Tulosennuste potilailla, joilla on aorttastenoosi TAVI:n jälkeen (PREDICT-TAVI)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Havaintotutkimus tulosennusteesta potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) vaikean oireisen aorttastenoosin vuoksi (PREDICT-TAVI).
Tämä tutkimus tutkii oikean kammion toiminnan muutoksia ja toiminnallisia palautumismittareita transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS) on tila, jossa aorttaläppä kapenee ihmisten ikääntyessä, jolloin sydänpumppu (vasen kammio) kamppailee työntämään verta sen läpi, mikä johtaa hengenahdistukseen, rintakipuun ja pyörtymiseen. Jos sitä ei hoideta, ennuste on synkkä (samanlainen kuin keuhkosyöpä). Aikaisemmin ainoa tehokas AS:n hoito oli läppäleikkaus avosydänleikkauksella, mikä oli liian suuri riski monille potilaille, mikä tarkoittaa, että he jäivät ilman hoitoa. Viime vuosikymmenen aikana transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on noussut hoitovaihtoehdoksi useimmille potilaille, joilla on vaikea oireinen AS. TAVI:ssa uusi venttiili asetetaan pienen putken kautta, yleensä jalkavaltimoon, jolloin vältytään avosydänleikkaukselta.
Kliiniset tulokset TAVI:n jälkeen ovat parantuneet merkittävästi operaattori- ja laitoskokemuksen kertymisen sekä uudemman sukupolven laitteiden laajan käytön myötä. Kuitenkin merkittävä vähemmistö potilaista, joille tehdään TAVI, hyötyy toimenpiteestä vain vähän tai ei ollenkaan. Lähes kolmasosa ei kuvaile elämänlaadun paranemista tai kuolee ensimmäisen vuoden aikana. Tämän ongelman torjumiseksi on välttämätöntä kehittää kehittyneempiä keinoja ennustaa TAVI:hen liittyviä haittavaikutuksia, parantaa potilasvalintaa ja tunnistaa potilaat, joilla toimenpiteen mahdollinen hyöty on suurempi kuin epäsuotuisat tulokset.
Fyysisen toipumisen arviointi sekä oireiden ja elämänlaadun paraneminen TAVI-hoidon jälkeen on tärkeä näkökohta hoidon tulosten tarkastelussa. Tämä on usein merkityksellisempi ja merkityksellisempi hoitotavoite TAVI-kohortissa kuin "kovat" kliiniset tulokset (kuten kuolema ja aivohalvaus) yksinään. Perinteisesti sydämen oikean puolen (oikean kammion) arviointiin on kiinnitetty vähemmän huomiota fyysisen palautumisen arvioinnissa TAVI:n jälkeen.
Ehdotamme prospektiivista havainnointitutkimusta sydämen oikean puolen merkityksen arvioimiseksi TAVI-potilaiden toiminnalliseen palautumiseen liittyvissä kliinisissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vitaliy Androshchuk
- Puhelinnumero: 02071881083
- Sähköposti: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariella Amar
- Puhelinnumero: 02071887188
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariella Amar
-
Alatutkija:
- Vitaliy Androshchuk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisille aikuisille potilaille suunnitellaan transkatetri-aorttaläpän implantaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (AVA <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2) tai keskigradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus > 4,0 m/s).
Poissulkemiskriteerit:
- Ambulatorisen harjoittelun ekstrakardiaaliset rajoitukset, sydämen rehab opt-out, ei-transfemoraalinen TAVI, hemodynaaminen epävakaus/kardiogeeninen sokki, LVEF <40%, huonosti hallinnassa oleva AF, vaikea COPD, primaarinen keuhkoverenpainetauti, merkkejä sydämen amyloidista, enemmän kuin kohtalainen samanaikainen sydänläppäsairaus muut kuin aortan ahtauma, aikaisempi sternotomia, pysyvä sydämentahdistinimplantti, potilaat, jotka on otettu toiseen tutkimukseen, johon osallistuminen edellyttäisi poikkeamista jommastakummasta protokollasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea aorttastenoosi
Aorttaläpän pinta-ala <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2
tai keskigradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus > 4,0 m/s.
|
Aorttaläpän interventio vaikean aorttastenoosin vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TAPSE/PASP-kytkennän mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
RV-PA-kytkentä mitataan käyttämällä TAPSE/PASP-suhdetta rintakehän kaikukardiografiassa.
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos päivittäisessä kiihtyvyysmittarilla mitatussa aktiivisuudessa (vaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Tallennetaan ranteessa pidettävään kiihtyvyysanturiin jatkuvasti 14 päivän ajan.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus.
Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta niiden fyysisen toiminnan rajoitusten perusteella: Luokka I – Ei oireita eikä rajoituksia tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin toiminnan aikana.
Luokka III - Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi Luokka IV - Vakavat rajoitukset.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos aivojen natriureettisen peptidin N-pään prohormonissa (NT-proBNP-tasot)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Sydänlihaksen kannan biomarkkeri
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos oikean kammion tehokkuudessa mitattuna kammiovaltimon kytkennällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VA-kytkentä lasketaan tehollisen valtimon elastanssin (Ea), joka on jälkikuormituksen mitta, suhteesta LV-pään systoliseen elastanssiin (Ees), joka on suhteellisen kuormituksesta riippumaton LV-kammion suorituskyvyn mitta.
Molemmat mitat ilmaistaan mmHg/ml ja jatkuvina muuttujina.
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos oikean kammion jännitys/PASP-kytkentämittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
RV-PA-kytkentä voidaan mitata käyttämällä oikean kammion jännityksen/PASP-suhdetta rintakehän kaikukardiografiassa.
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa/iskutilavuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
RV-PA-kytkentä voidaan mitata käyttämällä oikean kammion ESV/SV-suhdetta rintakehän kaikukardiografiassa.
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa/PASP-kytkentämitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
RV-PA-kytkentä voidaan mitata käyttämällä oikean kammion EF/PASP-suhdetta rintakehän kaikukardiografiassa.
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos oikean kammion S'/PASP-kytkentämitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
RV-PA-kytkentä voidaan mitata käyttämällä S'/PASP-suhdetta rintakehän kaikukardiografiassa.
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6 MWT:n matka tai 6 MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake on 23-kohde, itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
mahdollisilla alaasteikkopisteillä 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa.
KCCQ-työkalu kvantifioi seuraavat kuusi (6) erillistä aluetta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Life Quality Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score ja Overall Summary Score.
Clinical Summary Score sisältää oireiden ja fyysisten toimintojen kokonaispistemäärät, jotka vastaavat NYHA-luokitusta.
Yhteenvetopisteet sisältävät kokonaisoireet, fyysiset toiminnot, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatupisteet.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Redwood, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .