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TAVI 후 대동맥 협착증 환자의 결과 예측 (PREDICT-TAVI)

2023년 9월 12일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

중증 증상성 대동맥 협착증에 대한 경피적 대동맥판 이식술(TAVI)을 받은 환자의 결과 예측에 대한 관찰 연구(PREDICT-TAVI).

이 연구에서는 경피적 대동맥 판막 이식 후 우심실 기능의 변화와 기능 회복 지표를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

대동맥 협착증(AS)은 나이가 들수록 대동맥 판막이 좁아져 심장 펌프(좌심실)가 혈액을 밀어내는 데 어려움을 겪게 되어 숨이 차거나 흉통 및 의식 상실을 초래하는 질환입니다. 치료하지 않고 방치하면 예후는 암울하다(폐암과 유사). 이전에 AS에 대한 유일한 효과적인 치료법은 심장 절개 수술을 통한 판막 치환술이었는데, 이는 많은 환자들이 받기에는 위험이 너무 높아 치료를 받지 못한 채 방치되었습니다. 지난 10년 동안 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이 심각한 증상이 있는 AS를 앓고 있는 대부분의 환자의 치료 옵션으로 등장했습니다. TAVI에서는 일반적으로 다리 동맥에 있는 작은 관을 통해 새 판막을 삽입하므로 심장 절개 수술을 피할 수 있습니다.

TAVI 이후 임상 결과는 시술자 및 기관 경험의 축적과 최신 장치의 광범위한 사용으로 크게 개선되었습니다. 그러나 TAVI를 시행하는 상당수의 환자는 이 시술로 인한 혜택을 거의 또는 전혀 얻지 못합니다. 거의 1/3은 삶의 질이 개선되지 않거나 첫해 이내에 사망합니다. 이 문제를 해결하려면 TAVI와 관련된 불리한 결과를 예측하는 보다 정교한 수단을 개발하고, 환자 선택을 개선하고, 절차의 잠재적 이점보다 불리한 결과가 더 큰 환자를 식별하는 것이 필수적입니다.

TAVI 후 신체 회복, 증상 개선, 삶의 질 개선을 평가하는 것은 치료 결과를 검토하는 데 중요한 측면입니다. 이는 종종 TAVI 코호트에서 '어려운' 임상 결과(예: 사망 및 뇌졸중)보다 더 의미 있고 관련성이 높은 치료 목표입니다. 전통적으로 TAVI 후 신체 회복을 평가할 때 심장 오른쪽(우심실)에 대한 평가는 덜 강조되었습니다.

우리는 TAVI 환자의 기능 회복과 관련된 임상 결과에 대한 우심장의 중요성을 평가하기 위해 전향적 관찰 연구를 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ariella Amar
  • 전화번호: 02071887188

연구 장소

      • London, 영국
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
        • 연락하다:
          • Ariella Amar
        • 부수사관:
          • Vitaliy Androshchuk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 대동맥 판막 이식이 계획된 연속 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 중증 대동맥 협착증(AVA <1.0 cm2/<0.6cm2/m2) 환자 또는 평균 경사도 >40mmHg 또는 제트 속도 >4.0m/s).

제외 기준:

  • 보행 운동의 심장 외 제한, 심장 재활 제외, 비대퇴 TAVI, 혈역학적 불안정성/심인성 쇼크, LVEF <40%, 제대로 조절되지 않은 AF, 중증 COPD, 원발성 폐고혈압, 심장 아밀로이드 증거, 중등도 이상의 수반되는 판막 심장 질환 대동맥 협착증, 이전 흉골절개술, 영구 심박조율기 이식 이외의 환자, 참여 시 두 프로토콜 모두에서 벗어나는 다른 연구에 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심한 대동맥 협착증
대동맥 판막 면적 <1.0 cm2/<0.6cm2/m2 또는 평균 경사도 >40mmHg 또는 제트 속도 >4.0m/s.
심각한 대동맥 협착증에 대한 대동맥판 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAPSE/PASP 결합 측정의 변화
기간: 개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
RV-PA 결합은 경흉부 심장 초음파 검사에서 TAPSE/PASP 비율을 사용하여 측정됩니다.
개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
일일 가속도계 측정 활동의 변화(단계)
기간: 3개월 후속 조치 기준
손목에 착용한 가속도계에 14일 동안 지속적으로 기록되었습니다.
3개월 후속 조치 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 3개월 후속 조치 기준
뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전의 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 4가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II - 가벼운 증상(경미한 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한이 있습니다. 클래스 III - 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있음 클래스 IV - 심각한 제한.
3개월 후속 조치 기준
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N 말단 프로호르몬 변화(NT-proBNP 수준)
기간: 3개월 후속 조치 기준
심근 긴장의 바이오마커
3개월 후속 조치 기준
심실 동맥 커플링으로 측정한 우심실 효율의 변화
기간: 개입 직후의 기준선
VA 커플링은 LV 챔버 성능의 상대적으로 부하 독립적인 측정값인 LV 말단 수축기 탄력성(Ees)에 대한 애프터로드의 측정값인 유효 동맥 탄력성(Ea)의 비율로 계산됩니다. 이 두 측정값은 모두 mmHg/ml 및 연속 변수로 표현됩니다.
개입 직후의 기준선
우심실 긴장/PASP 결합 측정의 변화
기간: 개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
RV-PA 커플링은 경흉부 심장 초음파 검사에서 우심실 스트레인/PASP 비율을 사용하여 측정할 수 있습니다.
개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
우심실 수축기말 용적/박출량 커플링 측정의 변화
기간: 개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
RV-PA 커플링은 경흉부 심장 초음파 검사에서 우심실 ESV/SV 비율을 사용하여 측정할 수 있습니다.
개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
우심실 박출률/PASP 커플링 측정값의 변화
기간: 개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
RV-PA 커플링은 경흉부 심장 초음파 검사에서 우심실 EF/PASP 비율을 사용하여 측정할 수 있습니다.
개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
우심실 S'/PASP 커플링 측정의 변화
기간: 개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
RV-PA 커플링은 경흉부 심장 초음파 검사에서 S'/PASP 비율을 사용하여 측정할 수 있습니다.
개입 직후의 기준선 및 3개월 후속 조치
6분 도보 테스트 변경(6MWT 거리 또는 6MWD)
기간: 3개월 후속 조치 기준
6분 걷기 테스트(6MWT)는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다. 이 테스트는 환자가 6분(6MWD) 동안 평평하고 단단한 표면에서 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 이는 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합적인 반응을 평가합니다. 최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능이나 운동 제한 메커니즘에 대한 구체적인 정보를 제공하지 않습니다. 자가 진도 6MWT는 기능적 능력의 최대 이하 수준을 평가합니다.
3개월 후속 조치 기준
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 3개월 후속 조치 기준
캔자스시티 심근병증 설문지는 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기 효능 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 0에서 100까지 가능한 하위 척도 점수 범위가 있으며, 100은 증상의 부담이 가장 적은 것을 나타냅니다. KCCQ 도구는 다음 6개의 개별 영역과 2개의 요약 점수를 정량화합니다: KCCQ 증상 영역, KCCQ 신체 기능 영역, KCCQ 삶의 질 영역, KCCQ 사회적 제한 영역, KCCQ 자기 효능 영역, KCCQ 증상 안정성 영역 , 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수. 임상 요약 점수에는 NYHA 분류에 해당하는 전체 증상 및 신체 기능 점수가 포함됩니다. 종합 요약 점수에는 전체 증상, 신체 기능, 사회적 한계 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
3개월 후속 조치 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Redwood, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경피적 대동맥 판막 이식에 대한 임상 시험

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