- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043180
Previsione dell'esito nei pazienti con stenosi aortica dopo TAVI (PREDICT-TAVI)
Studio osservazionale sulla previsione dell'esito in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per stenosi aortica sintomatica grave (PREDICT-TAVI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica (SA) è una condizione in cui la valvola aortica si restringe man mano che le persone invecchiano, causando difficoltà alla pompa cardiaca (il ventricolo sinistro) per spingere il sangue attraverso di essa, provocando mancanza di respiro, dolore toracico e svenimenti. Se non trattata, la prognosi è infausta (simile al cancro ai polmoni). In precedenza l’unico trattamento efficace per la SA era la sostituzione della valvola tramite intervento chirurgico a cuore aperto, che rappresentava un rischio troppo alto per essere sottoposto a molti pazienti, il che significava che venivano lasciati senza trattamento. Negli ultimi dieci anni l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è emerso come opzione terapeutica per la maggior parte dei pazienti con SA sintomatica grave. Nella TAVI, una nuova valvola viene inserita attraverso un piccolo tubo, solitamente nell’arteria della gamba, evitando così un intervento chirurgico a cuore aperto.
I risultati clinici dopo la TAVI sono migliorati significativamente con l’accumulo di esperienza da parte degli operatori e delle istituzioni, nonché con l’ampio utilizzo di dispositivi di nuova generazione. Tuttavia, una minoranza significativa di pazienti sottoposti a TAVI trae poco o nessun beneficio dalla procedura. Quasi un terzo non descrive alcun miglioramento della qualità della vita o muore entro il primo anno. Per combattere questo problema, è essenziale sviluppare mezzi più sofisticati per prevedere gli esiti avversi legati alla TAVI, per migliorare la selezione dei pazienti e identificare quelli in cui il potenziale beneficio della procedura è controbilanciato da esiti sfavorevoli.
La valutazione del recupero fisico e del miglioramento dei sintomi e della qualità della vita dopo TAVI è un aspetto importante nell’esame dei risultati del trattamento. Questo è spesso un obiettivo terapeutico più significativo e rilevante nella coorte TAVI rispetto ai soli esiti clinici "duri" (come morte e ictus). Tradizionalmente, viene posta meno enfasi sulla valutazione del lato destro del cuore (il ventricolo destro) nella valutazione del recupero fisico dopo TAVI.
Proponiamo uno studio osservazionale prospettico per valutare il significato del lato destro del cuore sugli esiti clinici relativi al recupero funzionale nei pazienti sottoposti a TAVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vitaliy Androshchuk
- Numero di telefono: 02071881083
- Email: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ariella Amar
- Numero di telefono: 02071887188
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
Contatto:
- Ariella Amar
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Sub-investigatore:
- Vitaliy Androshchuk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (AVA <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2 o gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto >4,0 m/s).
Criteri di esclusione:
- Limitazioni extracardiache all’esercizio ambulatoriale, rinuncia alla riabilitazione cardiaca, TAVI non transfemorale, instabilità emodinamica/shock cardiogeno, LVEF <40%, fibrillazione atriale scarsamente controllata, BPCO grave, ipertensione polmonare primaria, evidenza di amiloide cardiaca, concomitante cardiopatia valvolare più che moderata diversi da stenosi aortica, precedente sternotomia, impianto di pacemaker permanente, pazienti arruolati in un altro studio in cui la partecipazione comporterebbe una deviazione da uno dei due protocolli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stenosi aortica grave
Area della valvola aortica <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2
o gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto >4,0 m/s.
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Intervento sulla valvola aortica per stenosi aortica grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misura di accoppiamento TAPSE/PASP
Lasso di tempo: Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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L'accoppiamento RV-PA viene misurato utilizzando il rapporto TAPSE/PASP sull'ecocardiografia transtoracica.
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Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Variazione dell'attività giornaliera misurata dall'accelerometro (passi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Registrato su un accelerometro da polso ininterrottamente per 14 giorni.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca.
Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria.
Classe III – Marcata limitazione dell’attività a causa dei sintomi. Classe IV – Gravi limitazioni.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Variazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (livelli di NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Biomarcatore dello sforzo miocardico
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Variazione dell'efficienza ventricolare destra misurata dall'accoppiamento arterioso ventricolare
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento immediatamente successivo all'intervento
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L'accoppiamento VA è calcolato dal rapporto tra l'elastanza arteriosa effettiva (Ea), una misura del postcarico, e l'elastanza telesistolica del ventricolo sinistro (Ees), una misura relativamente indipendente dal carico delle prestazioni della camera ventricolare sinistra.
Entrambe queste misure sono espresse in mmHg/ml e come variabili continue.
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Dal valore di riferimento immediatamente successivo all'intervento
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Variazione della misura dell'accoppiamento deformazione/PASP del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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L'accoppiamento RV-PA può essere misurato utilizzando il rapporto deformazione ventricolare destra/PASP sull'ecocardiografia transtoracica.
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Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Variazione della misura dell'accoppiamento volume telesistolico/volume sistolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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L'accoppiamento RV-PA può essere misurato utilizzando il rapporto ESV/SV del ventricolo destro sull'ecocardiografia transtoracica.
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Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare destra/misura dell'accoppiamento PASP
Lasso di tempo: Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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L'accoppiamento RV-PA può essere misurato utilizzando il rapporto EF/PASP del ventricolo destro sull'ecocardiografia transtoracica.
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Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Modifica della misura dell'accoppiamento S'/PASP del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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L'accoppiamento RV-PA può essere misurato utilizzando il rapporto S'/PASP sull'ecocardiografia transtoracica.
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Dal basale al periodo immediatamente successivo all'intervento e al follow-up a 3 mesi
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Modifica nel test del cammino in sei minuti (distanza 6MWT o 6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Il Six Minute Walk Test (6MWT) è un test pratico e semplice che richiede un corridoio di 100 piedi ma nessuna attrezzatura sportiva o formazione avanzata per i tecnici.
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (6MWD).
Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi il sistema polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
Non fornisce informazioni specifiche sulla funzione di ciascuno dei diversi organi e sistemi coinvolti nell'esercizio o sul meccanismo di limitazione dell'esercizio, come è possibile con il test da sforzo cardiopolmonare massimale.
Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (QoL) misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City è uno strumento autosomministrato composto da 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia, la conoscenza e la qualità della vita.
con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il minor carico di sintomi.
Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi riassuntivi: Dominio dei sintomi KCCQ, Dominio delle funzioni fisiche KCCQ, Dominio della qualità della vita KCCQ, Dominio dei limiti sociali KCCQ, Dominio dell'autoefficacia KCCQ, Dominio della stabilità dei sintomi KCCQ , Punteggio riassuntivo clinico e Punteggio riepilogativo complessivo.
Il punteggio riepilogativo clinico include i punteggi totali dei sintomi e della funzione fisica per corrispondere alla classificazione NYHA.
Il punteggio riassuntivo complessivo comprende il sintomo totale, la funzione fisica, le limitazioni sociali e i punteggi della qualità della vita.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Redwood, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 319698
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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