主动脉瓣狭窄患者 TAVI 后的结果预测 (PREDICT-TAVI)
2023年9月12日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 治疗重度症状性主动脉瓣狭窄 (PREDICT-TAVI) 的患者结果预测的观察性研究。
本研究将调查经导管主动脉瓣植入后右心室功能的变化和功能恢复指标
研究概览
详细说明
主动脉瓣狭窄 (AS) 是一种随着人们年龄的增长主动脉瓣变窄，导致心脏泵（左心室）难以推动血液通过的疾病，导致呼吸困难、胸痛和昏厥。 如果不及时治疗，预后很暗淡（类似于肺癌）。 此前，AS 唯一有效的治疗方法是通过心脏直视手术进行瓣膜置换术，这对许多患者来说风险太大，无法接受治疗，这意味着他们无法接受治疗。 在过去的十年中，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已成为大多数患有严重症状的 AS 患者的治疗选择。 在 TAVI 中，新的瓣膜通过一根小管插入，通常插入腿部动脉，从而避免了心脏直视手术。
随着操作者和机构经验的积累以及新一代设备的广泛使用，TAVI 后的临床结果显着改善。 然而，极少数接受 TAVI 的患者从该手术中获得的益处很少或根本没有。 近三分之一的人表示生活质量没有改善，或者在第一年内死亡。 为了解决这个问题，我们必须开发更复杂的方法来预测与 TAVI 相关的不良结果，以改进患者的选择，并识别手术的潜在益处大于不利结果的患者。
评估 TAVI 后的身体恢复情况以及症状和生活质量的改善是检查治疗结果的一个重要方面。 在 TAVI 队列中，这通常是比单独的“硬”临床结果（如死亡和中风）更有意义和更相关的治疗目标。 传统上，在评估 TAVI 后的身体恢复情况时，不太重视对右侧心脏（右心室）的评估。
我们提出前瞻性观察研究来评估右侧心脏对接受 TAVI 的患者功能恢复相关临床结果的重要性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vitaliy Androshchuk
- 电话号码：02071881083
- 邮箱：Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ariella Amar
- 电话号码：02071887188
学习地点
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London、英国
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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接触：
- Ariella Amar
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副研究员：
- Vitaliy Androshchuk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续成年患者计划进行经导管主动脉瓣植入术。
描述
纳入标准：
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄患者（AVA <1.0 cm2/<0.6cm2/m2 或平均梯度 >40mmHg 或射流速度 >4.0 m/s）。
排除标准：
- 动态运动的心外限制、心脏康复选择退出、非经股动脉 TAVI、血流动力学不稳定/心源性休克、LVEF <40%、房颤控制不佳、严重慢性阻塞性肺病、原发性肺动脉高压、心脏淀粉样蛋白证据、中度以上并发瓣膜性心脏病除了主动脉瓣狭窄、既往胸骨切开术、永久起搏器植入之外，患者还参加了另一项研究，其中参与将涉及偏离任一方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重主动脉瓣狭窄
主动脉瓣面积 <1.0 cm2/<0.6cm2/m2
或平均梯度 >40mmHg 或射流速度 >4.0 m/s。
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主动脉瓣介入治疗重度主动脉瓣狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAPSE/PASP 耦合措施的变化
大体时间：干预后立即基线和 3 个月随访
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RV-PA 耦合是使用经胸超声心动图上的 TAPSE/PASP 比率来测量的。
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干预后立即基线和 3 个月随访
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每日加速度计测量的活动变化（步数）
大体时间：基线至 3 个月随访
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通过腕戴式加速度计连续记录 14 天。
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基线至 3 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间：基线至 3 个月随访
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。
它根据患者在体力活动期间的限制将患者分为四类之一： I 级 - 无症状且普通体力活动不受限制 II 级 - 轻度症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）且日常活动轻度受限。
III 级 - 由于症状导致活动明显受限 IV 级 - 严重受限。
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基线至 3 个月随访
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脑利钠肽 N 末端激素原的变化（NT-proBNP 水平）
大体时间：基线至 3 个月随访
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心肌应变的生物标志物
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基线至 3 个月随访
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通过心室动脉耦合测量右心室效率的变化
大体时间：干预后立即的基线
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VA 耦合通过有效动脉弹性 (Ea)（衡量后负荷的指标）与左室收缩期末弹性 (Ees)（衡量左心室性能的相对负荷无关的指标）的比率来计算。
这两种测量值均以 mmHg/ml 表示，并作为连续变量。
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干预后立即的基线
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右心室应变/PASP 耦合测量的变化
大体时间：干预后立即基线和 3 个月随访
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RV-PA 耦合可以使用经胸超声心动图上的右心室应变/PASP 之比来测量。
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干预后立即基线和 3 个月随访
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右心室收缩末期容积/每搏输出量耦合测量的变化
大体时间：干预后立即基线和 3 个月随访
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RV-PA 耦合可以使用经胸超声心动图上的右心室 ESV/SV 比率来测量。
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干预后立即基线和 3 个月随访
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右心室射血分数/PASP 耦合测量的变化
大体时间：干预后立即基线和 3 个月随访
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RV-PA 耦合可以使用经胸超声心动图上右心室 EF/PASP 的比率来测量。
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干预后立即基线和 3 个月随访
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右心室 S'/PASP 耦合测量的变化
大体时间：干预后立即基线和 3 个月随访
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RV-PA 耦合可以使用经胸超声心动图上的 S'/PASP 比率来测量。
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干预后立即基线和 3 个月随访
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六分钟步行测试的变化（6MWT 距离或 6MWD）
大体时间：基线至 3 个月随访
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六分钟步行测试 (6MWT) 是一项实用的简单测试，需要 100 英尺的走廊，但不需要健身器材或对技术人员进行高级培训。
该测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离（6MWD）。
它评估运动过程中涉及的所有系统的整体综合反应，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液、神经肌肉单位和肌肉代谢。
它没有提供有关运动中涉及的每个不同器官和系统的功能或运动限制机制的具体信息，而最大心肺运动测试可能提供这些信息。
自定进度的 6MWT 评估功能能力的次最大水平。
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基线至 3 个月随访
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的生活质量 (QoL) 变化
大体时间：基线至 3 个月随访
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堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 项的自我管理工具，可量化身体机能、症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
可能的子量表分数范围为 0 到 100，其中 100 代表症状负担最小。
KCCQ 工具量化以下六 (6) 个不同领域和两 (2) 个汇总分数：KCCQ 症状领域、KCCQ 身体机能领域、KCCQ 生活质量领域、KCCQ 社交限制领域、KCCQ 自我效能领域、KCCQ 症状稳定性领域、临床总结评分和总体总结评分。
临床总结评分包括与 NYHA 分类相对应的总症状和身体功能评分。
总体总结评分包括总症状、身体功能、社交限制和生活质量评分。
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基线至 3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Redwood、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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