Resultatförutsägelse hos patienter med aortastenos efter TAVI (PREDICT-TAVI)
Observationsstudie av resultatprediktion hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) för allvarlig symtomatisk aortastenos (PREDICT-TAVI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortastenos (AS), är ett tillstånd där aortaklaffen blir smalare när människor blir äldre, vilket gör att hjärtpumpen (vänster kammare) kämpar för att trycka igenom blodet, vilket leder till andfåddhet, bröstsmärtor och blackouts. Om den lämnas obehandlad är prognosen dyster (liknande lungcancer). Tidigare var den enda effektiva behandlingen för AS en klaffersättning via öppen hjärtkirurgi, vilket var för hög risk för många patienter att genomgå, vilket innebär att de lämnades utan behandling. Under det senaste decenniet har transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) dykt upp som ett behandlingsalternativ för de flesta patienter med svår symtomatisk AS. I TAVI förs en ny klaff in genom ett litet rör, vanligtvis i benartären, vilket undviker öppen hjärtoperation.
Kliniska resultat efter TAVI har förbättrats avsevärt med ackumuleringen av operatörs- och institutionserfarenhet samt den breda användningen av nyare generations enheter. En betydande minoritet av patienter som genomgår TAVI drar dock liten eller ingen nytta av proceduren. Nästan en tredjedel beskriver ingen förbättring av livskvaliteten eller dör inom det första året. För att bekämpa detta problem är det viktigt att vi utvecklar mer sofistikerade metoder för att förutsäga ogynnsamma resultat relaterade till TAVI, för att förbättra urvalet av patienter och identifiera patienter där den potentiella nyttan av proceduren uppvägs av ogynnsamma resultat.
Bedömning av fysisk återhämtning och förbättring av symtom och livskvalitet efter TAVI är en viktig aspekt för att undersöka behandlingens resultat. Detta är ofta ett mer meningsfullt och relevant behandlingsmål i TAVI-kohorten än "hårda" kliniska resultat (som död och stroke) enbart. Traditionellt har mindre vikt lagts vid bedömningen av höger sida av hjärtat (höger kammare) vid utvärdering av fysisk återhämtning efter TAVI.
Vi föreslår en prospektiv observationsstudie för att utvärdera betydelsen av höger sida av hjärtat på de kliniska resultaten relaterade till funktionell återhämtning hos patienter som genomgår TAVI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vitaliy Androshchuk
- Telefonnummer: 02071881083
- E-post: Vitaliy.Androshchuk@gstt.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ariella Amar
- Telefonnummer: 02071887188
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Ariella Amar
-
Underutredare:
- Vitaliy Androshchuk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk svår aortastenos (AVA <1,0 cm2/<0,6cm2/m2 eller medelgradient >40 mmHg eller jethastighet >4,0 m/s).
Exklusions kriterier:
- Extrakardiella begränsningar av ambulerande träning, hjärtrehab opt-out, icke-transfemoral TAVI, hemodynamisk instabilitet/kardiogen chock, LVEF <40%, dåligt kontrollerad AF, svår KOL, primär pulmonell hypertoni, tecken på hjärtamyloid, mer än måttlig samtidig hjärtklaffsjukdom annat än aortastenos, tidigare sternotomi, permanent pacemakerimplantat, patienter inskrivna i en annan studie där deltagande skulle innebära avvikelse från båda protokollen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår aortastenos
Aortaklaffarea <1,0 cm2/<0,6cm2/m2
eller medelgradient >40 mmHg eller jethastighet >4,0 m/s.
|
Intervention på aortaklaff vid svår aortastenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i TAPSE/PASP-kopplingsmått
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
RV-PA-koppling mäts med användning av förhållandet TAPSE/PASP på transtorakal ekokardiografi.
|
Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i daglig accelerometer uppmätt aktivitet (steg)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Inspelad på en handledsburen accelerometer kontinuerligt i 14 dagar.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt.
Den klassificerar patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet: Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.
Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom Klass IV - Allvarliga begränsningar.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP-nivåer)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Biomarkör för myokardstam
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i höger ventrikulär effektivitet mätt med ventrikulär arteriell koppling
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention
|
VA-koppling beräknas genom förhållandet mellan effektiv arteriell elastans (Ea), ett mått på efterbelastning, och LV-ändsystolisk elastans (Ees), ett relativt belastningsoberoende mått på LV-kammarens prestanda.
Båda dessa mått uttrycks i mmHg/ml och som kontinuerliga variabler.
|
Baslinje till omedelbart efter intervention
|
|
Ändring av höger kammartöjning/PASP-kopplingsmått
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
RV-PA-koppling kan mätas med hjälp av förhållandet mellan höger ventrikulär stam/PASP på transtorakal ekokardiografi.
|
Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i höger ventrikulär ändsystolisk volym/slagvolym kopplingsmått
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
RV-PA-koppling kan mätas med hjälp av förhållandet mellan höger kammare ESV/SV på transtorakal ekokardiografi.
|
Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i höger ventrikulär ejektionsfraktion/PASP-kopplingsmått
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
RV-PA-koppling kan mätas med hjälp av förhållandet mellan höger kammare EF/PASP på transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i höger kammare S'/PASP kopplingsmått
Tidsram: Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
RV-PA-koppling kan mätas med användning av förhållandet S'/PASP på transtorakal ekokardiografi.
|
Baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Ändring i sex minuters gångtest (6MWT-distans eller 6MWD)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Six Minute Walk Test (6MWT) är ett praktiskt enkelt test som kräver en 100-fots hall men ingen träningsutrustning eller avancerad utbildning för tekniker.
Detta test mäter det avstånd som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter (6MWD).
Den utvärderar de globala och integrerade svaren från alla system som är involverade under träning, inklusive lung- och kardiovaskulära system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulära enheter och muskelmetabolism.
Den ger inte specifik information om funktionen hos vart och ett av de olika organ och system som är involverade i träning eller mekanismen för träningsbegränsning, vilket är möjligt med maximal kardiopulmonell träningstestning.
Den självgående 6MWT bedömer den submaximala nivån av funktionell kapacitet.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.
med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan.
KCCQ-verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng: KCCQ Symptom Domain, KCCQ Physical Function Domain, KCCQ Quality of Life Domain, KCCQ Social Limitation Domain, KCCQ Self-efficacy Domain, KCCQ Symptom Stability Domain , Clinical Summary Score och Total Summary Score.
Klinisk sammanfattning Poäng inkluderar totala symtom och fysisk funktion poäng för att överensstämma med NYHA klassificering.
Övergripande sammanfattningsvärde inkluderar totalt symptom, fysisk funktion, sociala begränsningar och livskvalitetspoäng.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Redwood, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 319698
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .