Bariatrisk kirurgi hos patienter med schizofreni (SCHIZOBAR)

TEORETISKT RAMVERK. PROBLEMUTTALANDE:

Bakgrund Fetma drabbar cirka 45-55 % av patienterna med schizofreni (1). Viktökning hos dessa patienter kan bero på olika faktorer såsom användningen av antipsykotiska läkemedel med en ogynnsam metabol profil, samexistensen av sömnstörningar eller negativa kognitiva symtom som ofta översätts till en mer stillasittande livsstil och förändringar i ätbeteende, bland annat ( 2). Samexistensen av fetma och dess komorbiditeter hos denna patientgrupp försämrar avsevärt både deras fysiska och psykiska hälsa (3). Faktum är att hjärt- och kärlsjukdomar är en av huvudorsakerna till dödlighet hos patienter med schizofreni (4).

Livsstilsinterventioner, även om de kan vara effektiva hos personer med schizofreni (5), misslyckas ofta med att uppnå viktmål. För närvarande representerar fetmakirurgi den mest effektiva behandlingen när det gäller viktminskning och upplösning av komorbiditeter, indicerad för patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2 med/ utan samsjukligheter. Tillgången för patienter med schizofreni till tekniker för bariatrisk kirurgi begränsas dock vanligtvis av olika faktorer som rädsla för en eventuell försämring av den underliggande sjukdomen, eller en lägre viktminskning i bland annat denna population. Dessutom rekommenderar kliniska riktlinjer att alla patienter med psykiatriska patologier utvärderas på ett reglerat sätt före operation (6), även om innehållet i denna utvärdering och kriterierna för att avböja eller acceptera operation inte är tydliga. Även om förloppet av schizofreni varierar och dess symtom kan vara stabila utan att vara en tydlig kontraindikation för överviktskirurgi, kontraindikerar i praktiken ett stort antal yrkesverksamma överviktskirurgi i närvaro av en psykotisk störning (7).

Av dessa skäl är data om effekten av bariatrisk kirurgi hos patienter med schizofreni knappa och begränsade till mycket små fallserier med korttidsuppföljning (2,8,9). Vårt mål är därför att genomföra en multicenter retrospektiv studie som tillåter oss att studera den långsiktiga utvecklingen efter bariatrisk kirurgi hos en stor serie patienter, med fokus inte bara på viktutveckling utan också på den långsiktiga utvecklingen av psykiatrisk patologi.

Motivering Det är nödvändigt att ha information om prognosen för patienter med svår fetma och schizofreni som genomgår bariatrisk operation. Denna kunskap kommer att göra det möjligt att fastställa tydliga riktlinjer för agerande i dessa fall.

Forskningsfrågor Vad är det långsiktiga resultatet efter överviktskirurgi hos personer med schizofreni? Hypotes Bariatrisk kirurgi hos försökspersoner med schizofreni leder till en förbättring av vikt och kardiometabola komorbiditeter som liknar den hos försökspersoner utan schizofreni

MÅL:

Huvudmål:

Att studera den korta (första året efter överviktsoperation) och långvarig (upp till 5 års uppföljning efter överviktsoperation) evolutionen när det gäller viktminskning hos patienter med fetma och schizofreni som genomgått en överviktsoperation i Spanien och jämföra den med utvecklingen av patienter utan psykiatrisk störning.

Sekundära mål:

• Bestäm patienternas kasuistik, med särskilt intresse för egenskaperna hos den underliggande psykiatriska patologin (år av evolution, kliniska stabilitetskriterier, farmakologisk behandling...).
• Att analysera utvecklingen av komorbiditeter med fetma.
• Att analysera utvecklingen av psykiatrisk patologi efter bariatrisk kirurgi: (dekompensation, läkemedelsbehandling...)
• För att analysera frekvensen av tidiga (<30 dagar efter operationen) eller sena (>30 dagar efter operationen) postoperativa komplikationer.

METODER:

Studiedesign Retrospektiv fall-kontrollstudie.

Förväntad urvalsstorlek Alla fall som upptäcks i spanskt territorium. Det minsta antalet fall som förväntas kommer att vara 10 patienter baserat på problemets låga kasuism. Antalet patienter i kontrollgruppen kommer att vara x 4 av det i studiegruppen.

Metodik. Informationskällor Studiepopulationen kommer att identifieras i varje center i de vanliga specialitetskonsultationerna eller genom att söka i varje centers databaser. Genomgång av journaler i jakt på de angivna variablerna (retrospektiv observationsstudie).

Datahantering och analys Den koordinerande forskaren (Dra Inka Miñambres Donaire) kommer att ansvara för skapandet av databasen och dess utnyttjande. Databasen kommer att skapas i Excel-format och SPSS-programmet kommer att användas för statistisk analys. Statistiken kommer i huvudsak att vara beskrivande. För fall där det beslutas att jämföra grupper kommer normalitetstester att användas för att fastställa variablernas beteende och parametriska/icke-parametriska tester kommer att användas efter behov.

Datainsamling Forskaren kommer att garantera riktigheten och integriteten hos data, samt alla rapporter som krävs. De uppgifter som ingår i Data Collection Notebook (CRD), som härrör från källdokument, kommer att överensstämma med dessa dokument, annars kommer avvikelserna att motiveras.

Forskaren kommer att bevara studiedokumenten till minst 5 år efter slutförandet.

På begäran av övervakaren, revisorn, etikkommittén eller hälsomyndigheten kommer forskaren att ha tillgängliga alla filer relaterade till studien, vilket ger direkt tillgång till data eller källdokument för övervakning, revision, granskning av etikkommittén, samt som de behöriga myndigheternas inspektion av rättegången.

Designens begränsningar, informationskällan och analysmetoderna

Studiens huvudsakliga begränsning är dess retrospektiva karaktär. Studiedesignen är dock adekvat med tanke på den låga frekvensen av patologin.

Datasekretess När det gäller sekretessen för studiedata kommer bestämmelserna i organisk lag 3/2018, av den 5 december, om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter och den allmänna förordningen (EU) om dataskydd att följas. 2016/679.

Störning av läkares förskrivningsvanor Eftersom det är en retrospektiv studie kommer det inte att förekomma någon inblandning i läkarens förskrivningsvanor.