Chirurgia bariatrica in pazienti con schizofrenia (SCHIZOBAR)

FRAMEWORK TEORICO. DICHIARAZIONE PROBLEMA:

Background L'obesità colpisce circa il 45-55% dei pazienti affetti da schizofrenia (1). L'aumento di peso in questi pazienti può essere dovuto a diversi fattori come l'uso di farmaci antipsicotici con un profilo metabolico sfavorevole, la coesistenza di disturbi del sonno o sintomi cognitivi negativi che spesso si traducono in uno stile di vita più sedentario e alterazioni nel comportamento alimentare, tra gli altri ( 2). La coesistenza dell'obesità e delle sue comorbilità in questo gruppo di pazienti peggiora significativamente sia la loro salute fisica che quella mentale (3). Infatti, le malattie cardiovascolari rappresentano una delle principali cause di mortalità nei pazienti affetti da schizofrenia (4).

Gli interventi sullo stile di vita, sebbene possano essere efficaci nelle persone con schizofrenia (5), spesso non riescono a raggiungere gli obiettivi di peso. Attualmente, la chirurgia dell’obesità rappresenta il trattamento più efficace in termini di perdita di peso e risoluzione delle comorbilità, essendo indicata nei casi di pazienti con indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 con comorbidità o BMI > 40 Kg/m2 con/ senza comorbidità. Tuttavia, l’accesso dei pazienti affetti da schizofrenia alle tecniche di chirurgia bariatrica è solitamente limitato da diversi fattori come, tra gli altri, il timore di un possibile peggioramento della malattia di base o una minore perdita di peso in questa popolazione. Inoltre, le linee guida di pratica clinica raccomandano che tutti i pazienti con patologie psichiatriche siano valutati in modo regolamentato prima dell'intervento chirurgico (6), sebbene il contenuto di tale valutazione ed i criteri per rifiutare o accettare l'intervento chirurgico non siano chiari. Sebbene il decorso della schizofrenia sia variabile e i suoi sintomi possano essere stabili senza costituire una chiara controindicazione alla chirurgia bariatrica, nella pratica attuale un numero considerevole di professionisti controindica la chirurgia bariatrica in presenza di un disturbo psicotico (7).

Per queste ragioni, i dati sull’efficacia della chirurgia bariatrica nei pazienti con schizofrenia sono scarsi e limitati a serie di casi molto piccoli con follow-up a breve termine (2,8,9). Il nostro obiettivo è quindi quello di realizzare uno studio retrospettivo multicentrico che ci permetta di studiare l’evoluzione a lungo termine dopo chirurgia bariatrica in un’ampia casistica di pazienti, concentrandosi non solo sull’evoluzione del peso ma anche sull’evoluzione a lungo termine della patologia psichiatrica.

Motivazione È necessario disporre di informazioni sulla prognosi dei soggetti affetti da obesità grave e schizofrenia sottoposti a chirurgia bariatrica. Questa conoscenza consentirà di stabilire linee guida chiare per l'azione in questi casi.

Domande della ricerca Qual è l'esito a lungo termine dopo la chirurgia bariatrica in soggetti affetti da schizofrenia? Ipotesi La chirurgia bariatrica in soggetti con schizofrenia porta ad un miglioramento del peso e delle comorbidità cardiometaboliche simile a quello dei soggetti senza schizofrenia

OBIETTIVI:

Obiettivo principale:

Studiare l'evoluzione a breve (primo anno dopo la chirurgia bariatrica) e a lungo termine (fino a 5 anni di follow-up dopo la chirurgia bariatrica) in termini di perdita di peso dei pazienti con obesità e schizofrenia sottoposti a chirurgia bariatrica in Spagna e confrontarla con l’evoluzione dei pazienti senza disturbi psichiatrici.

Obiettivi secondari:

• Determinare la casistica dei pazienti, con particolare interesse per le caratteristiche della patologia psichiatrica sottostante (anni di evoluzione, criteri di stabilità clinica, trattamento farmacologico...).
• Analizzare l’evoluzione delle comorbilità dell’obesità.
• Analizzare l'evoluzione della patologia psichiatrica dopo chirurgia bariatrica: (scompenso, trattamento farmacologico...)
• Analizzare la frequenza delle complicanze post-operatorie precoci (<30 giorni dopo l'intervento) o tardive (>30 giorni dopo l'intervento).

METODI:

Disegno dello studio Studio retrospettivo caso-controllo.

Dimensione prevista del campione Tutti i casi rilevati nel territorio spagnolo Il numero minimo di casi attesi sarà di 10 pazienti in base alla bassa casistica del problema. Il numero di pazienti nel gruppo di controllo sarà x4 rispetto a quello nel gruppo di studio.

Metodologia. Fonti informative La popolazione oggetto dello studio sarà identificata in ciascun centro nelle consuete consultazioni specialistiche o mediante ricerca nelle banche dati di ciascun centro. Revisione delle cartelle cliniche alla ricerca delle variabili specificate (studio osservazionale retrospettivo).

Gestione e analisi dei dati Il ricercatore coordinatore (Dra Inka Miñambres Donaire) sarà responsabile della creazione del database e del suo sfruttamento. Il database sarà creato in formato Excell e per l'analisi statistica sarà utilizzato il programma SPSS. Le statistiche saranno prevalentemente descrittive. Per i casi in cui si decide di confrontare gruppi, verranno utilizzati test di normalità per stabilire il comportamento delle variabili e, a seconda dei casi, test parametrici/non parametrici.

Raccolta dati Il ricercatore garantirà l'accuratezza e l'integrità dei dati, nonché di tutte le relazioni richieste. I dati inclusi nel Quaderno di raccolta dati (CRD), che derivano da documenti di origine, saranno coerenti con tali documenti o altrimenti le discrepanze saranno giustificate.

Il ricercatore conserverà la documentazione dello studio fino ad almeno 5 anni dal completamento.

Su richiesta del monitor, dell'auditor, del comitato etico o dell'autorità sanitaria, il ricercatore avrà a disposizione tutti i file relativi allo studio, consentendo l'accesso diretto ai dati o ai documenti sorgente per il monitoraggio, l'audit, la revisione da parte del comitato etico, nonché come l'ispezione della sperimentazione da parte delle autorità competenti.

Limitazioni della progettazione, fonte di informazione e metodi di analisi

Il limite principale dello studio è la sua natura retrospettiva. Tuttavia, il disegno dello studio è adeguato data la bassa frequenza della patologia.

Riservatezza dei dati Per quanto riguarda la riservatezza dei dati dello studio, saranno seguite le disposizioni della legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali e il regolamento generale (UE) sulla protezione dei dati. 2016/679.

Interferenza con le abitudini di prescrizione del medico Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, non vi sarà alcuna interferenza con le abitudini di prescrizione del medico.