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Ergebnisvorhersage bei Patienten mit Aortenstenose nach TAVI (PREDICT-TAVI)

12. September 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Beobachtungsstudie zur Ergebnisvorhersage bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wegen schwerer symptomatischer Aortenstenose (PREDICT-TAVI) unterziehen.

In dieser Studie werden Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion und der funktionellen Erholungsmetriken nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation untersucht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenstenose (AS) ist eine Erkrankung, bei der sich die Aortenklappe mit zunehmendem Alter verengt, was dazu führt, dass die Herzpumpe (der linke Ventrikel) Schwierigkeiten hat, Blut durch die Klappe zu pumpen, was zu Atemnot, Brustschmerzen und Ohnmacht führt. Unbehandelt ist die Prognose düster (ähnlich wie bei Lungenkrebs). Bisher war die einzige wirksame Behandlung von AS ein Klappenersatz durch eine Operation am offenen Herzen, was für viele Patienten ein zu hohes Risiko darstellte, sodass sie ohne Behandlung blieben. Im letzten Jahrzehnt hat sich die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) als Behandlungsoption für die meisten Patienten mit schwerer symptomatischer AS herausgestellt. Bei der TAVI wird eine neue Klappe durch einen kleinen Schlauch eingeführt, normalerweise in der Beinarterie, wodurch eine Operation am offenen Herzen vermieden wird.

Die klinischen Ergebnisse nach TAVI haben sich durch die gesammelte Erfahrung von Bedienern und Institutionen sowie durch den breiten Einsatz von Geräten der neueren Generation erheblich verbessert. Allerdings zieht eine beträchtliche Minderheit der Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, kaum oder gar keinen Nutzen aus dem Eingriff. Fast ein Drittel beschreibt keine Verbesserung der Lebensqualität oder stirbt innerhalb des ersten Jahres. Um dieses Problem zu bekämpfen, ist es wichtig, dass wir ausgefeiltere Methoden zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse im Zusammenhang mit TAVI entwickeln, um die Patientenauswahl zu verbessern und Patienten zu identifizieren, bei denen der potenzielle Nutzen des Verfahrens durch ungünstige Ergebnisse aufgewogen wird.

Die Beurteilung der körperlichen Erholung sowie der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität nach einer TAVI ist ein wichtiger Aspekt bei der Untersuchung der Behandlungsergebnisse. Dies ist in der TAVI-Kohorte häufig ein bedeutungsvolleres und relevanteres Behandlungsziel als nur „harte“ klinische Ergebnisse (wie Tod und Schlaganfall). Traditionell wird bei der Beurteilung der körperlichen Erholung nach einer TAVI weniger Wert auf die Beurteilung der rechten Herzseite (des rechten Ventrikels) gelegt.

Wir schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die Bedeutung der rechten Herzseite für die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der funktionellen Erholung bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ariella Amar
  • Telefonnummer: 02071887188

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Ariella Amar
        • Unterermittler:
          • Vitaliy Androshchuk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, bei denen eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AVA <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2). oder mittlerer Gradient >40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit >4,0 m/s).

Ausschlusskriterien:

  • Extrakardiale Einschränkungen der ambulanten körperlichen Betätigung, Opt-out zur Herzrehabilitation, nicht-transfemorale TAVI, hämodynamische Instabilität/kardiogener Schock, LVEF <40 %, schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern, schwere COPD, primäre pulmonale Hypertonie, Hinweise auf kardiales Amyloid, mehr als mittelschwere begleitende Herzklappenerkrankung außer Aortenstenose, früherer Sternotomie, permanentem Herzschrittmacherimplantat, Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, bei der die Teilnahme eine Abweichung von einem der Protokolle bedeuten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Aortenstenose
Aortenklappenfläche <1,0 cm2/<0,6 cm2/m2 oder mittlerer Gradient >40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit >4,0 m/s.
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Eingriff an der Aortenklappe bei schwerer Aortenstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TAPSE/PASP-Kopplungsmaßes
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Die RV-PA-Kopplung wird anhand des Verhältnisses von TAPSE/PASP bei der transthorakalen Echokardiographie gemessen.
Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Änderung der täglich vom Beschleunigungsmesser gemessenen Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
14 Tage lang ununterbrochen mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser aufgezeichnet.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien: Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen. Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids im Gehirn (NT-proBNP-Spiegel)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Biomarker der Myokardbelastung
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der rechtsventrikulären Effizienz, gemessen durch ventrikuläre arterielle Kopplung
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Die VA-Kopplung wird anhand des Verhältnisses der effektiven arteriellen Elastanz (Ea), einem Maß für die Nachlast, zur endsystolischen LV-Elastanz (Ees), einem relativ lastunabhängigen Maß für die Leistung der LV-Kammer, berechnet. Beide Maße werden in mmHg/ml und als kontinuierliche Variablen ausgedrückt.
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des rechtsventrikulären Belastungs-/PASP-Kopplungsmaßes
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Die RV-PA-Kopplung kann anhand des Verhältnisses von rechtsventrikulärer Belastung/PASP bei der transthorakalen Echokardiographie gemessen werden.
Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Änderung des rechtsventrikulären postsystolischen Volumens/Schlagvolumen-Kopplungsmaßes
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Die RV-PA-Kopplung kann mithilfe des Verhältnisses von rechtsventrikulärem ESV/SV bei der transthorakalen Echokardiographie gemessen werden.
Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion/PASP-Kopplungsmessung
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Die RV-PA-Kopplung kann anhand des Verhältnisses von rechtsventrikulärem EF/PASP bei der transthorakalen Echokardiographie gemessen werden.
Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Änderung des rechtsventrikulären S'/PASP-Kopplungsmaßes
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Die RV-PA-Kopplung kann mithilfe des S'/PASP-Verhältnisses in der transthorakalen Echokardiographie gemessen werden.
Baseline bis unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate Follow-up
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT-Distanz oder 6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein praktischer, einfacher Test, der einen 100 Fuß langen Flur, aber keine Trainingsausrüstung oder fortgeschrittene Schulung der Techniker erfordert. Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6MWD) schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller am Training beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels. Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion der einzelnen an der Belastung beteiligten Organe und Systeme oder den Mechanismus der Belastungseinschränkung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist. Der selbstgesteuerte 6MWT beurteilt das submaximale Niveau der Funktionsfähigkeit.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten, das die körperliche Funktion, die Symptome, die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und das Wissen sowie die Lebensqualität quantifiziert. mit einem Bereich möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Das KCCQ-Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) zusammenfassende Bewertungen: KCCQ-Symptomdomäne, KCCQ-Domäne der körperlichen Funktion, KCCQ-Domäne der Lebensqualität, KCCQ-Domäne der sozialen Einschränkung, KCCQ-Domäne der Selbstwirksamkeit, KCCQ-Domäne der Symptomstabilität , klinischer Gesamtscore und Gesamtscore. Der klinische Zusammenfassungsscore umfasst Gesamtsymptom- und körperliche Funktionsscores, die der NYHA-Klassifikation entsprechen. Der zusammenfassende Gesamtscore umfasst die Gesamtsymptome, die körperliche Funktion, soziale Einschränkungen und die Lebensqualität.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Redwood, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 319698

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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