体機能スコアが含まれます。
全体的な概要スコアには、合計の症状、身体機能、社会的制限、および生活の質のスコアが含まれます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Redwood、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。