Bariatrisk kirurgi hos patienter med skizofreni (SCHIZOBAR)

TEORETISK RAMME. PROBLEMFORMULERING:

Baggrund Fedme rammer ca. 45-55 % af patienter med skizofreni (1). Vægtøgning hos disse patienter kan skyldes forskellige faktorer såsom brugen af ​​antipsykotiske lægemidler med en ugunstig metabolisk profil, sameksistensen af ​​søvnforstyrrelser eller negative kognitive symptomer, der ofte udmønter sig i en mere stillesiddende livsstil og ændringer i spiseadfærd, bl.a. 2). Sameksistensen af ​​fedme og dens følgesygdomme hos denne gruppe patienter forværrer både deres fysiske og mentale helbred markant (3). Faktisk er hjertekarsygdomme en af ​​hovedårsagerne til dødelighed hos patienter med skizofreni (4).

Livsstilsinterventioner, selvom de kan være effektive hos mennesker med skizofreni (5), er ofte mangelfulde i at nå vægtmål. På nuværende tidspunkt repræsenterer fedmekirurgi den mest effektive behandling med hensyn til vægttab og løsning af følgesygdomme, idet den er indiceret i tilfælde af patienter med et kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2 med/ uden følgesygdomme. Imidlertid er adgangen for patienter med skizofreni til fedmekirurgiske teknikker sædvanligvis begrænset af forskellige faktorer, såsom frygt for en mulig forværring af den underliggende sygdom, eller et lavere vægttab i denne population, bl.a. Derudover anbefaler klinisk praksis retningslinjer, at alle patienter med psykiatriske patologier evalueres på en reguleret måde forud for operationen (6), selvom indholdet af denne evaluering og kriterierne for at afslå eller acceptere operation ikke er klare. Selvom skizofreniforløbet er varierende, og dets symptomer kan være stabile uden at være en klar kontraindikation for fedmekirurgi, kontraindicerer et betydeligt antal fagfolk i praksis fedmekirurgi i nærvær af en psykotisk lidelse (7).

Af disse grunde er data om effektiviteten af ​​fedmekirurgi hos patienter med skizofreni sparsomme og begrænset til meget små tilfældeserier med kortvarig opfølgning (2,8,9). Vores mål er derfor at udføre en multicenter retrospektiv undersøgelse, der giver os mulighed for at studere den langsigtede udvikling efter fedmekirurgi hos en stor række patienter, med fokus ikke kun på vægtudvikling, men også på den langsigtede udvikling af psykiatrisk patologi.

Begrundelse Det er nødvendigt at have oplysninger om prognosen for personer med svær fedme og skizofreni, som gennemgår fedmekirurgi. Denne viden vil gøre det muligt at opstille klare retningslinjer for handling i disse sager.

Forskningsspørgsmål Hvad er det langsigtede resultat efter fedmekirurgi hos personer med skizofreni? Hypotese Bariatrisk kirurgi hos personer med skizofreni fører til en forbedring i vægt og kardiometaboliske komorbiditeter svarende til dem hos personer uden skizofreni

MÅL:

Hovedmål:

At studere den korte (første år efter fedmeoperation) og langsigtede (op til 5 års opfølgning efter fedmekirurgi) udvikling med hensyn til vægttab af patienter med fedme og skizofreni, som har gennemgået fedmeoperationer i Spanien, og sammenligne den med udviklingen af ​​patienter uden psykiatrisk lidelse.

Sekundære mål:

• Bestem patienternes kasuisme, med særlig interesse for egenskaberne ved den underliggende psykiatriske patologi (år med evolution, kliniske stabilitetskriterier, farmakologisk behandling...).
• At analysere udviklingen af ​​fedmekomorbiditeter.
• At analysere udviklingen af ​​psykiatrisk patologi efter fedmekirurgi: (dekompensation, lægemiddelbehandling...)
• At analysere hyppigheden af ​​tidlige (<30 dage efter operationen) eller sene (>30 dage efter operationen) post-kirurgiske komplikationer.

METODER:

Studiedesign Retrospektiv case-kontrol undersøgelse.

Forventet stikprøvestørrelse Alle tilfælde opdaget på spansk territorium. Det forventede mindste antal tilfælde vil være 10 patienter baseret på problemets lave kasuisme. Antallet af patienter i kontrolgruppen vil være x 4 af patienterne i undersøgelsesgruppen.

Metodik. Informationskilder Undersøgelsespopulationen vil blive identificeret i hvert center i de sædvanlige specialkonsultationer eller ved at søge i hvert centers databaser. Gennemgang af journaler på jagt efter de specificerede variable (retrospektiv observationsundersøgelse).

Datastyring og -analyse Den koordinerende forsker (Dra Inka Miñambres Donaire) vil være ansvarlig for oprettelsen af ​​databasen og dens udnyttelse. Databasen oprettes i Excel-format og SPSS-programmet vil blive brugt til statistisk analyse. Statistikken vil primært være beskrivende. I tilfælde, hvor det besluttes at sammenligne grupper, vil normalitetstests blive brugt til at fastslå variablernes opførsel, og parametriske/ikke-parametriske tests vil blive brugt efter behov.

Dataindsamling Forskeren vil garantere nøjagtigheden og integriteten af ​​dataene, samt alle de rapporter, der kræves. Dataene inkluderet i Data Collection Notebook (CRD), som er afledt af kildedokumenter, vil være i overensstemmelse med disse dokumenter, ellers vil afvigelserne være berettigede.

Forskeren opbevarer undersøgelsesdokumenterne indtil mindst 5 år efter afslutningen.

Efter anmodning fra monitoren, revisoren, den etiske komité eller sundhedsmyndigheden vil forskeren have alle de filer, der er relateret til undersøgelsen, tilgængelige, hvilket giver direkte adgang til data eller kildedokumenter til overvågning, revision, gennemgang af den etiske komité, samt som de kompetente myndigheders inspektion af forsøget.

Begrænsninger af designet, informationskilden og analysemetoderne

Undersøgelsens hovedbegrænsning er dens retrospektive karakter. Undersøgelsesdesignet er dog tilstrækkeligt i betragtning af patologiens lave frekvens.

Datafortrolighed Med hensyn til fortroligheden af ​​undersøgelsesdataene vil bestemmelserne i organisk lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder og den generelle forordning (EU) om databeskyttelse blive fulgt. 2016/679.

Indgreb i lægens ordinationsvaner Da det er en retrospektiv undersøgelse, vil der ikke være nogen indblanding i lægens ordinationsvaner.