Resultaatvoorspelling bij patiënten met aortastenose na TAVI (PREDICT-TAVI)
Observationeel onderzoek naar resultaatvoorspelling bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan voor ernstige symptomatische aortastenose (PREDICT-TAVI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose (AS) is een aandoening waarbij de aortaklep vernauwd raakt naarmate mensen ouder worden, waardoor de hartpomp (de linker hartkamer) moeite heeft om bloed er doorheen te pompen, wat leidt tot kortademigheid, pijn op de borst en black-outs. Indien onbehandeld, is de prognose somber (vergelijkbaar met longkanker). Voorheen was de enige effectieve behandeling voor AS een klepvervanging via een openhartoperatie, wat voor veel patiënten een te hoog risico was om te ondergaan, waardoor ze zonder behandeling bleven. De afgelopen tien jaar is transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) naar voren gekomen als behandelingsoptie voor de meeste patiënten met ernstige symptomatische AS. Bij TAVI wordt een nieuwe klep ingebracht via een klein buisje, meestal in de beenslagader, waardoor een openhartoperatie wordt vermeden.
De klinische resultaten na TAVI zijn aanzienlijk verbeterd door de accumulatie van ervaring van de operator en instelling en door het brede gebruik van nieuwere generatie apparaten. Een aanzienlijke minderheid van de patiënten die TAVI ondergaan, heeft echter weinig of geen voordeel van de procedure. Bijna een derde beschrijft geen verbetering in de kwaliteit van leven, of sterft binnen het eerste jaar. Om dit probleem te bestrijden is het essentieel dat we meer geavanceerde manieren ontwikkelen om nadelige uitkomsten gerelateerd aan TAVI te voorspellen, om de selectie van patiënten te verbeteren en patiënten te identificeren waarbij het potentiële voordeel van de procedure wordt gecompenseerd door ongunstige uitkomsten.
Beoordeling van lichamelijk herstel en verbetering van symptomen en kwaliteit van leven na TAVI is een belangrijk aspect bij het onderzoeken van de uitkomsten van de behandeling. Dit is vaak een zinvoller en relevanter behandeldoel in het TAVI-cohort dan alleen 'harde' klinische uitkomsten (zoals overlijden en beroerte). Traditioneel wordt bij het evalueren van lichamelijk herstel na TAVI minder nadruk gelegd op de beoordeling van de rechterkant van het hart (de rechterventrikel).
Wij stellen een prospectief observationeel onderzoek voor om de betekenis van de rechterkant van het hart op de klinische resultaten gerelateerd aan functioneel herstel te evalueren bij patiënten die TAVI ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vitaliy Androshchuk
- Telefoonnummer: 02071881083
- E-mail: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariella Amar
- Telefoonnummer: 02071887188
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Ariella Amar
-
Onderonderzoeker:
- Vitaliy Androshchuk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (AVA <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2 of gemiddelde gradiënt >40 mmHg of straalsnelheid >4,0 m/s).
Uitsluitingscriteria:
- Extracardiale beperkingen van ambulante oefeningen, hartrevalidatie opt-out, niet-transfemorale TAVI, hemodynamische instabiliteit/cardiogene shock, LVEF <40%, slecht gecontroleerde AF, ernstige COPD, primaire pulmonale hypertensie, bewijs van cardiaal amyloïd, meer dan matige gelijktijdige hartklepziekte anders dan aortastenose, eerdere sternotomie, permanente pacemakerimplantatie, patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek waarbij deelname een afwijking van een van beide protocollen zou inhouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige aortastenose
Aortaklepoppervlak <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2
of gemiddelde gradiënt >40 mmHg of straalsnelheid >4,0 m/s.
|
Interventie op de aortaklep bij ernstige aortastenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de TAPSE/PASP-koppelingsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
RV-PA-koppeling wordt gemeten met behulp van de verhouding TAPSE/PASP op transthoracale echocardiografie.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de dagelijks gemeten activiteit van de accelerometer (stappen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
Continu opgenomen op een op de pols gedragen versnellingsmeter gedurende 14 dagen.
|
Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de omvang van hartfalen te classificeren.
Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking bij gewone fysieke activiteit Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteit.
Klasse III – Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen. Klasse IV – Ernstige beperkingen.
|
Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP-niveaus)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
Biomarker van myocardbelasting
|
Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in rechterventrikelefficiëntie zoals gemeten door ventriculaire arteriële koppeling
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
VA-koppeling wordt berekend door de verhouding van de effectieve arteriële elasticiteit (Ea), een maatstaf voor de afterload, tot de LV-eind-systolische elasticiteit (Ees), een relatief belastingonafhankelijke maatstaf voor de prestaties van de LV-kamer.
Beide metingen worden uitgedrukt in mmHg/ml en als continue variabelen.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in rechterventrikelbelasting/PASP-koppelingsmaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
RV-PA-koppeling kan worden gemeten met behulp van de verhouding rechterventrikelbelasting/PASP op transthoracale echocardiografie.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de maatstaf voor de koppeling van het eindsystolisch volume van het rechterventrikel/slagvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
RV-PA-koppeling kan worden gemeten met behulp van de verhouding van rechterventrikel ESV/SV op transthoracale echocardiografie.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in rechterventrikel-ejectiefractie/PASP-koppelingsmaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
RV-PA-koppeling kan worden gemeten met behulp van de verhouding van rechterventrikel EF/PASP op transthoracale echocardiografie.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in rechterventrikel S'/PASP-koppelingsmaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
RV-PA-koppeling kan worden gemeten met behulp van de verhouding S'/PASP op transthoracale echocardiografie.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in zes minuten looptest (6MWT afstand of 6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
De zes minutenlooptest (6MWT) is een praktische, eenvoudige test waarvoor een gang van 30 meter nodig is, maar geen fitnessapparatuur of geavanceerde training voor technici.
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten (de 6MWD).
Het evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle systemen die betrokken zijn tijdens inspanning, inclusief de long- en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme.
Het biedt geen specifieke informatie over de functie van elk van de verschillende organen en systemen die betrokken zijn bij inspanning of over het mechanisme van inspanningsbeperking, zoals mogelijk is bij maximale cardiopulmonale inspanningstests.
De 6MWT in eigen tempo beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit.
|
Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een zelfbeheerd instrument met 23 items dat het fysieke functioneren, de symptomen, het sociale functioneren, de zelfeffectiviteit en kennis, en de kwaliteit van leven kwantificeert.
met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 de minste last van symptomen vertegenwoordigt.
De KCCQ-tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores: KCCQ-symptoomdomein, KCCQ-domein voor fysiek functioneren, KCCQ-domein Kwaliteit van leven, KCCQ-domein voor sociale beperking, KCCQ-domein voor zelfeffectiviteit, KCCQ-domein voor symptoomstabiliteit. , Klinische samenvattingsscore en Algemene samenvattingsscore.
De klinische samenvattingsscore omvat de totale symptoom- en fysieke functiescores die overeenkomen met de NYHA-classificatie.
De algemene samenvattingsscore omvat de scores voor het totale symptoom, het fysieke functioneren, de sociale beperkingen en de kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Redwood, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 319698
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .