Bariatrische chirurgie bij patiënten met schizofrenie (SCHIZOBAR)

THEORETISCH KADER. PROBLEEMSTELLING:

Achtergrond Obesitas treft ongeveer 45-55% van de patiënten met schizofrenie (1). Gewichtstoename bij deze patiënten kan het gevolg zijn van verschillende factoren, zoals onder meer het gebruik van antipsychotica met een ongunstig metabolisch profiel, het naast elkaar bestaan ​​van slaapstoornissen of negatieve cognitieve symptomen die zich vaak vertalen in een meer sedentaire levensstijl en veranderingen in het eetgedrag. 2). Het naast elkaar bestaan ​​van obesitas en de comorbiditeiten ervan bij deze groep patiënten verslechtert zowel hun fysieke als mentale gezondheid aanzienlijk (3). Hart- en vaatziekten zijn zelfs een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met schizofrenie (4).

Leefstijlinterventies, hoewel ze effectief kunnen zijn bij mensen met schizofrenie (5), schieten vaak tekort in het bereiken van gewichtsdoelen. Op dit moment vertegenwoordigt obesitaschirurgie de meest effectieve behandeling in termen van gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeiten, en is geïndiceerd bij patiënten met een body mass index (BMI) > 35 kg/m2 met comorbiditeiten of BMI > 40 kg/m2 met/ zonder comorbiditeiten. De toegang van patiënten met schizofrenie tot bariatrische chirurgietechnieken wordt echter gewoonlijk beperkt door verschillende factoren, zoals onder meer de angst voor een mogelijke verergering van de onderliggende ziekte of een lager gewichtsverlies in deze populatie. Bovendien bevelen klinische praktijkrichtlijnen aan dat alle patiënten met psychiatrische pathologieën voorafgaand aan de operatie op een gereguleerde manier worden geëvalueerd (6), hoewel de inhoud van deze evaluatie en de criteria voor het weigeren of accepteren van een operatie niet duidelijk zijn. Hoewel het beloop van schizofrenie variabel is en de symptomen ervan stabiel kunnen zijn zonder dat dit een duidelijke contra-indicatie voor bariatrische chirurgie vormt, is er in de praktijk sprake van een contra-indicatie voor bariatrische chirurgie door een aanzienlijk aantal professionals in geval van een psychotische stoornis (7).

Om deze redenen zijn gegevens over de werkzaamheid van bariatrische chirurgie bij patiënten met schizofrenie schaars en beperkt tot zeer kleine casussen met kortetermijnfollow-up (2,8,9). Ons doel is daarom om een ​​multicenter retrospectieve studie uit te voeren die ons in staat stelt de langetermijnevolutie na bariatrische chirurgie bij een grote reeks patiënten te bestuderen, waarbij we ons niet alleen richten op de gewichtsevolutie maar ook op de langetermijnevolutie van psychiatrische pathologie.

Motivering Het is noodzakelijk om informatie te hebben over de prognose van personen met ernstige obesitas en schizofrenie die bariatrische chirurgie ondergaan. Deze kennis zal het mogelijk maken om duidelijke richtlijnen voor actie in deze gevallen op te stellen.

Onderzoeksvragen Wat is het langetermijnresultaat na bariatrische chirurgie bij patiënten met schizofrenie? Hypothese Bariatrische chirurgie leidt bij proefpersonen met schizofrenie tot een verbetering van het gewicht en cardiometabolische comorbiditeiten vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder schizofrenie

DOELEN:

Hoofd doel:

Het bestuderen van de korte (eerste jaar na bariatrische chirurgie) en lange termijn (tot 5 jaar follow-up na bariatrische chirurgie) evolutie in termen van gewichtsverlies van patiënten met obesitas en schizofrenie die bariatrische chirurgie ondergingen in Spanje en deze vergelijken met de evolutie van patiënten zonder psychiatrische stoornis.

Secundaire doelstellingen:

• Bepaal de casuïstiek van patiënten, met bijzondere interesse in de kenmerken van de onderliggende psychiatrische pathologie (jarenlange evolutie, klinische stabiliteitscriteria, farmacologische behandeling...).
• Analyseren van de evolutie van de comorbiditeit van obesitas.
• Analyseren van de evolutie van psychiatrische pathologie na bariatrische chirurgie: (decompensatie, medicamenteuze behandeling...)
• Om de frequentie van vroege (<30 dagen na de operatie) of late (>30 dagen na de operatie) postoperatieve complicaties te analyseren.

METHODEN:

Studieopzet Retrospectief case-control onderzoek.

Verwachte steekproefomvang Alle gevallen gedetecteerd op Spaans grondgebied. Het minimumaantal verwachte gevallen zal 10 patiënten zijn, gebaseerd op de lage casuïstiek van het probleem. Het aantal patiënten in de controlegroep zal 4 maal zo groot zijn als dat in de onderzoeksgroep.

Methodologie. Informatiebronnen De onderzoekspopulatie zal in elk centrum worden geïdentificeerd via de gebruikelijke gespecialiseerde consultaties of door het doorzoeken van de databanken van elk centrum. Beoordeling van medische dossiers op zoek naar de gespecificeerde variabelen (retrospectief observationeel onderzoek).

Gegevensbeheer en -analyse De coördinerende onderzoeker (Dra Inka Miñambres Donaire) zal verantwoordelijk zijn voor het opzetten van de database en de exploitatie ervan. De database zal worden aangemaakt in Excell-formaat en het SPSS-programma zal worden gebruikt voor statistische analyses. De statistieken zullen voornamelijk beschrijvend zijn. Voor gevallen waarin wordt besloten groepen te vergelijken, zullen normaliteitstests worden gebruikt om het gedrag van de variabelen vast te stellen en zullen waar nodig parametrische/niet-parametrische tests worden gebruikt.

Dataverzameling De onderzoeker garandeert de juistheid en integriteit van de data, evenals van alle benodigde rapportages. De gegevens opgenomen in het Data Collection Notebook (CRD), die zijn afgeleid van brondocumenten, zullen consistent zijn met die documenten, anders zullen de verschillen gerechtvaardigd zijn.

De onderzoeker bewaart de onderzoeksdocumenten tot minimaal 5 jaar na afronding.

Op verzoek van de monitor, auditor, ethische commissie of gezondheidsautoriteit zal de onderzoeker alle bestanden met betrekking tot het onderzoek ter beschikking hebben, waardoor directe toegang tot de gegevens of brondocumenten mogelijk wordt gemaakt voor monitoring, auditing en beoordeling door de ethische commissie. zoals de inspectie van de proef door de bevoegde autoriteiten.

Beperkingen van het ontwerp, de informatiebron en de analysemethoden

De belangrijkste beperking van het onderzoek is het retrospectieve karakter ervan. De onderzoeksopzet is echter adequaat gezien de lage frequentie van de pathologie.

Vertrouwelijkheid van gegevens Met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de onderzoeksgegevens zullen de bepalingen van organieke wet 3/2018 van 5 december over de bescherming van persoonsgegevens en garantie van digitale rechten en de Algemene Verordening (EU) over gegevensbescherming worden gevolgd. 2016/679.

Inmenging in het voorschrijfgedrag van de arts Omdat het om een ​​retrospectief onderzoek gaat, zal er geen sprake zijn van inmenging in het voorschrijfgedrag van de arts.