Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledku u pacientů s aortální stenózou po TAVI (PREDICT-TAVI)

12. září 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observační studie predikce výsledku u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) pro těžkou symptomatickou aortální stenózu (PREDICT-TAVI).

Tato studie bude zkoumat změny funkce pravé komory a metriky funkční obnovy po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza (AS) je stav, při kterém se aortální chlopeň s přibývajícím věkem zužuje, což způsobuje, že srdeční pumpa (levá komora) se snaží protlačit krev, což vede k dušnosti, bolesti na hrudi a ztrátě vědomí. Pokud se neléčí, prognóza je neradostná (podobně jako u rakoviny plic). Dříve jedinou účinnou léčbou AS byla náhrada chlopně pomocí otevřené operace srdce, která byla pro mnoho pacientů příliš riziková, takže byli ponecháni bez léčby. V posledním desetiletí se pro většinu pacientů s těžkou symptomatickou AS objevila transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI). V TAVI je nová chlopeň vložena přes malou trubici, obvykle v tepně nohy, což zabraňuje otevřené operaci srdce.

Klinické výsledky po TAVI se výrazně zlepšily díky akumulaci zkušeností operátorů a institucí a také širokému použití zařízení novější generace. Nicméně významná menšina pacientů podstupujících TAVI má z tohoto postupu malý nebo žádný prospěch. Téměř třetina nepopisuje žádné zlepšení kvality života nebo zemře během prvního roku. Pro boj s tímto problémem je nezbytné vyvinout sofistikovanější prostředky pro predikci nepříznivých výsledků souvisejících s TAVI, zlepšit selekci pacientů a identifikovat pacienty, u nichž je potenciální přínos postupu převážen nepříznivými výsledky.

Posouzení fyzického zotavení a zlepšení symptomů a kvality života po TAVI je důležitým aspektem zkoumání výsledků léčby. To je často smysluplnější a relevantnější cíl léčby v kohortě TAVI než samotné „tvrdé“ klinické výsledky (jako je smrt a mrtvice). Tradičně se při hodnocení fyzického zotavení po TAVI klade menší důraz na hodnocení pravé strany srdce (pravé komory).

Navrhujeme prospektivní observační studii ke zhodnocení významu pravé strany srdce na klinické výsledky související s funkčním zotavením u pacientů podstupujících TAVI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariella Amar
  • Telefonní číslo: 02071887188

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Ariella Amar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vitaliy Androshchuk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí pacienti plánovali transkatétrovou implantaci aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (AVA <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2 nebo střední gradient >40 mmHg nebo rychlost proudu >4,0 m/s).

Kritéria vyloučení:

  • Extrakardiální omezení ambulantního cvičení, srdeční rehabilitace opt out, netransfemorální TAVI, hemodynamická nestabilita/kardiogenní šok, LVEF < 40 %, špatně kontrolovaná FS, těžká CHOPN, primární plicní hypertenze, důkaz srdečního amyloidu, více než středně těžké souběžné onemocnění chlopní jiné než aortální stenóza, předchozí sternotomie, implantace trvalého kardiostimulátoru, pacienti zařazení do jiné studie, kde by účast zahrnovala odchylku od kteréhokoli protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká aortální stenóza
Plocha aortální chlopně <1,0 cm2/<0,6cm2/m2 nebo střední gradient >40 mmHg nebo rychlost proudu >4,0 m/s.
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Intervence na aortální chlopni u těžké aortální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazební míry TAPSE/PASP
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Vazba RV-PA se měří pomocí poměru TAPSE/PASP na transtorakální echokardiografii.
Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Změna denní aktivity měřené akcelerometrem (kroky)
Časové okno: Základní až 3 měsíce sledování
Nahráváno na akcelerometr nošený na zápěstí nepřetržitě po dobu 14 dnů.
Základní až 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní až 3 měsíce sledování
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity: Třída I – Bez příznaků a bez omezení při běžné fyzické aktivitě Třída II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů Třída IV – Závažná omezení.
Základní až 3 měsíce sledování
Změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (hladiny NT-proBNP)
Časové okno: Základní až 3 měsíce sledování
Biomarker kmene myokardu
Základní až 3 měsíce sledování
Změna účinnosti pravé komory měřená spojením ventrikulární tepny
Časové okno: Základní linie bezprostředně po zásahu
Vazba VA se vypočítá jako poměr efektivní arteriální elastance (Ea), míra afterloadu, k LV end systolické elastance (Ees), relativně na zátěži nezávislé měření výkonu komory levé komory. Obě tyto míry jsou vyjádřeny v mmHg/ml a jako spojité proměnné.
Základní linie bezprostředně po zásahu
Změna měření napětí pravé komory/PASP
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Spojení RV-PA lze měřit pomocí poměru napětí pravé komory/PASP na transtorakální echokardiografii.
Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Změna měření vazby mezi objemem a tepovým objemem na konci pravé komory
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Spojení RV-PA lze měřit pomocí poměru ESV/SV pravé komory na transtorakální echokardiografii.
Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Změna v měření ejekční frakce pravé komory/PASP
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Spojení RV-PA lze měřit pomocí poměru EF/PASP pravé komory na transtorakální echokardiografii.
Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Změna měření vazby S'/PASP pravé komory
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Spojení RV-PA lze měřit pomocí poměru S'/PASP na transtorakální echokardiografii.
Výchozí stav bezprostředně po intervenci a 3 měsíce sledování
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT vzdálenost nebo 6MWD)
Časové okno: Základní až 3 měsíce sledování
Six Minute Walk Test (6MWT) je praktický jednoduchý test, který vyžaduje 100 stop dlouhou chodbu, ale žádné cvičební zařízení nebo pokročilé školení pro techniky. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. Neposkytuje konkrétní informace o funkci každého z různých orgánů a systémů zapojených do cvičení nebo mechanismu omezení zátěže, jak je to možné u testování maximální kardiopulmonální zátěže. Vlastní tempo 6MWT hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity.
Základní až 3 měsíce sledování
Změna kvality života (QoL) měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Základní až 3 měsíce sledování
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomů. Nástroj KCCQ kvantifikuje následujících šest (6) různých domén a dvě (2) souhrnná skóre: doména symptomů KCCQ, doména fyzických funkcí KCCQ, doména kvality života KCCQ, doména sociálního omezení KCCQ, doména vlastní účinnosti KCCQ, doména stability symptomů KCCQ , klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre. Klinické souhrnné skóre zahrnuje celkové skóre symptomů a fyzických funkcí, které odpovídá klasifikaci NYHA. Celkové souhrnné skóre zahrnuje celkový symptom, fyzické funkce, sociální omezení a skóre kvality života.
Základní až 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Redwood, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 319698

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, těžká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit