Cirugía bariátrica en pacientes con esquizofrenia (SCHIZOBAR)

MARCO TEÓRICO. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:

Antecedentes La obesidad afecta aproximadamente al 45-55% de los pacientes con esquizofrenia (1). El aumento de peso en estos pacientes puede deberse a diferentes factores como el uso de fármacos antipsicóticos con un perfil metabólico desfavorable, la coexistencia de trastornos del sueño o síntomas cognitivos negativos que muchas veces se traducen en un estilo de vida más sedentario y alteraciones en la conducta alimentaria, entre otros ( 2). La coexistencia de la obesidad y sus comorbilidades en este grupo de pacientes empeora significativamente su salud tanto física como mental (3). De hecho, la enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de mortalidad en pacientes con esquizofrenia (4).

Las intervenciones en el estilo de vida, si bien pueden ser efectivas en personas con esquizofrenia (5), a menudo no logran alcanzar los objetivos de peso. En la actualidad, la cirugía de la obesidad representa el tratamiento más eficaz en términos de pérdida de peso y resolución de comorbilidades, estando indicada en casos de pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 con comorbilidades o IMC > 40 Kg/m2 con/ sin comorbilidades. Sin embargo, el acceso de los pacientes con esquizofrenia a las técnicas de cirugía bariátrica suele verse limitado por diferentes factores como el miedo a un posible empeoramiento de la enfermedad de base, o una menor pérdida de peso en esta población, entre otros. Además, las guías de práctica clínica recomiendan que todos los pacientes con patologías psiquiátricas sean evaluados de forma reglada antes de la cirugía (6), aunque el contenido de esta evaluación y los criterios para rechazar o aceptar la cirugía no están claros. Aunque el curso de la esquizofrenia es variable y sus síntomas pueden ser estables sin ser una contraindicación clara para la cirugía bariátrica, en la práctica actual un número considerable de profesionales contraindican la cirugía bariátrica ante la presencia de un trastorno psicótico (7).

Por estos motivos, los datos sobre la eficacia de la cirugía bariátrica en pacientes con esquizofrenia son escasos y se limitan a series de casos muy pequeñas con seguimiento a corto plazo (2,8,9). Nuestro objetivo es por tanto realizar un estudio retrospectivo multicéntrico que nos permita estudiar la evolución a largo plazo tras la cirugía bariátrica en una gran serie de pacientes, centrándonos no sólo en la evolución del peso sino también en la evolución a largo plazo de la patología psiquiátrica.

Justificación Es necesario disponer de información sobre el pronóstico de los sujetos con obesidad severa y esquizofrenia sometidos a cirugía bariátrica. Este conocimiento permitirá establecer pautas claras de actuación en estos casos.

Preguntas de investigación ¿Cuál es el resultado a largo plazo después de la cirugía bariátrica en sujetos con esquizofrenia? Hipótesis La cirugía bariátrica en sujetos con esquizofrenia conduce a una mejora del peso y de las comorbilidades cardiometabólicas similar a la de sujetos sin esquizofrenia

OBJETIVOS:

Objetivo principal:

Estudiar la evolución a corto (primer año tras la cirugía bariátrica) y a largo plazo (hasta 5 años de seguimiento tras la cirugía bariátrica) en términos de pérdida de peso de pacientes con obesidad y esquizofrenia sometidos a cirugía bariátrica en España y compararla con la evolución de los pacientes sin trastorno psiquiátrico.

Objetivos secundarios:

• Determinar la casuística de los pacientes, con especial interés en las características de la patología psiquiátrica subyacente (años de evolución, criterios de estabilidad clínica, tratamiento farmacológico…).
• Analizar la evolución de las comorbilidades de la obesidad.
• Analizar la evolución de la patología psiquiátrica tras la cirugía bariátrica: (descompensación, tratamiento farmacológico...)
• Analizar la frecuencia de complicaciones posquirúrgicas tempranas (<30 días posquirúrgicos) o tardías (>30 días posquirúrgicos).

MÉTODOS:

Diseño del estudio Estudio retrospectivo de casos y controles.

Tamaño de muestra esperado Todos los casos detectados en territorio español El número mínimo de casos esperado será de 10 pacientes dada la baja casuística del problema. El número de pacientes en el grupo de control será x4 que en el grupo de estudio.

Metodología. Fuentes de información La población de estudio se identificará en cada centro en las consultas habituales de la especialidad o mediante la búsqueda en las bases de datos de cada centro. Revisión de historias clínicas en busca de las variables especificadas (estudio observacional retrospectivo).

Manejo y Análisis de Datos La investigadora coordinadora (Dra Inka Miñambres Donaire) será la responsable de la creación de la base de datos y su explotación. La base de datos se creará en formato Excell y se utilizará el programa SPSS para el análisis estadístico. Las estadísticas serán principalmente descriptivas. Para los casos en los que se decida comparar grupos, se utilizarán pruebas de normalidad para establecer el comportamiento de las variables y pruebas paramétricas/no paramétricas según corresponda.

Recopilación de datos El investigador garantizará la exactitud e integridad de los datos, así como de todos los informes que sean requeridos. Los datos incluidos en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), que se deriven de documentos fuente, serán coherentes con dichos documentos o en caso contrario se justificarán las discrepancias.

El investigador conservará los documentos del estudio hasta al menos 5 años después de su finalización.

A solicitud del monitor, auditor, comité de ética o autoridad sanitaria, el investigador tendrá disponibles todos los archivos relacionados con el estudio, permitiendo el acceso directo a los datos o documentos fuente para seguimiento, auditoría, revisión por parte del comité de ética, así como así como la inspección del juicio por las autoridades competentes.

Limitaciones del diseño, la fuente de información y los métodos de análisis.

La principal limitación del estudio es su carácter retrospectivo. Sin embargo, el diseño del estudio es adecuado dada la baja frecuencia de la patología.

Confidencialidad de los datos En cuanto a la confidencialidad de los datos del estudio, se seguirá lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales y el Reglamento General (UE) de Protección de Datos. 2016/679.

Interferencia con los hábitos de prescripción del médico Al ser un estudio retrospectivo, no habrá interferencia con los hábitos de prescripción del médico.