Прогнозирование исхода у пациентов с аортальным стенозом после TAVI (PREDICT-TAVI)
12 сентября 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Наблюдательное исследование прогнозирования результатов у пациентов, перенесших чрескатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) по поводу тяжелого симптоматического аортального стеноза (PREDICT-TAVI).
В этом исследовании будут изучены изменения функции правого желудочка и показатели функционального восстановления после транскатетерной имплантации аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз (АС) — это состояние, при котором аортальный клапан сужается по мере старения человека, из-за чего сердечному насосу (левому желудочку) приходится с трудом проталкивать кровь через него, что приводит к одышке, болям в груди и потере сознания. Если не лечить, прогноз мрачный (аналогично раку легких). Раньше единственным эффективным методом лечения АС была замена клапана посредством операции на открытом сердце, риск которой для многих пациентов был слишком высок, а это означало, что они оставались без лечения. За последнее десятилетие транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала вариантом лечения большинства пациентов с тяжелым симптоматическим АС. При TAVI новый клапан вводится через небольшую трубку, обычно в артерию ноги, что позволяет избежать операции на открытом сердце.
Клинические результаты после TAVI значительно улучшились благодаря накоплению опыта операторов и учреждений, а также широкому использованию устройств нового поколения. Однако значительное меньшинство пациентов, перенесших TAVI, получают от процедуры небольшую пользу или вообще не получают никакой пользы. Почти треть не отмечают улучшения качества жизни или умирают в течение первого года. Для борьбы с этой проблемой крайне важно разработать более сложные средства прогнозирования неблагоприятных исходов, связанных с TAVI, улучшить отбор пациентов и выявить пациентов, у которых потенциальная польза от процедуры перевешивается неблагоприятными исходами.
Оценка физического восстановления, улучшения симптомов и качества жизни после ТАВИ является важным аспектом изучения результатов лечения. Зачастую это более значимая и актуальная цель лечения в когорте TAVI, чем одни лишь «тяжелые» клинические исходы (такие как смерть и инсульт). Традиционно при оценке физического восстановления после ТАВИ меньше внимания уделялось оценке правого отдела сердца (правого желудочка).
Мы предлагаем проспективное обсервационное исследование для оценки значимости правой половины сердца в клинических исходах, связанных с функциональным восстановлением у пациентов, перенесших TAVI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vitaliy Androshchuk
- Номер телефона: 02071881083
- Электронная почта: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ariella Amar
- Номер телефона: 02071887188
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Ariella Amar
-
Младший исследователь:
- Vitaliy Androshchuk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательным взрослым пациентам планировалась транскатетерная имплантация аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (AVA <1,0 см2/<0,6 см2/м2) или средний градиент >40 мм рт.ст. или скорость струи >4,0 м/с).
Критерий исключения:
- Экстракардиальные ограничения амбулаторных упражнений, отказ от сердечной реабилитации, нетрансфеморальный TAVI, гемодинамическая нестабильность/кардиогенный шок, ФВ ЛЖ <40%, плохо контролируемая ФП, тяжелая ХОБЛ, первичная легочная гипертензия, признаки сердечного амилоида, сопутствующие пороки сердца более чем умеренной степени тяжести за исключением стеноза аорты, предшествующей стернотомии, имплантации постоянного кардиостимулятора, пациентов, включенных в другое исследование, участие в котором будет подразумевать отклонение от любого протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелый аортальный стеноз
Площадь аортального клапана <1,0 см2/<0,6 см2/м2
или средний градиент >40 мм рт.ст. или скорость струи >4,0 м/с.
|
Вмешательство на аортальном клапане при тяжелом аортальном стенозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры связи TAPSE/PASP
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Связь RV-PA измеряется с использованием соотношения TAPSE/PASP на трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение ежедневной активности, измеряемой акселерометром (шаги)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Записывалось на наручном акселерометре непрерывно в течение 14 дней.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) обеспечивает простой способ классификации степени сердечной недостаточности.
Он классифицирует пациентов в одну из четырех категорий в зависимости от их ограничений во время физической активности: Класс I — отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности. Класс II — легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение во время обычной физической активности.
Класс III – Выраженное ограничение активности из-за симптомов. Класс IV – Тяжелые ограничения.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (уровни NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Биомаркер напряжения миокарда
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение эффективности правого желудочка, измеренное по желудочково-артериальному соединению
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Связь VA рассчитывается по соотношению эффективной артериальной эластичности (Ea), меры постнагрузки, к конечно-систолической эластичности ЛЖ (Ees), относительно независимому от нагрузки показателю производительности камеры ЛЖ.
Обе эти меры выражаются в мм рт.ст./мл и в виде непрерывных переменных.
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
|
Изменение показателя связи напряжения правого желудочка/PASP
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Связь RV-PA можно измерить, используя соотношение напряжения правого желудочка/PASP при трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение показателя связи конечно-систолического объема правого желудочка с ударным объемом
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Связь RV-PA можно измерить, используя соотношение ESV/SV правого желудочка при трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение показателя связи фракции выброса правого желудочка/PASP
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Связь RV-PA можно измерить с помощью соотношения EF/PASP правого желудочка при трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение показателя связи S'/PASP правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
Связь RV-PA можно измерить с помощью соотношения S'/PASP при трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень сразу после вмешательства и наблюдение через 3 месяца.
|
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы (дистанция 6MWT или 6MWD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и комплексные реакции всех систем, задействованных во время тренировки, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системное кровообращение, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при тестировании с максимальной сердечно-легочной нагрузкой.
6MWT для самостоятельного обучения оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение качества жизни (QoL), измеренное с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который позволяет количественно оценить физическую функцию, симптомы, социальные функции, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
с диапазоном возможных оценок по подшкале от 0 до 100, где 100 соответствует наименьшему бремени симптомов.
Инструмент KCCQ количественно определяет следующие шесть (6) отдельных доменов и два (2) суммарных показателя: Домен симптомов KCCQ, Домен физических функций KCCQ, Домен качества жизни KCCQ, Домен социальных ограничений KCCQ, Домен самоэффективности KCCQ, Домен стабильности симптомов KCCQ. , Клинический суммарный балл и Общий суммарный балл.
Клиническая суммарная оценка включает общие оценки симптомов и физических функций в соответствии с классификацией NYHA.
Общая суммарная оценка включает в себя общие показатели симптомов, физических функций, социальных ограничений и качества жизни.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Redwood, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 319698
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .