Prédiction des résultats chez les patients atteints de sténose aortique après TAVI (PREDICT-TAVI)
Étude observationnelle de la prédiction des résultats chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) pour une sténose aortique symptomatique sévère (PREDICT-TAVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est une affection dans laquelle la valvule aortique se rétrécit à mesure que les personnes vieillissent, ce qui oblige la pompe cardiaque (le ventricule gauche) à lutter pour faire circuler le sang, entraînant un essoufflement, des douleurs thoraciques et des évanouissements. S'il n'est pas traité, le pronostic est sombre (semblable au cancer du poumon). Auparavant, le seul traitement efficace contre la SA était le remplacement valvulaire par chirurgie à cœur ouvert, ce qui représentait un risque trop élevé pour de nombreux patients, ce qui signifiait qu'ils se retrouvaient sans traitement. Au cours de la dernière décennie, l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est devenue une option de traitement pour la plupart des patients atteints de SA symptomatique sévère. Dans le TAVI, une nouvelle valve est insérée dans un petit tube, généralement dans l'artère de la jambe, ce qui évite une chirurgie à cœur ouvert.
Les résultats cliniques après TAVI se sont considérablement améliorés grâce à l'accumulation d'expérience des opérateurs et des institutions ainsi qu'à l'utilisation généralisée d'appareils de nouvelle génération. Cependant, une minorité significative de patients bénéficiant d'un TAVI ne tirent que peu ou pas de bénéfice de la procédure. Près d’un tiers d’entre eux ne décrivent aucune amélioration de leur qualité de vie ou décèdent au cours de la première année. Pour lutter contre ce problème, il est essentiel de développer des moyens plus sophistiqués de prédire les résultats indésirables liés au TAVI, d'améliorer la sélection des patients et d'identifier les patients pour lesquels le bénéfice potentiel de la procédure est contrebalancé par les résultats défavorables.
L'évaluation de la récupération physique et de l'amélioration des symptômes et de la qualité de vie après TAVI est un aspect important de l'examen des résultats du traitement. Il s'agit souvent d'un objectif thérapeutique plus significatif et plus pertinent dans la cohorte TAVI que les seuls résultats cliniques « difficiles » (comme le décès et l'accident vasculaire cérébral). Traditionnellement, moins d’accent a été mis sur l’évaluation du côté droit du cœur (le ventricule droit) lors de l’évaluation de la récupération physique après TAVI.
Nous proposons une étude observationnelle prospective pour évaluer l'importance du côté droit du cœur sur les résultats cliniques liés à la récupération fonctionnelle chez les patients subissant un TAVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vitaliy Androshchuk
- Numéro de téléphone: 02071881083
- E-mail: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ariella Amar
- Numéro de téléphone: 02071887188
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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Contact:
- Ariella Amar
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Sous-enquêteur:
- Vitaliy Androshchuk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique (AVA <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2 ou gradient moyen >40 mmHg ou vitesse du jet >4,0 m/s).
Critère d'exclusion:
- Limitations extracardiaques de l'exercice ambulatoire, refus de rééducation cardiaque, TAVI non transfémoral, instabilité hémodynamique/choc cardiogénique, FEVG <40 %, FA mal contrôlée, BPCO sévère, hypertension pulmonaire primitive, signes d'amyloïde cardiaque, cardiopathie valvulaire concomitante plus que modérée. autre que la sténose aortique, une sternotomie antérieure, un implant permanent de stimulateur cardiaque, les patients inscrits dans une autre étude où la participation impliquerait un écart par rapport à l'un ou l'autre des protocoles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose aortique sévère
Surface valvulaire aortique <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2
ou gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet > 4,0 m/s.
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Intervention sur la valve aortique en cas de sténose aortique sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la mesure de couplage TAPSE/PASP
Délai: De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le couplage RV-PA est mesuré à l'aide du rapport TAPSE/PASP sur l'échocardiographie transthoracique.
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De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Modification de l'activité quotidienne mesurée par l'accéléromètre (pas)
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Enregistré sur un accéléromètre porté au poignet en continu pendant 14 jours.
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Suivi de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Suivi de base à 3 mois
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La classification de la New York Heart Association (NYHA) offre un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque.
Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations lors de l'activité physique : Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors de l'activité ordinaire.
Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes. Classe IV - Limitations sévères.
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Suivi de base à 3 mois
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Modification de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (niveaux de NT-proBNP)
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Biomarqueur de souche myocardique
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Suivi de base à 3 mois
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Modification de l'efficacité ventriculaire droite mesurée par couplage artériel ventriculaire
Délai: De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Le couplage VA est calculé par le rapport de l'élastance artérielle effective (Ea), une mesure de postcharge, à l'élastance systolique terminale du VG (Ees), une mesure relativement indépendante de la charge des performances de la chambre VG.
Ces deux mesures sont exprimées en mmHg/ml et en variables continues.
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De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Modification de la mesure de couplage contrainte ventriculaire droite/PASP
Délai: De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le couplage RV-PA peut être mesuré en utilisant le rapport contrainte ventriculaire droite/PASP sur l'échocardiographie transthoracique.
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De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Modification de la mesure du couplage volume télésystolique ventriculaire droit/volume systolique
Délai: De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le couplage RV-PA peut être mesuré en utilisant le rapport ESV/SV ventriculaire droit sur l'échocardiographie transthoracique.
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De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Modification de la fraction d'éjection du ventricule droit/mesure de couplage PASP
Délai: De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le couplage RV-PA peut être mesuré en utilisant le rapport EF/PASP du ventricule droit sur l'échocardiographie transthoracique.
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De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Modification de la mesure du couplage S'/PASP du ventricule droit
Délai: De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Le couplage RV-PA peut être mesuré en utilisant le rapport S'/PASP sur l'échocardiographie transthoracique.
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De référence jusqu'à immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 mois
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Modification du test de marche de six minutes (distance 6MWT ou 6MWD)
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test pratique simple qui nécessite un couloir de 100 pieds mais aucun équipement d'exercice ni formation avancée pour les techniciens.
Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD).
Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, notamment les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire.
Il ne fournit pas d’informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l’exercice ou sur le mécanisme de limitation de l’exercice, comme cela est possible avec les tests d’effort cardio-pulmonaire maximal.
Le 6MWT à votre rythme évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
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Suivi de base à 3 mois
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Changement de la qualité de vie (QoL) tel que mesuré par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie.
avec une gamme de scores de sous-échelle possibles allant de 0 à 100, 100 représentant le plus faible fardeau de symptômes.
L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts suivants et deux (2) scores récapitulatifs : domaine des symptômes KCCQ, domaine des fonctions physiques KCCQ, domaine de la qualité de vie KCCQ, domaine des limitations sociales KCCQ, domaine de l'auto-efficacité KCCQ, domaine de stabilité des symptômes KCCQ. , le score récapitulatif clinique et le score récapitulatif global.
Le score récapitulatif clinique comprend les scores totaux des symptômes et des fonctions physiques pour correspondre à la classification NYHA.
Le score récapitulatif global comprend les scores totaux des symptômes, de la fonction physique, des limitations sociales et de la qualité de vie.
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Suivi de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Redwood, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 319698
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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