Chirurgia bariatryczna u pacjentów chorych na schizofrenię (SCHIZOBAR)

RAMY TEORETYCZNE. OPIS PROBLEMU:

Kontekst Otyłość dotyka około 45–55% pacjentów chorych na schizofrenię (1). Przyrost masy ciała u tych pacjentów może wynikać z różnych czynników, takich jak stosowanie leków przeciwpsychotycznych o niekorzystnym profilu metabolicznym, współistnienie zaburzeń snu czy negatywnych objawów poznawczych, które często przekładają się m.in. na bardziej siedzący tryb życia i zmiany w zachowaniach żywieniowych ( 2). Współistnienie otyłości i chorób towarzyszących w tej grupie pacjentów znacząco pogarsza ich zdrowie fizyczne i psychiczne (3). W rzeczywistości choroby układu krążenia są jedną z głównych przyczyn śmiertelności pacjentów chorych na schizofrenię (4).

Interwencje dotyczące stylu życia, choć mogą być skuteczne u osób chorych na schizofrenię (5), często nie pozwalają na osiągnięcie docelowej masy ciała. Chirurgia otyłości stanowi obecnie najskuteczniejszą metodę leczenia pod względem utraty masy ciała i ustąpienia chorób współistniejących, jest wskazana u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub BMI > 40 kg/m2 z/ bez chorób współistniejących. Jednakże dostęp pacjentów chorych na schizofrenię do technik chirurgii bariatrycznej jest zwykle ograniczany przez różne czynniki, takie jak m.in. obawa przed możliwym pogorszeniem choroby podstawowej czy mniejsza utrata masy ciała w tej populacji. Ponadto wytyczne praktyki klinicznej zalecają, aby wszyscy pacjenci z patologiami psychicznymi byli poddawani regulowanej ocenie przed operacją (6), chociaż treść tej oceny i kryteria odmowy lub zgody na operację nie są jasne. Choć przebieg schizofrenii jest zmienny, a jej objawy mogą być stabilne i nie stanowią wyraźnego przeciwwskazania do operacji bariatrycznej, w praktyce znaczna liczba specjalistów przeciwwskazana jest do operacji bariatrycznej w przypadku występowania zaburzenia psychotycznego (7).

Z tych powodów dane dotyczące skuteczności chirurgii bariatrycznej u pacjentów chorych na schizofrenię są skąpe i ograniczają się do bardzo małych serii przypadków z krótkotrwałą obserwacją (2,8,9). Naszym celem jest zatem przeprowadzenie wieloośrodkowego badania retrospektywnego, które pozwoli nam zbadać długoterminową ewolucję po operacji bariatrycznej na dużej grupie pacjentów, skupiając się nie tylko na ewolucji masy ciała, ale także na długoterminowej ewolucji patologii psychiatrycznej.

Uzasadnienie Konieczne jest posiadanie informacji na temat rokowań u pacjentów z ciężką otyłością i schizofrenią poddawanych operacjom bariatrycznym. Wiedza ta pozwoli na ustalenie jasnych wytycznych postępowania w takich przypadkach.

Pytania badawcze Jakie są długoterminowe wyniki operacji bariatrycznej u osób chorych na schizofrenię? Hipoteza Chirurgia bariatryczna u osób chorych na schizofrenię prowadzi do poprawy masy ciała i chorób współistniejących kardiometabolicznych, podobnie jak u osób bez schizofrenii

CELE:

Główny cel:

Zbadanie krótkoterminowej (pierwszy rok po operacji bariatrycznej) i długoterminowej (do 5 lat obserwacji po operacji bariatrycznej) ewolucji w zakresie utraty masy ciała u pacjentów z otyłością i schizofrenią, którzy przeszli operację bariatryczną w Hiszpanii i porównanie jej z ewolucja pacjentów bez zaburzeń psychicznych.

Cele drugorzędne:

• Określ kazuistykę pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem cech podstawowej patologii psychiatrycznej (lata ewolucji, kryteria stabilności klinicznej, leczenie farmakologiczne...).
• Aby przeanalizować ewolucję chorób współistniejących z otyłością.
• Aby przeanalizować ewolucję patologii psychiatrycznej po operacji bariatrycznej: (dekompensacja, leczenie farmakologiczne...)
• Aby przeanalizować częstość wczesnych (<30 dni po operacji) i późnych (>30 dni po operacji) powikłań pooperacyjnych.

METODY:

Projekt badania Retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Oczekiwana wielkość próby Wszystkie przypadki wykryte na terytorium Hiszpanii Minimalna oczekiwana liczba przypadków wyniesie 10 pacjentów w oparciu o małą kazuistykę problemu. Liczba pacjentów w grupie kontrolnej będzie czterokrotnie większa niż w grupie badanej.

Metodologia. Źródła informacji Grupa badana zostanie zidentyfikowana w każdym ośrodku w trakcie zwyczajowych konsultacji specjalistycznych lub poprzez przeszukanie baz danych każdego ośrodka. Przegląd dokumentacji medycznej w poszukiwaniu określonych zmiennych (retrospektywne badanie obserwacyjne).

Zarządzanie danymi i analiza Badacz koordynujący (Dra Inka Miñambres Donaire) będzie odpowiedzialny za utworzenie bazy danych i jej wykorzystanie. Baza danych zostanie utworzona w formacie Excell, a do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program SPSS. Statystyki będą miały głównie charakter opisowy. W przypadkach, w których zdecydowano się na porównanie grup, w celu ustalenia zachowania zmiennych zostaną zastosowane testy normalności oraz, w stosownych przypadkach, testy parametryczne/nieparametryczne.

Zbieranie danych Badacz zagwarantuje dokładność i integralność danych, a także wszystkich wymaganych raportów. Dane zawarte w Notatniku Danych (CRD), pochodzące z dokumentów źródłowych, będą zgodne z tymi dokumentami pod rygorem uzasadnienia rozbieżności.

Naukowiec będzie przechowywać dokumenty badawcze przez co najmniej 5 lat po ich ukończeniu.

Na żądanie monitora, audytora, komisji etyki lub organu ds. zdrowia badacz będzie miał dostęp do wszystkich plików związanych z badaniem, umożliwiając bezpośredni dostęp do danych lub dokumentów źródłowych w celu monitorowania, audytu, przeglądu przez komisję etyki, a także jak kontrola procesu przez właściwe władze.

Ograniczenia projektowania, źródła informacji i metody analizy

Głównym ograniczeniem badania jest jego retrospektywny charakter. Jednakże projekt badania jest odpowiedni, biorąc pod uwagę niską częstość występowania tej patologii.

Poufność danych W zakresie poufności danych pochodzących z badania stosowane będą przepisy Ustawy organicznej nr 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych oraz Ogólnego Rozporządzenia (UE) o ochronie danych. 2016/679.

Ingerencja w nawyki lekarza w zakresie przepisywania leków Ponieważ jest to badanie retrospektywne, nie będzie żadnej ingerencji w nawyki lekarza w zakresie przepisywania leków.