Bariatrisk kirurgi hos pasienter med schizofreni (SCHIZOBAR)

TEORETISK RAMMEVERK. PROBLEMSTILLING:

Bakgrunn Overvekt rammer ca. 45-55 % av pasientene med schizofreni (1). Vektøkning hos disse pasientene kan skyldes ulike faktorer som bruk av antipsykotiske legemidler med en ugunstig metabolsk profil, sameksistensen av søvnforstyrrelser eller negative kognitive symptomer som ofte oversettes til en mer stillesittende livsstil og endringer i spiseatferd, blant annet ( 2). Sameksistensen av fedme og dens komorbiditeter hos denne pasientgruppen forverrer både deres fysiske og mentale helse betydelig (3). Hjerte- og karsykdommer er faktisk en av hovedårsakene til dødelighet hos pasienter med schizofreni (4).

Livsstilsintervensjoner, mens de kan være effektive hos personer med schizofreni (5), kommer ofte til kort med å nå vektmål. For tiden representerer fedmekirurgi den mest effektive behandlingen når det gjelder vekttap og oppløsning av komorbiditeter, og er indisert i tilfeller av pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2 med/ uten komorbiditeter. Imidlertid begrenses tilgangen til pasienter med schizofreni til fedmekirurgiske teknikker vanligvis av ulike faktorer som frykt for en mulig forverring av den underliggende sykdommen, eller et lavere vekttap i blant annet denne populasjonen. I tillegg anbefaler kliniske retningslinjer at alle pasienter med psykiatriske patologier vurderes på en regulert måte før operasjon (6), selv om innholdet i denne evalueringen og kriteriene for å avslå eller akseptere operasjon ikke er klare. Selv om forløpet av schizofreni er varierende og symptomene kan være stabile uten å være en klar kontraindikasjon for fedmekirurgi, er det i praksis et betydelig antall fagfolk som kontraindiserer fedmekirurgi i nærvær av en psykotisk lidelse (7).

Av disse grunnene er data om effekten av fedmekirurgi hos pasienter med schizofreni knappe og begrenset til svært små caseserier med korttidsoppfølging (2,8,9). Målet vårt er derfor å gjennomføre en multisenter retrospektiv studie som lar oss studere den langsiktige evolusjonen etter fedmekirurgi hos en stor serie pasienter, med fokus ikke bare på vektevolusjon, men også på den langsiktige utviklingen av psykiatrisk patologi.

Begrunnelse Det er nødvendig å ha informasjon om prognosen for personer med alvorlig fedme og schizofreni som gjennomgår fedmeoperasjoner. Denne kunnskapen vil gjøre det mulig å etablere klare retningslinjer for handling i disse sakene.

Forskningsspørsmål Hva er det langsiktige resultatet etter fedmekirurgi hos personer med schizofreni? Hypotese Bariatrisk kirurgi hos personer med schizofreni fører til en forbedring i vekt og kardiometabolske komorbiditeter som ligner på personer uten schizofreni

MÅL:

Hoved mål:

Å studere den korte (første året etter fedmekirurgi) og langsiktig (opptil 5 års oppfølging etter fedmekirurgi) utviklingen når det gjelder vekttap hos pasienter med fedme og schizofreni som gjennomgikk fedmekirurgi i Spania og sammenligne den med utviklingen av pasienter uten psykiatrisk lidelse.

Sekundære mål:

• Bestem kasuistikken til pasienter, med spesiell interesse for egenskapene til den underliggende psykiatriske patologien (år med evolusjon, kliniske stabilitetskriterier, farmakologisk behandling...).
• Å analysere utviklingen av fedmekomorbiditeter.
• For å analysere utviklingen av psykiatrisk patologi etter fedmekirurgi: (dekompensasjon, medikamentell behandling...)
• For å analysere frekvensen av tidlige (<30 dager etter operasjonen) eller sene (>30 dager etter operasjonen) post-kirurgiske komplikasjoner.

METODER:

Studiedesign Retrospektiv case-control studie.

Forventet prøvestørrelse Alle tilfeller oppdaget i spansk territorium. Minimum antall tilfeller som forventes vil være 10 pasienter basert på den lave kasuistikken til problemet. Antall pasienter i kontrollgruppen vil være x4 det i studiegruppen.

Metodikk. Informasjonskilder Studiepopulasjonen vil bli identifisert i hvert senter i vanlige spesialitetskonsultasjoner eller ved å søke i databasene til hvert senter. Gjennomgang av journaler på jakt etter spesifiserte variabler (retrospektiv observasjonsstudie).

Databehandling og analyse Den koordinerende forskeren (Dra Inka Miñambres Donaire) vil være ansvarlig for opprettelsen av databasen og dens utnyttelse. Databasen vil bli laget i Excel-format og SPSS-programmet vil bli brukt til statistisk analyse. Statistikken vil i hovedsak være beskrivende. For tilfeller der det er besluttet å sammenligne grupper, vil normalitetstester bli brukt for å fastslå oppførselen til variablene og parametriske/ikke-parametriske tester vil bli brukt etter behov.

Datainnsamling Forskeren vil garantere nøyaktigheten og integriteten til dataene, samt alle de rapporter som kreves. Dataene som er inkludert i Data Collection Notebook (CRD), som er avledet fra kildedokumenter, vil være i samsvar med disse dokumentene, ellers vil avvikene være begrunnet.

Forskeren vil oppbevare studiedokumentene til minst 5 år etter fullføring.

På forespørsel fra overvåkeren, revisor, etisk komité eller helsemyndighet, vil forskeren ha tilgjengelig alle filene knyttet til studien, som gir direkte tilgang til dataene eller kildedokumentene for overvåking, revisjon, gjennomgang av etisk komité, samt som inspeksjon av rettssaken av kompetente myndigheter.

Begrensninger for designet, informasjonskilden og analysemetodene

Studiens hovedbegrensning er dens retrospektive karakter. Studiedesignet er imidlertid tilstrekkelig gitt den lave frekvensen av patologien.

Datakonfidensialitet Når det gjelder konfidensialitet av studiedataene, vil bestemmelsene i organisk lov 3/2018, av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter og den generelle forordningen (EU) om databeskyttelse følges. 2016/679.

Forstyrrelse av legens forskrivningsvaner Siden det er en retrospektiv studie, vil det ikke være noen innblanding i legens forskrivningsvaner.