Predicción de resultados en pacientes con estenosis aórtica después de TAVI (PREDICT-TAVI)
Estudio observacional de predicción de resultados en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) por estenosis aórtica sintomática grave (PREDICT-TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica (EA) es una afección en la que la válvula aórtica se estrecha a medida que las personas envejecen, lo que hace que la bomba cardíaca (el ventrículo izquierdo) tenga dificultades para impulsar la sangre a través de ella, lo que provoca dificultad para respirar, dolor en el pecho y desmayos. Si no se trata, el pronóstico es sombrío (similar al cáncer de pulmón). Anteriormente, el único tratamiento eficaz para la EA era el reemplazo valvular mediante cirugía a corazón abierto, lo que suponía un riesgo demasiado alto para muchos pacientes, lo que significaba que se quedaban sin tratamiento. Durante la última década, el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en una opción de tratamiento para la mayoría de los pacientes con EAo sintomática grave. En TAVI, se inserta una nueva válvula a través de un pequeño tubo, generalmente en la arteria de la pierna, lo que evita la cirugía a corazón abierto.
Los resultados clínicos después de TAVI han mejorado significativamente con la acumulación de experiencia de operadores e instituciones, así como con el uso generalizado de dispositivos de nueva generación. Sin embargo, una minoría significativa de pacientes sometidos a TAVI obtienen poco o ningún beneficio del procedimiento. Casi un tercio no describe ninguna mejora en la calidad de vida o muere durante el primer año. Para combatir este problema, es esencial que desarrollemos medios más sofisticados para predecir resultados adversos relacionados con TAVI, mejorar la selección de pacientes e identificar pacientes en los que el beneficio potencial del procedimiento se ve superado por resultados desfavorables.
La evaluación de la recuperación física y la mejora de los síntomas y la calidad de vida después del TAVI es un aspecto importante al examinar los resultados del tratamiento. Este suele ser un objetivo de tratamiento más significativo y relevante en la cohorte de TAVI que los resultados clínicos "duros" (como muerte y accidente cerebrovascular) por sí solos. Tradicionalmente, se ha puesto menos énfasis en la evaluación del lado derecho del corazón (el ventrículo derecho) al evaluar la recuperación física después del TAVI.
Proponemos un estudio observacional prospectivo para evaluar la importancia del lado derecho del corazón en los resultados clínicos relacionados con la recuperación funcional en pacientes sometidos a TAVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vitaliy Androshchuk
- Número de teléfono: 02071881083
- Correo electrónico: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariella Amar
- Número de teléfono: 02071887188
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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Contacto:
- Ariella Amar
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Sub-Investigador:
- Vitaliy Androshchuk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica grave sintomática (AVA <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2 o gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro >4,0 m/s).
Criterio de exclusión:
- Limitaciones extracardíacas del ejercicio ambulatorio, exclusión voluntaria de la rehabilitación cardíaca, TAVI no transfemoral, inestabilidad hemodinámica/shock cardiogénico, FEVI <40 %, FA mal controlada, EPOC grave, hipertensión pulmonar primaria, evidencia de amiloide cardíaco, valvulopatía concomitante más que moderada distintos de estenosis aórtica, esternotomía previa, implante de marcapasos permanente, pacientes inscritos en otro estudio donde la participación implicaría una desviación de cualquiera de los protocolos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis aórtica grave
Área de la válvula aórtica <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2
o gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro >4,0 m/s.
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Intervención sobre la válvula aórtica por estenosis aórtica severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de acoplamiento TAPSE/PASP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El acoplamiento RV-PA se mide utilizando la relación TAPSE/PASP en ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la actividad diaria medida por el acelerómetro (pasos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Grabado en un acelerómetro de muñeca de forma continua durante 14 días.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar el alcance de la insuficiencia cardíaca.
Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria Clase II - Síntomas leves (dificultad para respirar leve y/o angina) y limitación leve durante la actividad ordinaria.
Clase III: Limitación marcada en la actividad debido a síntomas. Clase IV: Limitaciones severas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Cambio en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (niveles de NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Biomarcador de tensión miocárdica.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Cambio en la eficiencia del ventrículo derecho medido por acoplamiento arterial ventricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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El acoplamiento VA se calcula mediante la relación entre la elastancia arterial efectiva (Ea), una medida de poscarga, y la elastancia sistólica final del VI (Ees), una medida relativamente independiente de la carga del rendimiento de la cámara del VI.
Ambas medidas se expresan en mmHg/ml y como variables continuas.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la medida de acoplamiento de tensión ventricular derecha/PASP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El acoplamiento VD-PA se puede medir utilizando la relación tensión ventricular derecha/PASP en la ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la medida de acoplamiento del volumen sistólico final del ventrículo derecho/volumen sistólico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El acoplamiento VD-PA se puede medir utilizando la relación ESV/SV del ventrículo derecho en la ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la medida de acoplamiento fracción de eyección del ventrículo derecho/PASP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El acoplamiento VD-PA se puede medir utilizando la relación FE/PASP del ventrículo derecho en la ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la medida de acoplamiento S'/PASP del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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El acoplamiento RV-PA se puede medir utilizando la relación S'/PASP en la ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (distancia 6MWT o 6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba práctica y sencilla que requiere un pasillo de 100 pies pero no requiere equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos.
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (la 6MWD).
Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
No proporciona información específica sobre la función de cada uno de los diferentes órganos y sistemas involucrados en el ejercicio o el mecanismo de limitación del ejercicio, como es posible con la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máxima.
La 6MWT a su propio ritmo evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Cambio en la calidad de vida (CdV) medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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El Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
con un rango de posibles puntuaciones de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas.
La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntuaciones resumidas: Dominio de síntomas KCCQ, Dominio de función física KCCQ, Dominio de calidad de vida KCCQ, Dominio de limitación social KCCQ, Dominio de autoeficacia KCCQ, Dominio de estabilidad de síntomas KCCQ , Puntuación de resumen clínico y puntuación de resumen general.
La puntuación de resumen clínico incluye puntuaciones totales de síntomas y funciones físicas que se corresponden con la clasificación de la NYHA.
La puntuación de resumen general incluye las puntuaciones totales de síntomas, función física, limitaciones sociales y calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Redwood, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 319698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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