Utfallsprediksjon hos pasienter med aortastenose etter TAVI (PREDICT-TAVI)
Observasjonsstudie av resultatprediksjon hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for alvorlig symptomatisk aortastenose (PREDICT-TAVI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortastenose (AS), er en tilstand der aortaklaffen blir innsnevret når folk blir eldre, noe som fører til at hjertepumpen (venstre ventrikkel) sliter med å presse blod gjennom den, noe som fører til pustevansker, brystsmerter og blackouts. Hvis den ikke behandles, er prognosen dyster (ligner på lungekreft). Tidligere var den eneste effektive behandlingen for AS en klaffeerstatning via åpen hjertekirurgi, som var for høy risiko for mange pasienter å gjennomgå, noe som betyr at de ble stående uten behandling. I løpet av det siste tiåret har transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) dukket opp som et behandlingsalternativ for de fleste pasienter med alvorlig symptomatisk AS. I TAVI settes en ny ventil inn gjennom et lite rør, vanligvis i leggarterien, som unngår åpen hjerteoperasjon.
De kliniske resultatene etter TAVI har forbedret seg betydelig med akkumulering av operatør- og institusjonserfaring, samt bred bruk av nyere generasjons enheter. Imidlertid har et betydelig mindretall av pasienter som gjennomgår TAVI liten eller ingen nytte av prosedyren. Nesten en tredjedel beskriver ingen forbedring i livskvalitet, eller dør innen det første året. For å bekjempe dette problemet er det viktig at vi utvikler mer sofistikerte metoder for å forutsi ugunstige utfall relatert til TAVI, for å forbedre utvalget av pasienter og identifisere pasienter der den potensielle fordelen med prosedyren oppveies av ugunstige utfall.
Vurdering av fysisk restitusjon og bedring av symptomer og livskvalitet etter TAVI er et viktig aspekt ved å undersøke resultatene av behandlingen. Dette er ofte et mer meningsfylt og relevant behandlingsmål i TAVI-kohorten enn "harde" kliniske utfall (som død og hjerneslag) alene. Tradisjonelt har det blitt lagt mindre vekt på vurdering av høyre side av hjertet (høyre ventrikkel) ved evaluering av fysisk restitusjon etter TAVI.
Vi foreslår prospektiv observasjonsstudie for å evaluere betydningen av høyre side av hjertet på de kliniske resultatene relatert til funksjonell utvinning hos pasienter som gjennomgår TAVI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vitaliy Androshchuk
- Telefonnummer: 02071881083
- E-post: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ariella Amar
- Telefonnummer: 02071887188
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ariella Amar
-
Underetterforsker:
- Vitaliy Androshchuk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (AVA <1,0 cm2/<0,6cm2/m2 eller gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet >4,0 m/s).
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrakardiale begrensninger ved ambulerende trening, bortvalg av hjerterehabilitering, ikke-transfemoral TAVI, hemodynamisk ustabilitet/kardiogent sjokk, LVEF <40 %, dårlig kontrollert AF, alvorlig KOLS, primær pulmonal hypertensjon, tegn på hjerteamyloid, mer enn moderat samtidig hjerteklaffsykdom annet enn aortastenose, tidligere sternotomi, permanent pacemakerimplantat, pasienter som ble registrert i en annen studie der deltakelse ville innebære avvik fra begge protokollene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig aortastenose
Aortaklaffareal <1,0 cm2/<0,6cm2/m2
eller gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet >4,0 m/s.
|
Intervensjon på aortaklaff ved alvorlig aortastenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TAPSE/PASP koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
RV-PA-kobling måles ved å bruke forholdet TAPSE/PASP på transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i daglig akselerometer målt aktivitet (trinn)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Registrert på et håndleddsbåret akselerometer kontinuerlig i 14 dager.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt.
Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer Klasse IV - Alvorlige begrensninger.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP-nivåer)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Biomarkør for myokardstamme
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i høyre ventrikkels effektivitet målt ved ventrikulær arteriell kobling
Tidsramme: Grunnlinje til umiddelbart etter intervensjon
|
VA-kobling beregnes av forholdet mellom effektiv arteriell elastanse (Ea), et mål på etterbelastning, og LV-endesystolisk elastanse (Ees), et relativt belastningsuavhengig mål på LV-kammerytelse.
Begge disse målene er uttrykt i mmHg/ml og som kontinuerlige variabler.
|
Grunnlinje til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i høyre ventrikkelbelastning/PASP-koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
RV-PA-kobling kan måles ved å bruke forholdet mellom høyre ventrikkelbelastning/PASP på transtorakal ekkokardiografi.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i høyre ventrikkel ende-systolisk volum/slagvolum koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
RV-PA-kobling kan måles ved å bruke forholdet mellom høyre ventrikkel ESV/SV på transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon/PASP koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
RV-PA-kobling kan måles ved å bruke forholdet mellom høyre ventrikkel EF/PASP på transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i høyre ventrikkel S'/PASP koblingsmål
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
RV-PA-kobling kan måles ved å bruke forholdet S'/PASP på transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i seks minutters gangtest (6MWT-distanse eller 6MWD)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Six Minute Walk Test (6MWT) er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste belastningen av symptomer.
KCCQ-verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) oppsummeringsskårer: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score og Total Summary Score.
Klinisk sammendragsscore inkluderer total symptom- og fysisk funksjonsscore for å samsvare med NYHA-klassifiseringen.
Samlet sammendragsscore inkluderer totalt symptom, fysisk funksjon, sosiale begrensninger og livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Redwood, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 319698
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .