Bariatrická chirurgie u pacientů se schizofrenií (SCHIZOBAR)

TEORETICKÝ RÁMEC. PROBLÉMOVÉ PROHLÁŠENÍ:

Pozadí Obezita postihuje přibližně 45–55 % pacientů se schizofrenií (1). Přírůstek hmotnosti u těchto pacientů může být způsoben různými faktory, jako je mimo jiné užívání antipsychotik s nepříznivým metabolickým profilem, souběžná existence poruch spánku nebo negativní kognitivní symptomy, které se často promítají do sedavějšího životního stylu a změn stravovacího chování ( 2). Koexistence obezity a jejích komorbidit u této skupiny pacientů výrazně zhoršuje jejich fyzické i psychické zdraví (3). Ve skutečnosti je kardiovaskulární onemocnění jednou z hlavních příčin mortality pacientů se schizofrenií (4).

Intervence v oblasti životního stylu, i když mohou být účinné u lidí se schizofrenií (5), často nedosahují cílů týkajících se hmotnosti. Operace obezity představuje v současnosti nejúčinnější léčbu z hlediska úbytku hmotnosti a řešení komorbidit, je indikována u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2 s komorbiditami nebo BMI > 40 kg/m2 s/ bez komorbidit. Přístup pacientů se schizofrenií k bariatrickým chirurgickým technikám je však obvykle omezen různými faktory, jako je mimo jiné obava z možného zhoršení základního onemocnění nebo nižší úbytek hmotnosti v této populaci. Kromě toho doporučení pro klinickou praxi doporučují, aby všichni pacienti s psychiatrickými patologiemi byli před operací vyšetřeni regulovaným způsobem [6], ačkoli obsah tohoto hodnocení a kritéria pro odmítnutí nebo přijetí operace nejsou jasné. I když je průběh schizofrenie variabilní a její symptomy mohou být stabilní, aniž by se jednalo o jasnou kontraindikaci bariatrické operace, ve skutečné praxi značný počet odborníků bariatrickou operaci kontraindikuje v přítomnosti psychotické poruchy (7).

Z těchto důvodů jsou údaje o účinnosti bariatrické chirurgie u pacientů se schizofrenií vzácné a omezené na velmi malé série případů s krátkodobým sledováním [2,8,9]. Naším cílem je proto provést multicentrickou retrospektivní studii, která nám umožní studovat dlouhodobý vývoj po bariatrické operaci na velké sérii pacientů se zaměřením nejen na vývoj hmotnosti, ale také na dlouhodobý vývoj psychiatrické patologie.

Odůvodnění Je nezbytné mít informace o prognóze subjektů s těžkou obezitou a schizofrenií, kteří podstoupí bariatrickou operaci. Tyto znalosti umožní stanovit jasné pokyny pro jednání v těchto případech.

Výzkumné otázky Jaký je dlouhodobý výsledek po bariatrické operaci u pacientů se schizofrenií? Hypotéza Bariatrická chirurgie u jedinců se schizofrenií vede ke zlepšení hmotnosti a kardiometabolických komorbidit podobně jako u jedinců bez schizofrenie

CÍLE:

Hlavní cíl:

Studovat krátkodobou (první rok po bariatrické operaci) a dlouhodobou (až 5 let sledování po bariatrické operaci) vývoj z hlediska hubnutí pacientů s obezitou a schizofrenií, kteří podstoupili bariatrickou operaci ve Španělsku, a porovnat ji s vývoj pacientů bez psychiatrické poruchy.

Sekundární cíle:

• Určete kazuistiku pacientů se zvláštním zájmem o charakteristiky základní psychiatrické patologie (roky vývoje, kritéria klinické stability, farmakologická léčba...).
• Analyzovat vývoj komorbidit obezity.
• Analyzovat vývoj psychiatrické patologie po bariatrické operaci: (dekompenzace, léčba drogami...)
• Analyzovat frekvenci časných (<30 dnů po operaci) nebo pozdních (>30 dnů po operaci) pooperačních komplikací.

METODY:

Design studie Retrospektivní případová-kontrolní studie.

Očekávaná velikost vzorku Všechny případy zjištěné na španělském území Minimální počet očekávaných případů bude 10 pacientů na základě nízké kazuistiky problému. Počet pacientů v kontrolní skupině bude 4x než ve studijní skupině.

Metodologie. Informační zdroje Studijní populace bude v každém centru identifikována v rámci obvyklých odborných konzultací nebo prohledáním databází každého centra. Revize zdravotní dokumentace při hledání specifikovaných proměnných (retrospektivní observační studie).

Správa a analýza dat Koordinující výzkumník (Dra Inka Miñambres Donaire) bude odpovědný za vytvoření databáze a její využívání. Databáze bude vytvořena ve formátu Excell a pro statistickou analýzu bude použit program SPSS. Statistiky budou především popisné. V případech, kdy je rozhodnuto porovnávat skupiny, se k určení chování proměnných použijí testy normality a podle potřeby se použijí parametrické/neparametrické testy.

Sběr dat Výzkumník zaručí přesnost a integritu dat, stejně jako všech požadovaných zpráv. Údaje obsažené v Data Collection Notebook (CRD), které jsou odvozeny ze zdrojových dokumentů, budou v souladu s těmito dokumenty, jinak budou nesrovnalosti odůvodněné.

Výzkumník bude uchovávat studijní dokumenty po dobu nejméně 5 let po ukončení.

Na žádost monitorujícího, auditora, etické komise nebo zdravotnického orgánu bude mít výzkumník k dispozici všechny soubory související se studií, což umožní přímý přístup k datům nebo zdrojovým dokumentům pro monitorování, audit, přezkoumání etickou komisí, jakož i jako kontrola zkoušky příslušnými orgány.

Omezení návrhu, zdroje informací a metody analýzy

Hlavním omezením studie je její retrospektivní charakter. Design studie je však adekvátní vzhledem k nízké frekvenci patologie.

Důvěrnost údajů Pokud jde o důvěrnost údajů ze studie, budou dodržována ustanovení základního zákona 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a zárukách digitálních práv a obecné nařízení (EU) o ochraně údajů. 2016/679.

Zásah do preskripčních návyků lékaře Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, nedojde k žádnému zásahu do preskripčních návyků lékaře.