Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfaldsforudsigelse hos patienter med aortastenose efter TAVI (PREDICT-TAVI)

12. september 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observationsstudie af udfaldsforudsigelse hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) for svær symptomatisk aortastenose (PREDICT-TAVI).

Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i højre ventrikelfunktion og funktionelle restitutionsmetrikker efter transkateter aortaklapimplantation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose (AS) er en tilstand, hvor aortaklappen bliver indsnævret, når mennesker bliver ældre, hvilket får hjertepumpen (venstre ventrikel) til at kæmpe for at presse blod igennem den, hvilket fører til åndenød, brystsmerter og blackouts. Hvis det ikke behandles, er prognosen dyster (svarende til lungekræft). Tidligere var den eneste effektive behandling for AS en klapudskiftning via åben hjertekirurgi, hvilket var for høj risiko for mange patienter at gennemgå, hvilket betyder, at de stod uden behandling. I løbet af det sidste årti er transkateter aortaklapimplantation (TAVI) dukket op som en behandlingsmulighed for de fleste patienter med svær symptomatisk AS. I TAVI indføres en ny klap gennem et lille rør, normalt i benpulsåren, som undgår åben hjerteoperation.

Kliniske resultater efter TAVI er væsentligt forbedret med akkumulering af operatør- og institutionserfaring samt den brede brug af nyere generations enheder. Et betydeligt mindretal af patienter, der gennemgår TAVI, har dog kun ringe eller ingen fordel af proceduren. Næsten en tredjedel beskriver ingen forbedring i livskvalitet eller dør inden for det første år. For at bekæmpe dette problem er det vigtigt, at vi udvikler mere sofistikerede metoder til at forudsige uønskede udfald relateret til TAVI, for at forbedre udvælgelsen af ​​patienter og identificere patienter, hvor den potentielle fordel ved proceduren opvejes af ugunstige resultater.

Vurdering af fysisk restitution og forbedring af symptomer og livskvalitet efter TAVI er et vigtigt aspekt ved undersøgelse af behandlingens resultater. Dette er ofte et mere meningsfuldt og relevant behandlingsmål i TAVI-kohorten end 'hårde' kliniske resultater (som død og slagtilfælde) alene. Traditionelt er der lagt mindre vægt på vurderingen af ​​højre side af hjertet (højre hjertekammer) ved evaluering af fysisk restitution efter TAVI.

Vi foreslår en prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere betydningen af ​​højre side af hjertet på de kliniske resultater relateret til funktionel restitution hos patienter, der gennemgår TAVI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ariella Amar
  • Telefonnummer: 02071887188

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Ariella Amar
        • Underforsker:
          • Vitaliy Androshchuk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter planlagt til transkateter aortaklapimplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (AVA <1,0 cm2/<0,6cm2/m2 eller middelgradient >40 mmHg eller jethastighed >4,0 m/s).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrakardielle begrænsninger af ambulant træning, fravalg af hjerterehab, non-transfemoral TAVI, hæmodynamisk ustabilitet/kardiogent shock, LVEF <40%, dårligt kontrolleret AF, svær KOL, primær pulmonal hypertension, tegn på hjerteamyloid, mere end moderat samtidig hjerteklapsygdom andet end aortastenose, tidligere sternotomi, permanent pacemakerimplantat, patienter inkluderet i en anden undersøgelse, hvor deltagelse ville indebære afvigelse fra begge protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig aortastenose
Aortaklapareal <1,0 cm2/<0,6cm2/m2 eller middelgradient >40 mmHg eller jethastighed >4,0 m/s.
Procedure: Transkateter aortaklapimplantation
Intervention på aortaklap ved svær aortastenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TAPSE/PASP koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
RV-PA kobling måles ved at bruge forholdet mellem TAPSE/PASP på transthorax ekkokardiografi.
Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Ændring i daglig accelerometer målt aktivitet (trin)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Optaget på et håndledsbåret accelerometer kontinuerligt i 14 dage.
Baseline til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer Klasse IV - Alvorlige begrænsninger.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP-niveauer)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Biomarkør for myokardiestamme
Baseline til 3 måneders opfølgning
Ændring i højre ventrikulær effektivitet målt ved ventrikulær arteriel kobling
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention
VA-kobling beregnes ved forholdet mellem effektiv arteriel elastans (Ea), et mål for efterbelastning, og LV-endesystolisk elastans (Ees), et relativt belastningsuafhængigt mål for LV-kammerets ydeevne. Begge disse mål er udtrykt i mmHg/ml og som kontinuerte variable.
Baseline til umiddelbart efter intervention
Ændring i højre ventrikulær strain/PASP-koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
RV-PA kobling kan måles ved at bruge forholdet mellem højre ventrikulær belastning/PASP på transthorax ekkokardiografi.
Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Ændring i højre ventrikulær ende-systolisk volumen/slagvolumen koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
RV-PA kobling kan måles ved at bruge forholdet mellem højre ventrikulær ESV/SV på transthorax ekkokardiografi.
Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion/PASP-koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
RV-PA kobling kan måles ved at bruge forholdet mellem højre ventrikulær EF/PASP på transthorax ekkokardiografi.
Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Ændring i højre ventrikulær S'/PASP koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
RV-PA kobling kan måles ved at bruge forholdet S'/PASP på transthorax ekkokardiografi.
Baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT distance eller 6MWD)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Six Minute Walk Test (6MWT) er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD). Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive de pulmonale og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Den giver ikke specifik information om funktionen af ​​hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
Baseline til 3 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste byrde af symptomer. KCCQ-værktøjet kvantificerer følgende seks (6) distinkte domæner og to (2) oversigtsscore: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Overall Summary Score. Klinisk oversigtsscore inkluderer samlede symptom- og fysiske funktionsscore, der svarer til NYHA-klassifikationen. Samlet opsummerende score inkluderer det samlede symptom, fysisk funktion, sociale begrænsninger og livskvalitetsscore.
Baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Redwood, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 319698

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose, alvorlig

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner