Predição de resultados em pacientes com estenose aórtica após TAVI (PREDICT-TAVI)
Estudo observacional de previsão de resultados em pacientes submetidos ao implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) para estenose aórtica sintomática grave (PREDICT-TAVI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA) é uma condição na qual a válvula aórtica se estreita à medida que as pessoas envelhecem, fazendo com que a bomba cardíaca (o ventrículo esquerdo) tenha dificuldade para empurrar o sangue através dela, causando falta de ar, dor no peito e desmaios. Se não for tratado, o prognóstico é sombrio (semelhante ao câncer de pulmão). Anteriormente, o único tratamento eficaz para a EA era a substituição da válvula através de cirurgia cardíaca aberta, que representava um risco demasiado elevado para muitos pacientes, o que significava que ficavam sem tratamento. Na última década, o implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) surgiu como uma opção de tratamento para a maioria dos pacientes com EA sintomática grave. No TAVI, uma nova válvula é inserida através de um pequeno tubo, geralmente na artéria da perna, o que evita cirurgia cardíaca aberta.
Os resultados clínicos após TAVI melhoraram significativamente com o acúmulo de experiência do operador e da instituição, bem como com o amplo uso de dispositivos de nova geração. Contudo, uma minoria significativa de pacientes submetidos a TAVI obtém pouco ou nenhum benefício do procedimento. Quase um terço não descreve nenhuma melhoria na qualidade de vida ou morre no primeiro ano. Para combater este problema, é essencial desenvolvermos meios mais sofisticados de prever resultados adversos relacionados ao TAVI, para melhorar a seleção de pacientes e identificar pacientes onde o benefício potencial do procedimento é superado por resultados desfavoráveis.
A avaliação da recuperação física e melhoria dos sintomas e da qualidade de vida após TAVI é um aspecto importante para examinar os resultados do tratamento. Este é muitas vezes um objetivo de tratamento mais significativo e relevante na coorte TAVI do que resultados clínicos “difíceis” (como morte e acidente vascular cerebral) por si só. Tradicionalmente, tem sido dada menos ênfase à avaliação do lado direito do coração (ventrículo direito) na avaliação da recuperação física após TAVI.
Propomos um estudo observacional prospectivo para avaliar a importância do lado direito do coração nos resultados clínicos relacionados à recuperação funcional em pacientes submetidos a TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vitaliy Androshchuk
- Número de telefone: 02071881083
- E-mail: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ariella Amar
- Número de telefone: 02071887188
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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Contato:
- Ariella Amar
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Subinvestigador:
- Vitaliy Androshchuk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica grave sintomática (AVA <1,0 cm2/<0,6cm2/m2 ou gradiente médio >40mmHg ou velocidade do jato >4,0 m/s).
Critério de exclusão:
- Limitações extracardíacas de exercício ambulatorial, opt-out de reabilitação cardíaca, TAVI não transfemoral, instabilidade hemodinâmica/choque cardiogênico, FEVE <40%, FA mal controlada, DPOC grave, hipertensão pulmonar primária, evidência de amiloide cardíaca, doença cardíaca valvular concomitante mais que moderada exceto estenose aórtica, esternotomia prévia, implante de marca-passo permanente, pacientes inscritos em outro estudo onde a participação envolveria desvio de qualquer protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estenose aórtica grave
Área valvar aórtica <1,0 cm2/<0,6cm2/m2
ou gradiente médio >40mmHg ou velocidade do jato >4,0 m/s.
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Intervenção na válvula aórtica para estenose aórtica grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na medida de acoplamento TAPSE/PASP
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O acoplamento VD-AP é medido usando a relação TAPSE/PASP na ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Mudança na atividade diária medida pelo acelerômetro (etapas)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Registrado em um acelerômetro de pulso continuamente por 14 dias.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca.
Classifica os pacientes em uma de quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal. Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante a atividade normal.
Classe III - Limitação acentuada de atividades devido a sintomas. Classe IV - Limitações graves.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Alteração no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (níveis de NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Biomarcador de deformação miocárdica
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Alteração na eficiência ventricular direita medida pelo acoplamento arterial ventricular
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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O acoplamento VA é calculado pela razão entre a elastância arterial efetiva (Ea), uma medida de pós-carga, e a elastância sistólica final do VE (Ees), uma medida relativamente independente da carga do desempenho da câmara do VE.
Ambas as medidas são expressas em mmHg/ml e como variáveis contínuas.
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Alteração na medida de deformação ventricular direita/acoplamento PASP
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O acoplamento VD-AP pode ser medido usando a relação tensão ventricular direita/PSAP na ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Alteração na medida de acoplamento do volume sistólico final do ventrículo direito/volume sistólico
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O acoplamento VD-PA pode ser medido usando a relação ESV/SV do ventrículo direito na ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo direito/medida de acoplamento PSAP
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O acoplamento VD-AP pode ser medido usando a relação FE/PSAP do ventrículo direito na ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Alteração na medida de acoplamento S'/PASP do ventrículo direito
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O acoplamento VD-AP pode ser medido usando a relação S'/PSAP na ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos (distância 6MWT ou 6MWD)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) é um teste prático e simples que requer um corredor de 30 metros, mas nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos.
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (DTC6).
Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular.
Não fornece informações específicas sobre a função de cada um dos diferentes órgãos e sistemas envolvidos no exercício ou sobre o mecanismo de limitação do exercício, como é possível com o teste de esforço cardiopulmonar máximo.
O TC6 autoguiado avalia o nível submáximo de capacidade funcional.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Mudança na qualidade de vida (QV) medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City é um instrumento autoadministrado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
com uma gama de pontuações possíveis em subescalas de 0 a 100, sendo 100 representando a menor carga de sintomas.
A ferramenta KCCQ quantifica os seguintes seis (6) domínios distintos e duas (2) pontuações resumidas: Domínio de Sintomas KCCQ, Domínio de Função Física KCCQ, Domínio de Qualidade de Vida KCCQ, Domínio de Limitação Social KCCQ, Domínio de Autoeficácia KCCQ, Domínio de Estabilidade de Sintomas KCCQ , Pontuação de Resumo Clínico e Pontuação de Resumo Geral.
A pontuação de resumo clínico inclui pontuações totais de sintomas e função física para corresponder à classificação da NYHA.
A pontuação resumida geral inclui sintomas totais, função física, limitações sociais e pontuações de qualidade de vida.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Redwood, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319698
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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