Бариатрическая хирургия у больных шизофренией (SCHIZOBAR)

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА. ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ:

Актуальная информация Ожирением страдают примерно 45-55% пациентов с шизофренией (1). Увеличение веса у этих пациентов может быть связано с различными факторами, такими как использование антипсихотических препаратов с неблагоприятным метаболическим профилем, сосуществование нарушений сна или негативных когнитивных симптомов, которые часто приводят к более сидячему образу жизни и изменениям в пищевом поведении, среди прочего ( 2). Сосуществование ожирения и сопутствующих ему заболеваний у этой группы пациентов значительно ухудшает как их физическое, так и психическое здоровье (3). Фактически сердечно-сосудистые заболевания являются одной из основных причин смертности больных шизофренией (4).

Вмешательства в образ жизни, хотя и могут быть эффективными у людей с шизофренией (5), часто не способствуют достижению целей по снижению веса. В настоящее время хирургическое вмешательство при ожирении представляет собой наиболее эффективный метод лечения с точки зрения снижения веса и разрешения сопутствующих заболеваний и показан пациентам с индексом массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний или ИМТ > 40 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний. без сопутствующих заболеваний. Однако доступ пациентов с шизофренией к методам бариатрической хирургии обычно ограничен различными факторами, такими как страх возможного ухудшения основного заболевания или меньшая потеря веса в этой группе населения и другие. Кроме того, руководства по клинической практике рекомендуют, чтобы все пациенты с психиатрическими патологиями проходили регламентированное обследование перед операцией (6), хотя содержание этой оценки и критерии отказа или согласия на операцию не ясны. Хотя течение шизофрении вариабельно, а ее симптомы могут быть стабильными, не являясь явным противопоказанием к бариатрической хирургии, в реальной практике значительное количество специалистов противопоказано бариатрическую хирургию при наличии психотического расстройства (7).

По этим причинам данные об эффективности бариатрической хирургии у пациентов с шизофренией скудны и ограничены очень небольшими сериями случаев с краткосрочным наблюдением (2,8,9). Поэтому наша цель — провести многоцентровое ретроспективное исследование, которое позволит нам изучить долгосрочную эволюцию после бариатрической хирургии у большой серии пациентов, уделяя особое внимание не только изменению веса, но и долгосрочному развитию психиатрической патологии.

Обоснование. Необходимо иметь информацию о прогнозе у субъектов с тяжелым ожирением и шизофренией, перенесших бариатрическую операцию. Эти знания позволят установить четкие руководящие принципы действий в таких случаях.

Вопросы исследования Каковы отдаленные результаты после бариатрической хирургии у пациентов с шизофренией? Гипотеза Бариатрическая хирургия у пациентов с шизофренией приводит к улучшению веса и кардиометаболических сопутствующих заболеваний, аналогичных таковым у пациентов без шизофрении.

ЦЕЛИ:

Основная цель:

Изучить краткосрочную (первый год после бариатрической операции) и отдаленную (до 5 лет наблюдения после бариатрической операции) эволюцию снижения веса у пациентов с ожирением и шизофренией, перенесших бариатрическую операцию в Испании, и сравнить ее с эволюция пациентов без психических расстройств.

Второстепенные цели:

• Определите казуистику пациентов, уделяя особое внимание характеристикам основной психиатрической патологии (годы развития, критерии клинической стабильности, фармакологическое лечение...).
• Проанализировать эволюцию сопутствующих заболеваний ожирения.
• Проанализировать эволюцию психиатрической патологии после бариатрических операций: (декомпенсация, медикаментозное лечение...)
• Анализировать частоту ранних (<30 дней после операции) или поздних (>30 дней после операции) послеоперационных осложнений.

МЕТОДЫ:

Дизайн исследования Ретроспективное исследование «случай-контроль».

Ожидаемый размер выборки Все случаи, выявленные на территории Испании. Минимальное ожидаемое количество случаев составит 10 пациентов, исходя из низкой казуистики проблемы. Количество пациентов в контрольной группе будет в 4 раза больше, чем в основной группе.

Методология. Источники информации Исследуемая популяция будет определена в каждом центре на обычных консультациях по специальностям или путем поиска в базах данных каждого центра. Просмотр медицинской документации в поисках указанных переменных (ретроспективное обсервационное исследование).

Управление данными и анализ Исследователь-координатор (Дра Инка Миньямбрес Донэйр) будет отвечать за создание базы данных и ее эксплуатацию. База данных будет создана в формате Excel, а для статистического анализа будет использоваться программа SPSS. Статистика будет в основном описательной. В тех случаях, когда решено сравнить группы, для установления поведения переменных будут использоваться тесты нормальности, а параметрические/непараметрические тесты будут использоваться по мере необходимости.

Сбор данных Исследователь гарантирует точность и целостность данных, а также всех необходимых отчетов. Данные, включенные в Журнал сбора данных (CRD), полученные из исходных документов, будут соответствовать этим документам, иначе расхождения будут оправданы.

Исследователь будет хранить документы исследования не менее 5 лет после завершения.

По запросу наблюдателя, аудитора, комитета по этике или органа здравоохранения исследователю будут доступны все файлы, связанные с исследованием, что обеспечит прямой доступ к данным или исходным документам для мониторинга, аудита, проверки комитетом по этике, а также как проверка судебного разбирательства компетентными органами.

Ограничения дизайна, источник информации и методы анализа

Основным ограничением исследования является его ретроспективный характер. Однако дизайн исследования является адекватным, учитывая низкую частоту патологии.

Конфиденциальность данных. Что касается конфиденциальности данных исследования, будут соблюдаться положения Органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав и Общего регламента (ЕС) о защите данных. 2016/679.

Вмешательство в привычку врача назначать лекарства. Поскольку это ретроспективное исследование, вмешательства в привычку врача назначать лекарства не будет.