統合失調症患者における肥満手術 (SCHIZOBAR)

理論的枠組み。 問題文：

背景 統合失調症患者の約 45 ～ 55% が肥満に悩まされています (1)。 これらの患者の体重増加は、好ましくない代謝プロファイルを伴う抗精神病薬の使用、睡眠障害や陰性認知症状の併発など、座りがちなライフスタイルや食行動の変化など、さまざまな要因が原因である可能性があります。 2)。 このグループの患者における肥満とその併存疾患の共存は、身体的および精神的健康の両方を著しく悪化させます(3)。 実際、心血管疾患は統合失調症患者の主な死亡原因の 1 つです (4)。

ライフスタイルへの介入は、統合失調症患者には効果があるかもしれませんが (5)、体重目標の達成には至らないことがよくあります。 現時点では、肥満手術は減量と併存疾患の解決という点で最も効果的な治療法であり、肥満指数（BMI）が 35 kg/m2 以上で併存疾患がある患者、または BMI > 40 Kg/m2 で併存疾患がある患者の場合に適応となります。合併症なしで。 しかし、統合失調症患者が肥満手術技術を利用できるかどうかは、通常、基礎疾患の悪化の可能性に対する恐怖や、この集団では体重減少が少ないなどのさまざまな要因によって制限されています。 さらに、臨床診療ガイドラインでは、精神病理を有するすべての患者が手術前に規定された方法で評価を受けることが推奨されているが(6)、この評価の内容と手術を辞退するか受け入れるかの基準は明確ではない。 統合失調症の経過は多様であり、肥満手術の明確な禁忌がなくても症状が安定している場合もありますが、実際には、相当数の専門家が精神障害がある場合には肥満手術を禁忌としています(7)。

これらの理由により、統合失調症患者における肥満手術の有効性に関するデータは不足しており、短期間の追跡調査を行った非常に小規模な一連の症例に限定されています(2、8、9)。 したがって、私たちの目的は、体重の変化だけでなく精神病理の長期的な変化にも焦点を当て、大規模な一連の患者の肥満手術後の長期的な変化を研究できるようにする多施設の後ろ向き研究を実施することです。

正当性 肥満手術を受ける重度の肥満および統合失調症患者の予後に関する情報が必要です。 この知識により、このような場合の行動に対する明確なガイドラインを確立することが可能になります。

研究上の疑問 統合失調症患者における肥満手術後の長期転帰はどのようなものですか? 仮説 統合失調症患者の肥満手術は、統合失調症でない患者と同様に体重と心臓代謝併存疾患の改善につながる

目標:

主な目標:

スペインで肥満手術を受けた肥満と統合失調症の患者の体重減少に関する短期（肥満手術後1年目）と長期（肥満手術後最大5年間の追跡調査）の推移を研究し、それを比較する。精神障害のない患者の進化。

二次的な目的:

• 根底にある精神病理の特徴（進化の年数、臨床的安定性の基準、薬物療法など）に特に関心を持って、患者の因果関係を判断します。
• 肥満の併存疾患の進展を分析する。
• 肥満手術後の精神病理の進展を分析するには: (代償不全、薬物治療など)
• 早期（術後 30 日未満）または後期（術後 30 日以上）の術後合併症の頻度を分析する。

方法:

研究デザイン 遡及的症例対照研究。

予想されるサンプルサイズ スペイン領内で検出されたすべての症例 問題の原因が低いことから、予想される最小症例数は 10 人の患者となります。 対照群の患者数は研究群の 4 倍になります。

方法論。 情報源 研究対象集団は、通常の専門相談で、または各センターのデータベースを検索することによって、各センターで特定されます。 指定された変数を検索するための医療記録のレビュー (後ろ向き観察研究)。

データ管理と分析 調整研究者 (Dra Inka Miñambres Donaire) がデータベースの作成とその活用を担当します。 データベースは Excell 形式で作成され、統計分析には SPSS プログラムが使用されます。 統計は主に説明的なものになります。 グループを比較することが決定された場合、変数の動作を確立するために正規性テストが使用され、パラメトリック/ノンパラメトリック テストが必要に応じて使用されます。

データ収集 研究者は、データの正確性と完全性、および必要なすべてのレポートを保証します。 データ コレクション ノートブック (CRD) に含まれるデータは、ソース文書から派生したものであり、それらの文書と一致していなければ、不一致が正当化されます。

研究者は研究文書を完了後少なくとも 5 年間保管します。

モニター、監査人、倫理委員会または保健当局の要請に応じて、研究者は研究に関連するすべてのファイルを利用できるようになり、モニタリング、監査、倫理委員会によるレビューのためにデータまたはソース文書に直接アクセスできるようになります。管轄当局による裁判の査察として。

設計、情報源、分析方法の制限

この研究の主な限界は、その遡及的な性質にあります。 ただし、病理の頻度が低いことを考慮すると、研究デザインは適切です。

データの機密性 研究データの機密性に関しては、個人データの保護およびデジタル権利の保証に関する基本法 3/2018 (12 月 5 日) およびデータ保護に関する一般規則 (EU) の規定に従います。 2016/679。

医師の処方習慣への干渉 これは遡及研究であるため、医師の処方習慣への干渉はありません。