Bariatrische Chirurgie bei Patienten mit Schizophrenie (SCHIZOBAR)

THEORETISCHER RAHMEN. PROBLEMSTELLUNG:

Hintergrund Etwa 45–55 % der Patienten mit Schizophrenie sind von Fettleibigkeit betroffen (1). Die Gewichtszunahme bei diesen Patienten kann auf verschiedene Faktoren zurückzuführen sein, wie z. B. die Einnahme von Antipsychotika mit einem ungünstigen Stoffwechselprofil, das gleichzeitige Vorliegen von Schlafstörungen oder negativen kognitiven Symptomen, die sich häufig in einem sitzenderen Lebensstil und Veränderungen im Essverhalten niederschlagen ( 2). Das gleichzeitige Vorliegen von Adipositas und seinen Begleiterkrankungen führt bei dieser Patientengruppe zu einer deutlichen Verschlechterung sowohl der körperlichen als auch der psychischen Gesundheit (3). Tatsächlich sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine der Haupttodesursachen bei Patienten mit Schizophrenie (4).

Lebensstilinterventionen können zwar bei Menschen mit Schizophrenie wirksam sein (5), erreichen jedoch häufig nicht das Erreichen der Gewichtsziele. Derzeit stellt die Adipositaschirurgie die wirksamste Behandlung im Hinblick auf Gewichtsverlust und Beseitigung von Komorbiditäten dar und ist indiziert bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder einem BMI > 40 kg/m2 mit/ ohne Begleiterkrankungen. Allerdings wird der Zugang von Patienten mit Schizophrenie zu Techniken der bariatrischen Chirurgie in der Regel durch verschiedene Faktoren eingeschränkt, wie unter anderem die Angst vor einer möglichen Verschlechterung der Grunderkrankung oder einen geringeren Gewichtsverlust in dieser Population. Darüber hinaus wird in den Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen, alle Patienten mit psychiatrischen Pathologien vor der Operation in einer geregelten Weise zu untersuchen (6), obwohl der Inhalt dieser Bewertung und die Kriterien für die Ablehnung oder Akzeptanz einer Operation nicht klar sind. Obwohl der Verlauf der Schizophrenie variabel ist und ihre Symptome stabil sein können, ohne dass dies eine eindeutige Kontraindikation für eine bariatrische Operation darstellt, kontraindiziert eine beträchtliche Anzahl von Fachkräften in der Praxis eine bariatrische Operation bei Vorliegen einer psychotischen Störung (7).

Aus diesen Gründen liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit bariatrischer Chirurgie bei Patienten mit Schizophrenie vor und beschränken sich auf sehr kleine Fallserien mit kurzfristiger Nachbeobachtung (2,8,9). Unser Ziel ist es daher, eine multizentrische retrospektive Studie durchzuführen, die es uns ermöglicht, die langfristige Entwicklung nach einer bariatrischen Operation bei einer großen Anzahl von Patienten zu untersuchen und uns dabei nicht nur auf die Gewichtsentwicklung, sondern auch auf die langfristige Entwicklung der psychiatrischen Pathologie zu konzentrieren.

Begründung Es sind Informationen über die Prognose von Personen mit schwerer Fettleibigkeit und Schizophrenie erforderlich, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Dieses Wissen wird es ermöglichen, in diesen Fällen klare Handlungsrichtlinien festzulegen.

Forschungsfragen Wie ist das Langzeitergebnis nach einer bariatrischen Operation bei Patienten mit Schizophrenie? Hypothese Eine bariatrische Operation bei Patienten mit Schizophrenie führt zu einer Verbesserung des Gewichts und der kardiometabolischen Komorbiditäten ähnlich wie bei Patienten ohne Schizophrenie

ZIELE:

Hauptziel:

Untersuchung der kurzzeitigen (erstes Jahr nach einer bariatrischen Operation) und langfristigen (bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung nach einer bariatrischen Operation) Entwicklung im Hinblick auf den Gewichtsverlust von Patienten mit Adipositas und Schizophrenie, die sich in Spanien einer bariatrischen Operation unterzogen haben, und Vergleich mit dieser Entwicklung die Entwicklung von Patienten ohne psychiatrische Störung.

Sekundäre Ziele:

• Bestimmen Sie die Kasuistik von Patienten, mit besonderem Interesse an den Merkmalen der zugrunde liegenden psychiatrischen Pathologie (Entwicklungsjahre, klinische Stabilitätskriterien, pharmakologische Behandlung...).
• Analyse der Entwicklung von Adipositas-Komorbiditäten.
• Analyse der Entwicklung der psychiatrischen Pathologie nach einer bariatrischen Operation: (Dekompensation, medikamentöse Behandlung...)
• Analyse der Häufigkeit früher (<30 Tage nach der Operation) oder später (>30 Tage nach der Operation) postoperativer Komplikationen.

METHODEN:

Studiendesign Retrospektive Fall-Kontroll-Studie.

Erwartete Stichprobengröße Alle auf spanischem Staatsgebiet entdeckten Fälle. Aufgrund der geringen Kasuistik des Problems wird die erwartete Mindestzahl der Fälle 10 Patienten betragen. Die Anzahl der Patienten in der Kontrollgruppe beträgt das Vierfache der Anzahl in der Studiengruppe.

Methodik. Informationsquellen Die Studienpopulation wird in jedem Zentrum in den üblichen Fachberatungen oder durch Suche in den Datenbanken jedes Zentrums identifiziert. Durchsicht medizinischer Unterlagen auf der Suche nach den angegebenen Variablen (retrospektive Beobachtungsstudie).

Datenverwaltung und -analyse Der koordinierende Forscher (Dra Inka Miñambres Donaire) wird für die Erstellung der Datenbank und deren Nutzung verantwortlich sein. Die Datenbank wird im Excell-Format erstellt und das SPSS-Programm wird für die statistische Analyse verwendet. Die Statistiken werden hauptsächlich beschreibenden Charakter haben. In Fällen, in denen beschlossen wird, Gruppen zu vergleichen, werden Normalitätstests verwendet, um das Verhalten der Variablen festzustellen, und gegebenenfalls werden parametrische/nichtparametrische Tests verwendet.

Datenerfassung Der Forscher garantiert die Richtigkeit und Integrität der Daten sowie aller erforderlichen Berichte. Die im Data Collection Notebook (CRD) enthaltenen Daten, die aus Quelldokumenten abgeleitet sind, müssen mit diesen Dokumenten übereinstimmen, andernfalls werden die Abweichungen gerechtfertigt.

Der Forscher bewahrt die Studienunterlagen bis mindestens 5 Jahre nach Abschluss auf.

Auf Anfrage des Monitors, Prüfers, der Ethikkommission oder der Gesundheitsbehörde stehen dem Forscher alle mit der Studie verbundenen Dateien zur Verfügung, sodass er direkten Zugriff auf die Daten oder Quelldokumente zur Überwachung, Prüfung und Überprüfung auch durch die Ethikkommission hat B. die Prüfung des Prozesses durch die zuständigen Behörden.

Einschränkungen des Designs, der Informationsquelle und der Analysemethoden

Die größte Einschränkung der Studie liegt in ihrem retrospektiven Charakter. Angesichts der geringen Häufigkeit der Pathologie ist das Studiendesign jedoch angemessen.

Datenvertraulichkeit Bezüglich der Vertraulichkeit der Studiendaten werden die Bestimmungen des Organgesetzes 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten und zur Gewährleistung digitaler Rechte sowie der Allgemeinen Verordnung (EU) zum Datenschutz befolgt. 2016/679.

Eingriff in die Verschreibungsgewohnheiten des Arztes Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, wird es keinen Eingriff in die Verschreibungsgewohnheiten des Arztes geben.